신경계 질환에 대한 음악 중재 및 경두개 전기 자극
2025년 5월 30일 업데이트: Simona Spaccavento, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
신경계 질환 치료를 위한 음악 개입 및 경두개 전기 자극
이 임상 시험의 목표는 신경계 환자에서 음악 중재 및 비침습적 뇌 자극의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 음악 노출과 관련된 DOC 상태에서 잔류 신경가소성 과정을 평가하기 위해
- 비 약리학 적 전략, 즉 전기 (tDCS) 및 음악 자극에 의해 앞서 언급 한 과정의 추정 변조 및 DOC 환자의 임상 결과를 결정합니다.
- 이 개입이 간병인의 부담과 심리적 고통에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 세 가지 음악 감상 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 임상적 개선에 대한 신경과 전문의의 관찰과 신경생리학적, 개입 전, 개입 후 및 위약 후 수집된 임상적 결과가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simona Spaccavento
- 전화번호: +393332783524
- 이메일: simona.spaccavento@icsmaugeri.it
연구 장소
-
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Ba
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Bari, Ba, 이탈리아, 70025
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
연락하다:
- Simona Spaccavento
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 뇌졸중 후 실어증
- 뇌졸중 후 방치
- 의식 장애 환자(DOC)
제외 기준:
- 청각 손상 없음
- 신경계 질환 병력 없음
- 정신질환 병력 없음
- 이전 뇌졸중
- 알코올 및 약물 사용
- 전병적 치매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1은 2주 동안 음악 자극과 결합된 tE를 받고, 1주간의 워시아웃을 받은 다음, 나머지 2주 동안 소음(위약)과 결합된 가짜 자극을 받습니다.
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음악
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실험적: 그룹 2
그룹 2는 처음 2주 동안 가짜 자극과 소음(위약)을 받고, 그 후 1주간 세척을 받고, 마지막으로 나머지 2주 동안 tE와 음악 자극을 받습니다.
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음악
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실험적: 그룹 3
그룹 3은 2주 동안 음악 자극과 가짜 자극만 받고, 1주간의 워시 아웃을 받은 후, 또 다른 2주 동안 가짜 자극과 소음(위약)을 받습니다.
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음악
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 결과
기간: 기준선 혼수 회복 척도로부터의 변화 - 2주 및 4주에 수정됨
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-Coma Recovery Scale-Revised(CRS-R) - (0-23).
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 혼수 회복 척도로부터의 변화 - 2주 및 4주에 수정됨
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신경심리학적 결과
기간: 2주 및 4주에 기준선 장애 등급 척도로부터의 변화
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장애 등급 척도(DRS) - (0-29).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2주 및 4주에 기준선 장애 등급 척도로부터의 변화
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신경심리학적 결과
기간: 2주 및 4주에 인지 기능의 베이스라인 Rancho 수준으로부터의 변화
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Rancho 인지 기능 수준(LCF) - (1-8).
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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2주 및 4주에 인지 기능의 베이스라인 Rancho 수준으로부터의 변화
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신경심리학적 결과
기간: 기준선 Glasgow 결과 척도로부터의 변화 - 2주 및 4주 연장
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글래스고 결과 척도 - 확장(GOS-E) - (1-8).
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 Glasgow 결과 척도로부터의 변화 - 2주 및 4주 연장
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신경심리학적 결과
기간: 2주 및 4주에 기준 Aachener 실어증 테스트에서 변경
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Aachener 실어증 검사(AAT). 이 테스트에는 자발적 말하기, 토큰 테스트, 반복, 쓰기 언어, 명명 및 이해의 6가지 하위 테스트가 포함됩니다. 자발적 발화는 6개 부분(0-30)으로 구성됩니다. 높은 점수는 더 나은 성과를 의미합니다. 토큰 테스트는 50개의 항목으로 구성됩니다. 점수의 경우 고려된 오류 ID의 수(0-50). 반복 소검사는 50문항으로 구성되며, 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 높은 점수는 더 나은 결과(0-150)를 의미합니다. 언어 소검사는 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 높은 점수는 더 나은 결과(0-90)를 의미합니다. 명명 소검사는 40개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 높은 점수는 더 나은 결과(0-120)를 의미합니다. 이해 소검사는 40개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 높은 점수는 더 나은 결과(0-120)를 의미합니다. |
2주 및 4주에 기준 Aachener 실어증 테스트에서 변경
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신경심리학적 결과
기간: 2주 및 4주에 실어증에 대한 기능적 결과 설문지의 기본 이탈리아어 버전에서 변경
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실어증에 대한 기능적 결과 설문지의 이탈리아어 버전(FOQ-A) - (32-160).
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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2주 및 4주에 실어증에 대한 기능적 결과 설문지의 기본 이탈리아어 버전에서 변경
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신경심리학적 결과
기간: 기준선 기능 평가 측정으로부터의 변화 - 2주 및 4주에서의 인지 하위척도
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기능 평가 척도 - 인지 하위척도 - (FAM) - (14-98); 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 기능 평가 측정으로부터의 변화 - 2주 및 4주에서의 인지 하위척도
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신경심리학적 결과
기간: 2주 및 4주에 실어증에 대한 기준선 삶의 질 설문지에서 변경
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실어증 환자를 위한 삶의 질 설문지(QLQA) - (0-148); 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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2주 및 4주에 실어증에 대한 기준선 삶의 질 설문지에서 변경
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신경심리학적 결과
기간: 기준선으로부터의 변화 2주 및 4주에 개인 방치의 기능적 평가를 위한 반구조화 척도
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개인 방치의 기능적 평가를 위한 반구조화된 척도 - (0-9); 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선으로부터의 변화 2주 및 4주에 개인 방치의 기능적 평가를 위한 반구조화 척도
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신경심리학적 결과
기간: 2주 및 4주에 기준선 사격 테스트에서 변경
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탄막 테스트(0-36).
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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2주 및 4주에 기준선 사격 테스트에서 변경
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신경심리학적 결과
기간: 2주 및 4주에 기준 편지 취소 테스트에서 변경
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편지 취소 테스트 - (0-104).
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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2주 및 4주에 기준 편지 취소 테스트에서 변경
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신경심리학적 결과
기간: 2주 및 4주 기준 문장 읽기 시험에서 변경
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문장 읽기 테스트(0-6).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2주 및 4주 기준 문장 읽기 시험에서 변경
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신경심리학적 결과
기간: 기준선 Wundt-Jastrow 영역 착시 테스트에서 2주 및 4주에서의 변화
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Wundt-Jastrow 영역 착시 테스트(0-20).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 Wundt-Jastrow 영역 착시 테스트에서 2주 및 4주에서의 변화
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신경심리학적 결과
기간: 기준선과의 변화
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개인 외 방치의 기능적 평가를 위한 반구조화된 척도(0-9).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선과의 변화
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신경생리학적 결과
기간: 2주 및 4주 기준 진동에서 변경
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정중선 전극(Fz, Cz, Pz, Oz)에서 빠른(8-30Hz, α-β) 대 느린(2-8Hz, δ-θ) 진동 진폭의 비율을 측정하고 전후 비교합니다. 간섭."
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2주 및 4주 기준 진동에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 심리적 고통
기간: 2주 및 4주 시점에서 기준선으로부터의 변화 허리 우울증 인벤토리 II
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허리 함몰 목록 II(BDI II) - (0-63).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2주 및 4주 시점에서 기준선으로부터의 변화 허리 우울증 인벤토리 II
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간병인의 심리적 고통
기간: 기준선 상태 특성 불안 목록에서 변경; 2주와 4주에
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상태 특성 불안 목록(STAI-Y).
STAI-Y 상태(20-80)와 STAI-Y 특성(20-80)의 두 척도로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 상태 특성 불안 목록에서 변경; 2주와 4주에
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간병인의 심리적 고통
기간: 2주 및 4주에 기준선 Questionario psicofisiologico(CBA)에서 변경
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심리생리학적 설문지(30-120).
WHOQOL-BREF.
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2주 및 4주에 기준선 Questionario psicofisiologico(CBA)에서 변경
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간병인의 심리적 고통
기간: 기준선에서 변화 장기간 애도 장애 -2주 및 4주에 -12
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장기간의 슬픔 장애 -12 (PG-12) - (11-55).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 변화 장기간 애도 장애 -2주 및 4주에 -12
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간병인의 심리적 고통
기간: 2주 및 4주에 기준 가족 긴장 설문지에서 변경
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가족 긴장 설문지(FSQ) - (1-44).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2주 및 4주에 기준 가족 긴장 설문지에서 변경
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간병인의 심리적 고통
기간: 기준선 Wolrd 건강 조직과의 변화 - 2주 및 4주에서의 삶의 질
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더 나은 결과.
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기준선 Wolrd 건강 조직과의 변화 - 2주 및 4주에서의 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .