Intervento musicale e stimolazione elettrica transcranica per le malattie neurologiche
30 maggio 2025 aggiornato da: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Intervento musicale e stimolazione elettrica transcranica per il trattamento delle malattie neurologiche
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento musicale e di una stimolazione cerebrale non invasiva in pazienti neurologici. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- valutare i processi neuroplastici residui nello stato DOC correlati all'esposizione alla musica
- determinare la presunta modulazione dei suddetti processi e l'esito clinico dei pazienti DOC mediante strategie non farmacologiche, ovvero stimolazione elettrica (tDCS) e musicale
- valutare l'impatto di questo intervento sul carico e sul disagio psicologico del caregiver.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre diversi gruppi di intervento di ascolto musicale. Gli esiti primari saranno clinici, cioè basati sulle osservazioni del neurologo sul miglioramento clinico, e neurofisiologici, raccolti prima dell'intervento, post-intervento e post-placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simona Spaccavento
- Numero di telefono: +393332783524
- Email: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
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Ba
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Bari, Ba, Italia, 70025
- Reclutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contatto:
- Simona Spaccavento
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Afasia post-ictus
- Negligenza post-ictus
- Pazienti con disturbi della coscienza (DOC)
Criteri di esclusione:
- Nessun danno uditivo
- nessuna storia di malattia neurologica
- Nessuna storia di malattia psichiatrica
- Colpo precedente
- uso di alcol e droghe
- demenza premorbosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà tE combinati con stimolazione musicale per 2 settimane, 1 settimana di wash out, quindi stimolazione fittizia combinata con rumore (placebo) per altre 2 settimane.
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musica
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Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà stimolazione fittizia e rumore (placebo) per le prime 2 settimane, poi 1 settimana di washout e infine stimolazione tE e musica per altre 2 settimane.
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musica
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Sperimentale: Gruppo 3
Il gruppo 3 riceverà solo stimolazione musicale e stimolazione fittizia per 2 settimane, 1 settimana di wash out, quindi stimolazione fittizia e rumore (placebo) per altre 2 settimane.
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musica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione dalla Coma Recovery Scale al basale - Rivista a 2 e 4 settimane
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-Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) - (0-23).
Punteggio alto significa un risultato migliore.
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Variazione dalla Coma Recovery Scale al basale - Rivista a 2 e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di valutazione della disabilità al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Scala di valutazione della disabilità (DRS) - (0-29).
Punteggio alto significa un risultato peggiore.
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Variazione dalla scala di valutazione della disabilità al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di funzionamento cognitivo Rancho al basale a 2 e 4 settimane
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Rancho Livelli di funzionamento cognitivo (LCF) - (1-8).
Punteggio alto significa un risultato migliore.
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Variazione rispetto ai livelli di funzionamento cognitivo Rancho al basale a 2 e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Glasgow Outcome Scale - estesa a 2 settimane e 4 settimane
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Scala dei risultati di Glasgow - estesa (GOS-E) - (1-8).
Punteggio alto significa un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale Glasgow Outcome Scale - estesa a 2 settimane e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Aachener Aphasie Test a 2 settimane e 4 settimane
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Aachener Aphasie Test (AAT). Questo test include sei sottotest: discorso spontaneo, token test, ripetizione, linguaggio scritto, denominazione e comprensione. Il discorso spontaneo è strutturato in sei parti (0-30). Punteggio alto significa una prestazione migliore; Token test è composto da 50 item; per il punteggio viene considerato il numero di errori (0-50). Il sub test di ripetizione è composto da 50 item; per ogni item il punteggio va da 0 a 3; punteggio alto significa risultato migliore (0-150). Il subtest di lingua scritta è composto da 30 item; per ogni item il punteggio va da 0 a 3; punteggio alto significa risultato migliore (0-90). Il subtest di denominazione è composto da 40 item; per ogni item il punteggio va da 0 a 3; punteggio alto significa risultato migliore (0-120). Il subtest di comprensione è composto da 40 item; per ogni item il punteggio va da 0 a 3; punteggio alto significa risultato migliore (0-120). |
Variazione rispetto al basale Aachener Aphasie Test a 2 settimane e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla versione italiana di base del questionario sugli esiti funzionali per l'afasia a 2 e 4 settimane
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Versione italiana del Functional Outcome Questionnaire for Aphasie (FOQ-A) - (32-160).
Punteggio alto significa un risultato migliore.
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Variazione rispetto alla versione italiana di base del questionario sugli esiti funzionali per l'afasia a 2 e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Misurazione della valutazione funzionale - Sottoscala cognitiva a 2 settimane e 4 settimane
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Misura di valutazione funzionale - Sottoscala cognitiva - (FAM) - (14-98); punteggio alto significa un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale Misurazione della valutazione funzionale - Sottoscala cognitiva a 2 settimane e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione dal questionario sulla qualità della vita al basale per gli afasici a 2 settimane e 4 settimane
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Questionario sulla qualità della vita per gli afasici (QLQA) - (0-148); Punteggio alto significa un risultato migliore.
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Variazione dal questionario sulla qualità della vita al basale per gli afasici a 2 settimane e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale La scala semi-strutturata per la valutazione funzionale dell'abbandono personale a 2 e 4 settimane
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La scala semi-strutturata per la valutazione funzionale della negligenza personale - (0-9); Punteggio alto significa un risultato peggiore.
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Variazione rispetto al basale La scala semi-strutturata per la valutazione funzionale dell'abbandono personale a 2 e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Barrage Test a 2 settimane e 4 settimane
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Prova di sbarramento (0-36).
Punteggio alto significa un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale Barrage Test a 2 settimane e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di annullamento della lettera di base a 2 settimane e 4 settimane
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Test di cancellazione della lettera - (0-104).
Punteggio alto significa un risultato migliore.
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Variazione rispetto al test di annullamento della lettera di base a 2 settimane e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test di lettura della frase a 2 settimane e 4 settimane
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Prova di lettura della frase (0-6).
Punteggio alto significa un risultato peggiore.
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Variazione rispetto al basale Test di lettura della frase a 2 settimane e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione dal test di illusione dell'area di Wundt-Jastrow al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Test di illusione dell'area di Wundt-Jastrow (0-20).
Punteggio alto significa un risultato peggiore.
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Variazione dal test di illusione dell'area di Wundt-Jastrow al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Esiti neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale La scala semi strutturata per la valutazione funzionale della negligenza extrapersonale a 2 settimane e 4 settimane
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La scala semi strutturata per la valutazione funzionale della trascuratezza extrapersonale (0-9).
Punteggio alto significa un risultato peggiore.
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Variazione rispetto al basale La scala semi strutturata per la valutazione funzionale della negligenza extrapersonale a 2 settimane e 4 settimane
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Risultato neurofisiologico
Lasso di tempo: Variazione dall'oscillazione basale a 2 settimane e 4 settimane
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Il rapporto tra ampiezza di oscillazione veloce (8-30 Hz, α-β) e lenta (2-8 Hz, δ-θ) agli elettrodi della linea mediana (Fz, Cz, Pz, Oz) sarà misurato e confrontato prima e dopo intervento."
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Variazione dall'oscillazione basale a 2 settimane e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio psicologico del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Back depression Inventory II a 2 settimane e 4 settimane
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Inventario depressione posteriore II (BDI II) - (0-63).
Punteggio alto significa un risultato peggiore.
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Variazione rispetto al basale Back depression Inventory II a 2 settimane e 4 settimane
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Disagio psicologico del caregiver
Lasso di tempo: Variazione dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato al basale; a 2 settimane e 4 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y).
È composto da due scale: STAI-Y State (20-80) e STAI-Y Trait (20-80).
Punteggio alto significa un risultato peggiore.
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Variazione dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato al basale; a 2 settimane e 4 settimane
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Disagio psicologico del caregiver
Lasso di tempo: Variazione dal questionario psicofisiologico (CBA) al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Questionario psicofisiologico (30-120).
WHOQOL-BREF.
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Variazione dal questionario psicofisiologico (CBA) al basale a 2 settimane e 4 settimane
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Disagio psicologico del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Disturbo da lutto prolungato -12 a 2 settimane e 4 settimane
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Disturbo da lutto prolungato -12 (PG-12) - (11-55).
Punteggio alto significa un risultato peggiore.
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Variazione rispetto al basale Disturbo da lutto prolungato -12 a 2 settimane e 4 settimane
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Disagio psicologico del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Questionario sul ceppo familiare a 2 settimane e 4 settimane
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Questionario ceppo familiare (FSQ) - (1-44).
Punteggio alto significa un risultato peggiore.
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Variazione rispetto al basale Questionario sul ceppo familiare a 2 settimane e 4 settimane
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Disagio psicologico del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Organizzazione sanitaria mondiale - qualità della vita a 2 settimane e 4 settimane
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risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale Organizzazione sanitaria mondiale - qualità della vita a 2 settimane e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 345
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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