Musiikin interventio ja transkraniaalinen sähköstimulaatio neurologisille sairauksille
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Musiikin interventio ja transkraniaalinen sähköstimulaatio neurologisten sairauksien hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida musiikillisen intervention ja ei-invasiivisen aivostimulaation tehokkuutta neurologisilla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- arvioida jäljellä olevia neuroplastisia prosesseja DOC-tilassa, jotka liittyvät musiikille altistumiseen
- määrittää edellä mainittujen prosessien oletettu modulaatio ja DOC-potilaiden kliiniset tulokset ei-farmakologisilla strategioilla, eli sähköllä (tDCS) ja musiikkistimulaatiolla
- arvioida tämän toimenpiteen vaikutusta hoitajan taakkaan ja psyykkiseen ahdistukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta eri musiikinkuunteluryhmästä. Ensisijaiset tulokset ovat kliinisiä, jotka perustuvat neurologin kliinisen paranemisen havaintoihin, ja neurofysiologisia, kerättyjä ennen interventiota, interventiota ja lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simona Spaccavento
- Puhelinnumero: +393332783524
- Sähköposti: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Italia, 70025
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Spaccavento
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Aivohalvauksen jälkeinen afasia
- Aivohalvauksen jälkeinen laiminlyönti
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulovaurioita
- ei ole neurologisia sairauksia
- Ei psykiatristen sairauksien historiaa
- Edellinen aivohalvaus
- alkoholin ja huumeiden käyttöä
- premorbid dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa tE:tä yhdistettynä musiikin stimulaatioon 2 viikon ajan, 1 viikon huuhtelun, sitten valestimulaatiota yhdistettynä meluon (plasebo) muun 2 viikon ajan.
|
musiikkia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa valestimulaatiota ja melua (plaseboa) ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten 1 viikon huuhtelun ja lopuksi tE:n ja musiikin stimulaatiota kahden muun viikon ajan.
|
musiikkia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmä 3 saa vain musiikkistimulaatiota ja näennäisstimulaatiota 2 viikon ajan, 1 viikon huuhtelua, sitten valestimulaatiota ja melua (plaseboa) vielä 2 viikon ajan.
|
musiikkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kooman toipumisasteikko - tarkistettu 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
-Coma Recovery Scale -Revised (CRS-R) - (0-23).
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta kooman toipumisasteikko - tarkistettu 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason vammaisuuden luokitusasteikosta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Vammaisluokitusasteikko (DRS) - (0-29).
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötason vammaisuuden luokitusasteikosta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan Rancho-tason muutos lähtötilanteesta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Rancho Levels of Cognitive Functioning (LCF) - (1-8).
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Kognitiivisen toiminnan Rancho-tason muutos lähtötilanteesta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Glasgow-tulosskaala – pidennetty 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) - (1-8).
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos perustasosta Glasgow-tulosskaala – pidennetty 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Aachener Aphasie -testistä 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Aachener Aphasie -testi (AAT). Tämä testi sisältää kuusi osatestiä: spontaani puhe, merkkitesti, toisto, kirjallinen kieli, nimeäminen ja ymmärtäminen. Spontaani puhe rakentuu kuuteen osaan (0-30). Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä; Token-testi koostuu 50 kohteesta; pistemäärälle tarkasteltujen virheiden lukumäärä (0-50). Toiston osatesti koostuu 50 kohdasta; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-3; korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (0-150). Kirjallisen kielen osatesti koostuu 30 kohdasta; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-3; korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (0-90). Nimeämisalitesti koostuu 40 kohteesta; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-3; korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (0-120). Ymmärtämisen osatesti koostuu 40 kohteesta; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-3; korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta (0-120). |
Muutos lähtötilanteesta Aachener Aphasie -testistä 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos Aphasien Functional Outcome Questionnaire -kyselyn italialaisesta perusversiosta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Italiankielinen versio Functional Outcome Questionnaire for Aphasie -kyselystä (FOQ-A) - (32-160).
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos Aphasien Functional Outcome Questionnaire -kyselyn italialaisesta perusversiosta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toiminnallisen arvioinnin mittaus - Kognitiivinen alaasteikko 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Toiminnan arvioinnin mitta - Kognitiivinen alaasteikko - (FAM) - (14-98); korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisen arvioinnin mittaus - Kognitiivinen alaasteikko 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos elämänlaatukyselyn lähtötasosta afaasikoille 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Elämänlaatukysely afaasikoille (QLQA) - (0-148); Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos elämänlaatukyselyn lähtötasosta afaasikoille 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Puolistrukturoitu asteikko henkilökohtaisen laiminlyönnin toiminnalliseen arviointiin 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Puolirakenteinen asteikko henkilökohtaisen laiminlyönnin toiminnalliseen arviointiin - (0-9); Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta Puolistrukturoitu asteikko henkilökohtaisen laiminlyönnin toiminnalliseen arviointiin 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Barrage Testistä 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Palotesti (0-36).
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötason Barrage Testistä 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Kirjeen peruutustesti 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Kirjeen peruutustesti - (0-104).
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta Kirjeen peruutustesti 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Lauseenlukutesti 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Lauseenlukutesti (0-6).
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta Lauseenlukutesti 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos Wundt-Jastrow'n alueen illuusiotestistä lähtötilanteessa 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Wundt-Jastrow'n alueen illuusiotesti (0-20).
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos Wundt-Jastrow'n alueen illuusiotestistä lähtötilanteessa 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neuropsykologiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Puolistrukturoitu asteikko ekstrapersonaalisen laiminlyönnin toiminnalliseen arviointiin 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Puolistrukturoitu asteikko extrapersonaalisen laiminlyönnin toiminnalliseen arviointiin (0-9).
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta Puolistrukturoitu asteikko ekstrapersonaalisen laiminlyönnin toiminnalliseen arviointiin 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Neurofysiologinen tulos
Aikaikkuna: Muutos perusvärähtelystä 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Nopean (8-30 Hz, α-β) ja hitaan (2-8 Hz, δ-θ) värähtelyamplitudin suhde keskiviivaelektrodeissa (Fz, Cz, Pz, Oz) mitataan ja verrataan ennen ja jälkeen. interventio."
|
Muutos perusvärähtelystä 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Selkämasennus Inventory II 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Selkämasennus Inventory II (BDI II) - (0-63).
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta Selkämasennus Inventory II 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Omaishoitajan henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Tila-ominaisuus-ahdistuksen kartoitus; 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-Y).
Se koostuu kahdesta asteikosta: STAI-Y-tila (20-80) ja STAI-Y-ominaisuus (20-80).
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta Tila-ominaisuus-ahdistuksen kartoitus; 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Omaishoitajan henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Questionario psicofisiologico (CBA) 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Psykofysiologinen kyselylomake (30-120).
WHOQOL-BREF.
|
Muutos lähtötilanteesta Questionario psicofisiologico (CBA) 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Omaishoitajan henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Pitkittynyt suruhäiriö -12 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Pitkittynyt suruhäiriö -12 (PG-12) - (11-55).
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta Pitkittynyt suruhäiriö -12 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Omaishoitajan henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason perhekantakyselylomakkeeseen 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Perhekantakyselylomake (FSQ) - (1-44).
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötason perhekantakyselylomakkeeseen 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Omaishoitajan henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Maailman terveysjärjestö - elämänlaatu 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
parempi lopputulos.
|
Muutos perustasosta Maailman terveysjärjestö - elämänlaatu 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 345
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .