Musikintervention und transkranielle Elektrostimulation bei neurologischen Erkrankungen
30. Mai 2025 aktualisiert von: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Musikintervention und transkranielle Elektrostimulation zur Behandlung neurologischer Erkrankungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer musikalischen Intervention und einer nicht-invasiven Hirnstimulation bei neurologischen Patienten zu evaluieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- um die verbleibenden neuroplastischen Prozesse im DOC-Zustand im Zusammenhang mit Musikexposition zu bewerten
- um die mutmaßliche Modulation der oben genannten Prozesse und das klinische Ergebnis von DOC-Patienten durch nicht-pharmakologische Strategien, d. h. elektrische (tDCS) und Musikstimulation, zu bestimmen
- um die Auswirkungen dieser Intervention auf die Belastung und die psychische Belastung der Pflegekraft zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei verschiedenen Interventionsgruppen zum Musikhören zugeteilt. Primäre Ergebnisse sind klinische Ergebnisse, die auf den Beobachtungen des Neurologen zur klinischen Verbesserung basieren, und neurophysiologische Ergebnisse, gesammelt vor der Intervention, nach der Intervention und nach Placebo.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Simona Spaccavento
- Telefonnummer: +393332783524
- E-Mail: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Studienorte
-
-
Ba
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Bari, Ba, Italien, 70025
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Simona Spaccavento
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Aphasie nach Schlaganfall
- Vernachlässigung nach Schlaganfall
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC)
Ausschlusskriterien:
- Keine Gehörschäden
- keine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
- Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen
- Vorheriger Schlaganfall
- Konsum von Alkohol und Drogen
- Prämorbide Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält 2 Wochen lang tEs in Kombination mit Musikstimulation, 1 Woche Auswaschen und dann für weitere 2 Wochen eine Scheinstimulation in Kombination mit Lärm (Placebo).
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Musik
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Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält in den ersten 2 Wochen Scheinstimulation und Lärm (Placebo), dann 1 Woche Auswaschen und schließlich für die weiteren 2 Wochen tEs und Musikstimulation.
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Musik
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Experimental: Gruppe 3
Gruppe 3 erhält 2 Wochen lang nur Musikstimulation und Scheinstimulation, 1 Woche Auswaschen, dann Scheinstimulation und Lärm (Placebo) für weitere 2 Wochen.
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Musik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basislinie der Koma-Erholungsskala – überarbeitet nach 2 Wochen und 4 Wochen
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-Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) - (0-23).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Änderung gegenüber der Basislinie der Koma-Erholungsskala – überarbeitet nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala für Behinderungen nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Disability Rating Scale (DRS) - (0-29).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung der Bewertungsskala für Behinderungen nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit von Rancho zu Studienbeginn nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Rancho-Ebenen der kognitiven Funktion (LCF) - (1-8).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit von Rancho zu Studienbeginn nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangs-Glasgow-Ergebnisskala – verlängert um 2 Wochen und 4 Wochen
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Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) - (1-8).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Änderung gegenüber der Ausgangs-Glasgow-Ergebnisskala – verlängert um 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung des Aachener Aphasie-Tests zu Studienbeginn nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Aachener Aphasie-Test (AAT). Dieser Test umfasst sechs Untertests: spontanes Sprechen, Token-Test, Wiederholung, geschriebene Sprache, Benennung und Verständnis. Spontanes Sprechen ist in sechs Teile (0-30) gegliedert. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung; Token-Test besteht aus 50 Items; für die Punktzahl die Anzahl der berücksichtigten Fehler-IDs (0-50). Der Wiederholungs-Subtest besteht aus 50 Items; für jedes Element reicht die Punktzahl von 0 bis 3; hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis (0-150). Der Subtest Schriftliche Sprache besteht aus 30 Items; für jedes Element reicht die Punktzahl von 0 bis 3; hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis (0-90). Der Subtest Benennung besteht aus 40 Items; für jedes Element reicht die Punktzahl von 0 bis 3; hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis (0-120). Der Verständnis-Subtest besteht aus 40 Items; für jedes Element reicht die Punktzahl von 0 bis 3; hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis (0-120). |
Änderung des Aachener Aphasie-Tests zu Studienbeginn nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung der italienischen Ausgangsversion des Fragebogens zum funktionellen Ergebnis für Aphasie nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Italienische Version des Functional Outcome Questionnaire for Aphasie (FOQ-A) - (32-160).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Änderung der italienischen Ausgangsversion des Fragebogens zum funktionellen Ergebnis für Aphasie nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Functional-Assessment-Maß – Kognitive Subskala nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Functional Assessment Measure - Kognitive Subskala - (FAM) - (14-98); hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Änderung gegenüber dem Baseline-Functional-Assessment-Maß – Kognitive Subskala nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität zu Studienbeginn für Aphasiker nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität für Aphasiker (QLQA) - (0-148); Eine hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität zu Studienbeginn für Aphasiker nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die halbstrukturierte Skala zur funktionellen Bewertung der persönlichen Vernachlässigung nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Die halbstrukturierte Skala zur funktionalen Bewertung der persönlichen Vernachlässigung - (0-9); Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die halbstrukturierte Skala zur funktionellen Bewertung der persönlichen Vernachlässigung nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung vom Barrage-Ausgangstest nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Sperrfeuertest (0-36).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Änderung vom Barrage-Ausgangstest nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Letter-Cancellation-Test nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Briefentwertungstest - (0-104).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Änderung gegenüber dem Baseline-Letter-Cancellation-Test nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangssatzlesetest nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Satzlesetest (0-6).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung gegenüber dem Ausgangssatzlesetest nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Wundt-Jastrow-Area-Illusion-Test zu Studienbeginn nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Flächenillusionstest nach Wundt-Jastrow (0-20).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung gegenüber dem Wundt-Jastrow-Area-Illusion-Test zu Studienbeginn nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neuropsychologische Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die halbstrukturierte Skala für die funktionelle Bewertung der extrapersonalen Vernachlässigung nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Die halbstrukturierte Skala zur funktionalen Bewertung von extrapersonaler Vernachlässigung (0-9).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die halbstrukturierte Skala für die funktionelle Bewertung der extrapersonalen Vernachlässigung nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Neurophysiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinienoszillation nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Das Verhältnis von schneller (8-30 Hz, α-β) zu langsamer (2-8 Hz, δ-θ) Oszillationsamplitude an den Mittellinienelektroden (Fz, Cz, Pz, Oz) wird gemessen und vor und nachher verglichen Intervention."
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Änderung von der Grundlinienoszillation nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Rückendepression Inventar II nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Rückendepression Inventar II (BDI II) - (0-63).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Rückendepression Inventar II nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Psychische Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Grundzustands-Eigenschaftsangstinventar; bei 2 wochen und 4 wochen
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Y).
Es besteht aus zwei Skalen: STAI-Y State (20-80) und STAI-Y Trait (20-80).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung gegenüber dem Grundzustands-Eigenschaftsangstinventar; bei 2 wochen und 4 wochen
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Psychische Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert Questionario psicofisiologico (CBA) nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Psychophysiologischer Fragebogen (30-120).
WHOQOL-BREF.
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Veränderung vom Ausgangswert Questionario psicofisiologico (CBA) nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Psychische Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhaltende Trauerstörung -12 nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Anhaltende Trauerstörung -12 (PG-12) - (11-55).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhaltende Trauerstörung -12 nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Psychische Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zum Familienstamm nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Familienbelastungsfragebogen (FSQ) - (1-44).
Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zum Familienstamm nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Psychische Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Weltgesundheitsorganisation – Lebensqualität nach 2 Wochen und 4 Wochen
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besseres Ergebnis.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Weltgesundheitsorganisation – Lebensqualität nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 345
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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