Музыкальное вмешательство и транскраниальная электростимуляция при неврологических заболеваниях
30 мая 2025 г. обновлено: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Музыкальное вмешательство и транскраниальная электростимуляция для лечения неврологических заболеваний
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности музыкального вмешательства и неинвазивной стимуляции мозга у неврологических пациентов. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- оценить остаточные нейропластические процессы в состоянии ДОК, связанные с музыкальным воздействием
- определить предполагаемую модуляцию вышеупомянутых процессов и клинический исход у пациентов с ДОК с помощью немедикаментозных стратегий, то есть электрической (tDCS) и музыкальной стимуляции.
- оценить влияние этого вмешательства на бремя опекуна и психологический стресс.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех различных групп по прослушиванию музыки. Первичные исходы будут клиническими, основанными на наблюдениях невролога за клиническим улучшением, и нейрофизиологическими, собранными до вмешательства, после вмешательства и после плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simona Spaccavento
- Номер телефона: +393332783524
- Электронная почта: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Места учебы
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Италия, 70025
- Рекрутинг
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Контакт:
- Simona Spaccavento
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Постинсультная афазия
- Постинсультное пренебрежение
- Пациенты с расстройствами сознания (ДОК)
Критерий исключения:
- Отсутствие слуховой травмы
- отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний
- Отсутствие в анамнезе психических заболеваний
- Предыдущий ход
- употребление алкоголя и наркотиков
- преморбидное слабоумие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 будет получать tEs в сочетании с музыкальной стимуляцией в течение 2 недель, 1 неделю вымывания, затем имитацию стимуляции в сочетании с шумом (плацебо) в течение еще 2 недель.
|
музыка
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2 будет получать имитацию стимуляции и шум (плацебо) в течение первых 2 недель, затем 1 неделю отмывания и, наконец, tEs и музыкальную стимуляцию в течение следующих 2 недель.
|
музыка
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Группа 3 будет получать только музыкальную стимуляцию и имитацию стимуляции в течение 2 недель, 1 неделю отмывания, затем имитацию стимуляции и шум (плацебо) в течение еще 2 недель.
|
музыка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой восстановления после комы – пересмотрено через 2 и 4 недели
|
- Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R) - (0-23).
Высокий балл означает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой восстановления после комы – пересмотрено через 2 и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки инвалидности через 2 и 4 недели
|
Шкала оценки инвалидности (DRS) - (0-29).
Высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки инвалидности через 2 и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными уровнями когнитивного функционирования Ранчо через 2 недели и 4 недели
|
Ранчо Уровни когнитивного функционирования (LCF) - (1-8).
Высокий балл означает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходными уровнями когнитивного функционирования Ранчо через 2 недели и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкала исходов Глазго — продление на 2 недели и 4 недели
|
Шкала исходов Глазго – расширенная (GOS-E) – (1-8).
Высокий балл означает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкала исходов Глазго — продление на 2 недели и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на афазию Ахенера через 2 и 4 недели
|
Тест на афазию Ахенера (ААТ). Этот тест включает в себя шесть подтестов: спонтанная речь, тест с символами, повторение, письменная речь, называние и понимание. Спонтанная речь состоит из шести частей (0-30). Высокий балл означает лучшую производительность; Жетонный тест состоит из 50 пунктов; для оценки количество учтенных идентификаторов ошибок (0-50). Подтест на повторение состоит из 50 заданий; по каждому пункту оценка варьируется от 0 до 3; высокий балл означает лучший результат (0-150). Субтест по письменному языку состоит из 30 заданий; по каждому пункту оценка варьируется от 0 до 3; высокий балл означает лучший результат (0-90). Субтест именования состоит из 40 заданий; по каждому пункту оценка варьируется от 0 до 3; высокий балл означает лучший результат (0-120). Субтест на понимание состоит из 40 заданий; по каждому пункту оценка варьируется от 0 до 3; высокий балл означает лучший результат (0-120). |
Изменение по сравнению с исходным тестом на афазию Ахенера через 2 и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой итальянской версией Опросника функциональных исходов для афазии через 2 недели и 4 недели
|
Итальянская версия Опросника функциональных результатов для афазии (FOQ-A) - (32-160).
Высокий балл означает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с базовой итальянской версией Опросника функциональных исходов для афазии через 2 недели и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение показателя функциональной оценки по сравнению с исходным уровнем — когнитивная субшкала через 2 и 4 недели
|
Мера функциональной оценки - Когнитивная субшкала - (FAM) - (14-98); высокий балл означает лучший результат.
|
Изменение показателя функциональной оценки по сравнению с исходным уровнем — когнитивная субшкала через 2 и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника качества жизни для пациентов с афазией через 2 и 4 недели
|
Опросник качества жизни для афазиков (QLQA) - (0-148); Высокий балл означает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника качества жизни для пациентов с афазией через 2 и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Полуструктурированная шкала для функциональной оценки пренебрежительного отношения к себе через 2 и 4 недели
|
Полуструктурированная шкала функциональной оценки личностной запущенности - (0-9); Высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Полуструктурированная шкала для функциональной оценки пренебрежительного отношения к себе через 2 и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным Barrage Test через 2 недели и 4 недели
|
Заградительный тест (0-36).
Высокий балл означает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным Barrage Test через 2 недели и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом отмены письма через 2 недели и 4 недели
|
Тест на отмену письма - (0-104).
Высокий балл означает лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом отмены письма через 2 недели и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом чтения предложений через 2 и 4 недели
|
Тест на чтение предложений (0-6).
Высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом чтения предложений через 2 и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом иллюзии области Вундта-Ястрова через 2 и 4 недели
|
Тест иллюзии области Вундта-Ястрова (0-20).
Высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным тестом иллюзии области Вундта-Ястрова через 2 и 4 недели
|
|
Нейропсихологические результаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Полуструктурированная шкала для функциональной оценки внеличностного пренебрежения через 2 и 4 недели
|
Полуструктурированная шкала функциональной оценки внеличностного пренебрежения (0-9).
Высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Полуструктурированная шкала для функциональной оценки внеличностного пренебрежения через 2 и 4 недели
|
|
Нейрофизиологический результат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем колебаний через 2 недели и 4 недели
|
Соотношение быстрых (8-30 Гц, α-β) и медленных (2-8 Гц, δ-θ) амплитуд колебаний на срединных электродах (Fz, Cz, Pz, Oz) будет измеряться и сравниваться до и после вмешательство».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем колебаний через 2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Депрессия спины Опросник II через 2 и 4 недели
|
Депрессия спины Инвентарь II (BDI II) - (0-63).
Высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Депрессия спины Опросник II через 2 и 4 недели
|
|
Психологический дистресс опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием тревожного состояния; в 2 недели и 4 недели
|
Инвентаризация тревожности состояний (STAI-Y).
Он состоит из двух шкал: STAI-Y State (20-80) и STAI-Y Trait (20-80).
Высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием тревожного состояния; в 2 недели и 4 недели
|
|
Психологический дистресс опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным психофизиологическим опросником (CBA) через 2 и 4 недели
|
Психофизиологический опросник (30-120).
WHOQOL-BREF.
|
Изменение по сравнению с исходным психофизиологическим опросником (CBA) через 2 и 4 недели
|
|
Психологический дистресс опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Длительное расстройство горя -12 через 2 недели и 4 недели
|
Длительное расстройство горя -12 (PG-12) - (11-55).
Высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Длительное расстройство горя -12 через 2 недели и 4 недели
|
|
Психологический дистресс опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросник семейного штамма через 2 недели и 4 недели
|
Опросник семейного напряжения (FSQ) - (1-44).
Высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросник семейного штамма через 2 недели и 4 недели
|
|
Психологический дистресс опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Всемирная организация здравоохранения - качество жизни через 2 и 4 недели
|
лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Всемирная организация здравоохранения - качество жизни через 2 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 345
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .