Interwencja muzyczna i przezczaszkowa stymulacja elektryczna w chorobach neurologicznych
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Interwencja muzyczna i przezczaszkowa stymulacja elektryczna w leczeniu chorób neurologicznych
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji muzycznej i nieinwazyjnej stymulacji mózgu u pacjentów neurologicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- do oceny resztkowych procesów neuroplastycznych w stanie DOC związanych z ekspozycją na muzykę
- określenie domniemanej modulacji wyżej wymienionych procesów i wyniku klinicznego pacjentów z DOC za pomocą strategii niefarmakologicznych, tj. stymulacji elektrycznej (tDCS) i muzycznej
- ocenić wpływ tej interwencji na obciążenie i stres psychiczny opiekuna.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych grup interwencyjnych słuchających muzyki. Główne wyniki będą kliniczne, to znaczy oparte na obserwacjach poprawy klinicznej dokonanej przez neurologa, oraz neurofizjologiczne, zebrane przed interwencją, po interwencji i po placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simona Spaccavento
- Numer telefonu: +393332783524
- E-mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Lokalizacje studiów
-
-
Ba
-
Bari, Ba, Włochy, 70025
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Simona Spaccavento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Afazja poudarowa
- Zaniedbanie po udarze
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości (DOC)
Kryteria wyłączenia:
- Brak urazu słuchu
- brak historii choroby neurologicznej
- Brak historii choroby psychicznej
- Poprzedni udar
- używanie alkoholu i narkotyków
- otępienie przedchorobowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma tE w połączeniu ze stymulacją muzyczną przez 2 tygodnie, 1 tydzień wypłukania, a następnie pozorowaną stymulację połączoną z hałasem (placebo) przez kolejne 2 tygodnie.
|
muzyka
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma pozorowaną stymulację i hałas (placebo) przez pierwsze 2 tygodnie, następnie przez 1 tydzień płukanie, a na koniec tE i stymulację muzyczną przez kolejne 2 tygodnie.
|
muzyka
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa 3 będzie otrzymywać wyłącznie stymulację muzyczną i stymulację pozorowaną przez 2 tygodnie, 1 tydzień wymywania, następnie stymulację pozorowaną i hałas (placebo) przez kolejne 2 tygodnie.
|
muzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali odzyskiwania śpiączki — poprawiona po 2 i 4 tygodniach
|
-Zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) - (0-23).
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali odzyskiwania śpiączki — poprawiona po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Oceny Niepełnosprawności po 2 i 4 tygodniach
|
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS) - (0-29).
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Oceny Niepełnosprawności po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego Rancho poziomów funkcjonowania poznawczego po 2 i 4 tygodniach
|
Rancho Poziomy Funkcjonowania Poznawczego (LCF) - (1-8).
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego Rancho poziomów funkcjonowania poznawczego po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skala wyników Glasgow — rozszerzona po 2 i 4 tygodniach
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) - (1-8).
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skala wyników Glasgow — rozszerzona po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego testu Aachener Aphasie po 2 i 4 tygodniach
|
Test afazji Aachenera (AAT). Ten test obejmuje sześć podtestów: mowa spontaniczna, test symboliczny, powtarzanie, język pisany, nazywanie i rozumienie. Mowa spontaniczna składa się z sześciu części (0-30). Wysoki wynik oznacza lepszą wydajność; Test żetonowy składa się z 50 pozycji; dla wyniku numer rozpatrywanego identyfikatora błędu (0-50). Podtest powtórkowy składa się z 50 pozycji; dla każdej pozycji zakres punktacji od 0 do 3; wysoki wynik oznacza lepszy wynik (0-150). Podtest z języka pisanego składa się z 30 pozycji; dla każdej pozycji zakres punktacji od 0 do 3; wysoki wynik oznacza lepszy wynik (0-90). Podtest nazywania składa się z 40 pozycji; dla każdej pozycji zakres punktacji od 0 do 3; wysoki wynik oznacza lepszy wynik (0-120). Podtest rozumienia tekstu składa się z 40 pozycji; dla każdej pozycji zakres punktacji od 0 do 3; wysoki wynik oznacza lepszy wynik (0-120). |
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu Aachener Aphasie po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana względem początkowej włoskiej wersji kwestionariusza wyników czynnościowych dla Afazji po 2 i 4 tygodniach
|
Włoska wersja Kwestionariusza Wyników Funkcjonalnych dla Afazji (FOQ-A) - (32-160).
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana względem początkowej włoskiej wersji kwestionariusza wyników czynnościowych dla Afazji po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktu początkowego Pomiar oceny funkcjonalnej — podskala funkcji poznawczych po 2 i 4 tygodniach
|
Miara Oceny Funkcjonalnej - Podskala Poznawcza - (KRP) - (14-98); wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Pomiar oceny funkcjonalnej — podskala funkcji poznawczych po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Jakości Życia dla afazji po 2 i 4 tygodniach
|
Kwestionariusz Jakości Życia Afazji (QLQA) - (0-148); Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Jakości Życia dla afazji po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego Częściowo ustrukturyzowana skala do oceny funkcjonalnej zaniedbania osobistego po 2 i 4 tygodniach
|
Częściowo ustrukturyzowana skala funkcjonalnej oceny zaniedbania osobistego - (0-9); Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego Częściowo ustrukturyzowana skala do oceny funkcjonalnej zaniedbania osobistego po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego testu zapory po 2 i 4 tygodniach
|
Test ostrzału (0-36).
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do początkowego testu zapory po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z testem anulowania listu w 2 i 4 tygodniu
|
Test anulowania listu - (0-104).
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana w porównaniu z testem anulowania listu w 2 i 4 tygodniu
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test czytania zdań po 2 i 4 tygodniach
|
Test czytania zdań (0-6).
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test czytania zdań po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego testu iluzji obszaru Wundta-Jastrowa po 2 i 4 tygodniach
|
Test iluzji powierzchniowej Wundta-Jastrowa (0-20).
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu iluzji obszaru Wundta-Jastrowa po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wyniki neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego Półstrukturalna skala do funkcjonalnej oceny zaniedbywania pozaosobowego po 2 i 4 tygodniach
|
Częściowo ustrukturyzowana skala do funkcjonalnej oceny zaniedbywania pozaosobowego (0-9).
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego Półstrukturalna skala do funkcjonalnej oceny zaniedbywania pozaosobowego po 2 i 4 tygodniach
|
|
Wynik neurofizjologiczny
Ramy czasowe: Zmiana od oscylacji linii podstawowej po 2 i 4 tygodniach
|
Stosunek amplitudy oscylacji szybkich (8-30 Hz, α-β) do wolnych (2-8 Hz, δ-θ) na elektrodach linii środkowej (Fz, Cz, Pz, Oz) zostanie zmierzony i porównany przed i po interwencja."
|
Zmiana od oscylacji linii podstawowej po 2 i 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres psychiczny opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Depresja pleców Inwentarz II po 2 i 4 tygodniach
|
Depresja pleców Inwentarz II (BDI II) - (0-63).
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Depresja pleców Inwentarz II po 2 i 4 tygodniach
|
|
Stres psychiczny opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego inwentarza lęku jako cechy stanu; w 2 tyg i 4 tyg
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-Y).
Składa się z dwóch skal: STAI-Y Stan (20-80) i STAI-Y Cecha (20-80).
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego inwentarza lęku jako cechy stanu; w 2 tyg i 4 tyg
|
|
Stres psychiczny opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej Questionario psicofisiologico (CBA) po 2 i 4 tygodniach
|
Kwestionariusz psychofizjologiczny (30-120).
WHOQOL-BREF.
|
Zmiana od wartości wyjściowej Questionario psicofisiologico (CBA) po 2 i 4 tygodniach
|
|
Stres psychiczny opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zaburzenia związane z przedłużającą się żałobą -12 po 2 i 4 tygodniach
|
Zespół przedłużającej się żałoby -12 (PG-12) - (11-55).
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Zaburzenia związane z przedłużającą się żałobą -12 po 2 i 4 tygodniach
|
|
Stres psychiczny opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza szczepu rodzinnego po 2 i 4 tygodniach
|
Kwestionariusz napięcia rodzinnego (FSQ) - (1-44).
Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza szczepu rodzinnego po 2 i 4 tygodniach
|
|
Stres psychiczny opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Światowa organizacja zdrowia — jakość życia po 2 i 4 tygodniach
|
lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Światowa organizacja zdrowia — jakość życia po 2 i 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 345
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .