Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziekinterventie en transcraniële elektrische stimulatie voor neurologische aandoeningen

30 mei 2025 bijgewerkt door: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Muziekinterventie en transcraniële elektrische stimulatie voor de behandeling van neurologische aandoeningen

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van een muzikale interventie en niet-invasieve hersenstimulatie bij neurologische patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • om de resterende neuroplastische processen in de DOC-toestand te evalueren die verband houden met blootstelling aan muziek
  • om de vermeende modulatie van de bovengenoemde processen en de klinische uitkomst van DOC-patiënten te bepalen door niet-farmacologische strategieën, dwz elektrische (tDCS) en muziekstimulatie
  • om de impact van deze interventie op de belasting van de verzorger en de psychische nood te evalueren.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie verschillende interventiegroepen voor het luisteren naar muziek. Primaire resultaten zullen klinisch zijn, dat wil zeggen gebaseerd op de waarnemingen van de neuroloog van klinische verbetering, en neurofysiologische, verzamelde pre-interventie, post-interventie en post-placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Ba
      • Bari, Ba, Italië, 70025
        • Werving
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Simona Spaccavento

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Afasie na een beroerte
  • Verwaarlozing na een beroerte
  • Patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen auditief letsel
  • geen geschiedenis van neurologische ziekte
  • Geen geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Vorige beroerte
  • gebruik van alcohol en drugs
  • premorbide dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 krijgt tEs gecombineerd met muziekstimulatie gedurende 2 weken, 1 week wash-out, daarna schijnstimulatie gecombineerd met geluid (placebo) gedurende nog eens 2 weken.
Ander: Combinatie-effect van muziekstimulatie en neurostimulatie
muziek
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 krijgt de eerste 2 weken schijnstimulatie en geluid (placebo), daarna 1 week wash-out en ten slotte tEs en muziekstimulatie gedurende de overige 2 weken.
Ander: Combinatie-effect van muziekstimulatie en neurostimulatie
muziek
Experimenteel: Groep 3
Groep 3 krijgt gedurende 2 weken alleen muziekstimulatie en schijnstimulatie, 1 week wash-out, daarna schijnstimulatie en geluid (placebo) gedurende nog eens 2 weken.
Ander: Combinatie-effect van muziekstimulatie en neurostimulatie
muziek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Coma Recovery Scale - Herzien na 2 weken en 4 weken
-Coma Recovery Scale-Herzien (CRS-R) - (0-23). Een hoge score betekent een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Coma Recovery Scale - Herzien na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Disability Rating Scale na 2 weken en 4 weken
Disability Rating Scale (DRS) - (0-29). Hoge score betekent een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Disability Rating Scale na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Rancho-niveaus van cognitief functioneren na 2 weken en 4 weken
Rancho-niveaus van cognitief functioneren (LCF) - (1-8). Een hoge score betekent een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Rancho-niveaus van cognitief functioneren na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Glasgow Outcome Scale- Extended na 2 weken en 4 weken
Glasgow Outcome Scale- Uitgebreid (GOS-E) - (1-8). Een hoge score betekent een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Glasgow Outcome Scale- Extended na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Aachener Aphasie Test na 2 weken en 4 weken

Aachener Afasie Test (AAT). Deze test omvat zes subtests: spontane spraak, tokentest, herhaling, geschreven taal, benoemen en begrip.

Spontane spraak is gestructureerd in zes delen (0-30). Een hoge score betekent een betere prestatie; Tokentest bestaat uit 50 items; voor de score het aantal beschouwde fout-ID's (0-50).

Herhalingssubtest bestaat uit 50 items; voor elk item loopt de score van 0 tot 3; hoge score betekent beter resultaat (0-150).

De subtest schriftelijke taal bestaat uit 30 items; voor elk item loopt de score van 0 tot 3; hoge score betekent beter resultaat (0-90).

Naamgeving subtest is samengesteld uit 40 items; voor elk item loopt de score van 0 tot 3; hoge score betekent beter resultaat (0-120).

De subtest Begrip bestaat uit 40 items; voor elk item loopt de score van 0 tot 3; hoge score betekent beter resultaat (0-120).
Verandering ten opzichte van baseline Aachener Aphasie Test na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Italiaanse versie van Functional Outcome Questionnaire for Aphasie na 2 weken en 4 weken
Italiaanse versie van Functional Outcome Questionnaire for Aphasie (FOQ-A) - (32-160). Een hoge score betekent een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Italiaanse versie van Functional Outcome Questionnaire for Aphasie na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Functionele beoordelingsmaatstaf - Cognitieve subschaal na 2 weken en 4 weken
Functionele beoordelingsmaatstaf - Cognitieve subschaal - (FAM) - (14-98); hoge score betekent een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Functionele beoordelingsmaatstaf - Cognitieve subschaal na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Quality of Life Questionnaire voor afasie na 2 weken en 4 weken
Vragenlijst kwaliteit van leven voor afasie (QLQA) - (0-148); Een hoge score betekent een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Quality of Life Questionnaire voor afasie na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline De semi-gestructureerde schaal voor functionele evaluatie van persoonlijke verwaarlozing na 2 weken en 4 weken
De semi-gestructureerde schaal voor functionele evaluatie van persoonlijke verwaarlozing - (0-9); Hoge score betekent een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline De semi-gestructureerde schaal voor functionele evaluatie van persoonlijke verwaarlozing na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Barrage Test na 2 weken en 4 weken
Barrage-test (0-36). Een hoge score betekent een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Barrage Test na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting Opzegbrief na 2 weken en 4 weken
Annuleringstest brief - (0-104). Een hoge score betekent een beter resultaat.
Verandering t.o.v. nulmeting Opzegbrief na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Zinsleestest na 2 weken en 4 weken
Zinsleestest (0-6). Hoge score betekent een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Zinsleestest na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Wundt-Jastrow gebiedsillusietest na 2 weken en 4 weken
Wundt-Jastrow gebiedsillusietest (0-20). Hoge score betekent een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Wundt-Jastrow gebiedsillusietest na 2 weken en 4 weken
Neuropsychologische uitkomsten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline De semi-gestructureerde schaal voor de functionele evaluatie van extrapersoonlijke verwaarlozing na 2 weken en 4 weken
De semi-gestructureerde schaal voor de functionele evaluatie van extrapersoonlijke verwaarlozing (0-9). Hoge score betekent een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline De semi-gestructureerde schaal voor de functionele evaluatie van extrapersoonlijke verwaarlozing na 2 weken en 4 weken
Neurofysiologische uitkomst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnoscillatie na 2 weken en 4 weken
De verhouding van snelle (8-30 Hz, α-β) tot langzame (2-8 Hz, δ-θ) oscillatieamplitude bij de middellijnelektroden (Fz, Cz, Pz, Oz) zal worden gemeten en vergeleken voor en na interventie."
Verandering ten opzichte van basislijnoscillatie na 2 weken en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychische nood van de mantelzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Rugdepressie Inventarisatie II na 2 weken en 4 weken
Rugdepressie Inventaris II (BDI II) - (0-63). Hoge score betekent een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Rugdepressie Inventarisatie II na 2 weken en 4 weken
Psychische nood van de mantelzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Angststatus-kenmerkinventarisatie; op 2 weken en 4 weken
Angstinventaris van staatskenmerk (STAI-Y). Het is samengesteld uit twee schalen: STAI-Y State (20-80) en STAI-Y Trait (20-80). Hoge score betekent een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Angststatus-kenmerkinventarisatie; op 2 weken en 4 weken
Psychische nood van de mantelzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Questionario psicofisiologico (CBA) na 2 weken en 4 weken
Psychofysiologische vragenlijst (30-120). WHOQOL-BREF.
Verandering ten opzichte van baseline Questionario psicofisiologico (CBA) na 2 weken en 4 weken
Psychische nood van de mantelzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Langdurige rouwstoornis -12 na 2 weken en 4 weken
Langdurige rouwstoornis -12 (PG-12) - (11-55). Hoge score betekent een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Langdurige rouwstoornis -12 na 2 weken en 4 weken
Psychische nood van de mantelzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Family strain vragenlijst na 2 weken en 4 weken
Family strain vragenlijst (FSQ) - (1-44). Hoge score betekent een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Family strain vragenlijst na 2 weken en 4 weken
Psychische nood van de mantelzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Wereldgezondheidsorganisatie - kwaliteit van leven na 2 weken en 4 weken
beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline Wereldgezondheidsorganisatie - kwaliteit van leven na 2 weken en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Medewerkers

University of Aarhus
University of Bari Aldo Moro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 345

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren