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脊椎麻酔下の人工膝関節全置換術における仮想現実催眠術

2024年3月5日 更新者:Michele Carella、University of Liege

脊椎麻酔下で膝の手術を受ける患者の静脈内鎮静を避けることはできますか?仮想現実催眠術と標準治療を比較した前向き無作為対照研究

長年にわたり、人工膝関節全置換術 (TKA) は、慢性難治性関節痛を治療するための一般的で効果的な手順でした。 全身麻酔が依然としてTKAの主な傾向であるため、努力を続ける必要があります。 現在、手続き上の不安を管理するための標準的なケアは薬理学的鎮静です。すなわち、プロポフォールやミダゾラムなどの追加の麻酔薬の静脈内投与。 しかし、薬理学的鎮静にはかなりの望ましくない副作用があります。 したがって、呼吸抑制、血行動態摂動、または敵意、攻撃性、および精神運動興奮などの逆説的効果を含む処置内の有害事象のリスクが増加します。 この単一施設の前向き無作為対照臨床試験の目的は、脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける患者に仮想現実催眠のプロトコルを実装することの影響を体系的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

長年にわたり、人工膝関節全置換術 (TKA) は、慢性難治性関節痛を治療するための一般的で効果的な手順でした。 世界的な人口の高齢化、ならびに肥満および関連する変形性関節症の増加率に伴い、TKA の利用は時間の経過とともに大幅に拡大しており、この増加は今後も続くと予想されます。 したがって、医療システムは、効率性、費用対効果、および安全性を確保しながら、この増大する需要に対応するためのさまざまな戦略を模索しています。 これらのアプローチの中で、全身麻酔と局所麻酔のリスクと利点を比較したいくつかのレポートに基づいて、全身麻酔下での TKA の実行から脊椎麻酔に切り替える最初の試みが行われました。 全身麻酔が依然としてTKAの主な傾向であるため、努力を続ける必要がありますが、脊椎麻酔に関する結果は非常に有望です. そのため、脊椎麻酔は、創傷感染、輸血、死亡率などの合併症の発生率の低下、および手術と入院期間の短縮に関連しています。

しかし、脊椎麻酔は処置時の痛みを防ぎ、手術領域の不動を保証しますが、患者はまだ起きていて、手術室のすべての騒音を意識しており、手術中に高いレベルの不安を抱く可能性があります. 現在、手続き上の不安を管理するための標準的なケアは薬理学的鎮静です。すなわち、プロポフォールやミダゾラムなどの追加の麻酔薬の静脈内投与。 しかし、薬理学的鎮静にはかなりの望ましくない副作用があります。 したがって、呼吸抑制、血行動態摂動、または敵意、攻撃性、および精神運動興奮などの逆説的効果を含む処置内の有害事象のリスクが増加します。 さらに、処置の期間や退院までの時間が長くなり、回復が遅くなり、術後のせん妄や認知機能障害につながる可能性があります。 これらの課題に加えて、処置による鎮静がオピオイドなどの薬物の消費に直接影響を与え、依存症のリスクを強調していることが明らかになりました。

これに関連して、薬理学的鎮静におけるリスク軽減のための新しい国際ガイドラインが登場しました。 アメリカとヨーロッパの両方の麻酔学会は、鎮静剤の使用、特にベンゾジアゼピンの使用、および変形性膝関節症と高度に併存する肥満または閉塞性睡眠時無呼吸の患者の使用に特に注意することを推奨しています。 しかし、鎮静剤の提供を減らすだけ、またはまったく提供しないことは、患者の快適さと満足度に悪影響を及ぼし、臨床ワークフローに悪影響を及ぼすため、価値のある解決策ではありません。 したがって、同様の患者体験を確保しながら、薬剤の必要性とそれに伴うリスクを軽減できる、代替の非薬理学的介入が積極的に求められています。

これらのアプローチの中で、現在、臨床催眠への関心が高まっています。これは、「暗示に対する反応能力の強化を特徴とする、注意の集中と周辺意識の低下を伴う意識状態」を誘発する 1 対 1 で提供される技術です。 催眠状態には、吸収能力 (精神的経験に完全に関与する傾向)、解離 (環境からの精神的分離)、暗示可能性 (催眠の提案に従う傾向) が含まれます。 手術中に意識下静脈鎮静および局所または局所麻酔と組み合わせて、いわゆる催眠術を形成すると、臨床催眠は周術期の安全性と快適性の向上、およびより良い臨床転帰と関連しています。 より正確には、医療処置中の臨床催眠の使用は、意識、自発呼吸、反射、血行動態および代謝の変化を維持しながら、痛み、感情的苦痛および不安を軽減し、手術室で過ごす時間を短縮し、疲労の軽減と術後の吐き気と嘔吐(PONV)を特徴とする即時回復に有益な影響を与えます。 さらに、この手法により、IV 鎮静の投与量と関連するコストを大幅に削減できます。 しかし、いくつかの障害により、手術室/処置室での標準的なケアとしての催眠術の使用が制限されています。 1 人の医療提供者が対応できる 1 日あたりの症例数、患者の言語能力、患者自身の催眠暗示に対する反応の不均一性などです。

これらの制限を克服するために、Oncomfort は Digital Sedation™ セッションを作成しました。このセッションは Software as a Medical Device (SaMD) に分類され、Virtual Reality Hypnosis (VRH) と呼ばれる技術である仮想現実を通じて、追加の統合治療アプローチとともに臨床催眠を提供できます。 . バーチャル リアリティ (VR) は、「スクリーン付きのバイザーやセンサー付きの手袋などの応答性の高いハードウェアを使用して、人間が実際に、または物理的な方法で対話できる、実物そっくりの環境のコンピューター生成シミュレーションです。 医療分野では、不快な処置中の痛み、不安、および一般的な不快感を軽減するための非薬理学的手段として VR が使用されています。 VR は、不快な手順から患者の注意をそらすことで機能すると考えられています。実際に人工世界に入ったような錯覚を与えることで、VR は患者の注意を現実の環境から遠ざけることができます。 したがって、VR は、特に催眠能力の低い人において、臨床催眠によって誘発される吸収と解離のレベルを強化する可能性があります。 したがって、VRH 技術により、臨床催眠術とそれに関連する利点を、かなり多くの患者に提供することができます。 催眠を提供するこの自動化された方法は、前述の臨床催眠の使用の制限のほとんどに対応します (例えば、 訓練を受けたスタッフの利用可能性、言葉の壁、…)。

今日まで、Oncomfort の Digital Sedation™ は 100 以上の病院で使用されており、80,000 人以上の患者が日常の臨床診療でこのタイプの VRH の恩恵を受けています (例: インターベンション放射線学、腫瘍学、手術など)。 その使用目的に沿って、最初の研究では、Digital Sedation™ が実験的および臨床的痛みの両方、ならびに処置上の不安を軽減することが実証されました。 さらに、予備的な結果は、内視鏡泌尿器科手術中にミダゾラムに取って代わり、薬理学的鎮静に伴う呼吸器の副作用を回避する可能性があることを示しています。 昨年、リエージュの CHU では、Digital Sedation™ が整形外科手術中に患者に提供され、脊椎麻酔下で行われる TKA 中に VRH を使用する可能性が実証されました。 結果は、手順のパフォーマンスと患者の満足度の点で肯定的であるように見えますが、このソリューションの潜在的な有益な影響はまだ体系的に対処されていません. 本研究の目的は、これらの効果を客観化することであり、特に、ミダゾラムの術中投与を少なくとも部分的に置き換えることができるかどうかを判断し、同様の患者の快適さを確保しながら、関連する副作用を回避できるようにすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、脊椎麻酔下で選択的膝関節形成術が予定されている患者

除外基準:

  1. デバイスの使用を妨げる聴覚および/または視力の低下。
  2. ASA ステータス > 3
  3. デバイスの使用を妨げる頭または顔の傷。
  4. 統合失調症または解離性障害。
  5. 妊娠。
  6. 慢性腎不全または重度の肝不全。
  7. フランス語(研究言語)の非熟達。
  8. 深海恐怖症。
  9. 慢性疼痛および/または慢性鎮痛薬の消費。
  10. 自律神経系に影響を与える薬。
  11. 再手術。
  12. めまい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群

処置中、対照群の患者は薬理学的鎮静を受けますが、これは現在行われている標準的な治療法です。 このような鎮静により、術中の抗不安作用が可能になります。これは、患者が周囲から離れるため常に必要です。 人工膝関節全置換術は非常に騒がしく、周囲の環境自体が患者にとって不安要因であることを思い出してください。 軽度から中等度の術中鎮静は、ミダゾラム 1 mg IV の断続的なボーラスによって行われます。 鎮静レベルが RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) スケールで -2 または -3 に達するまで、ボーラスを 5 分ごとに投与します。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、VR ヘッドセットやヘッドフォンを追加せずに、現在の標準治療に従って周術期麻酔を受けます。

処置中、対照群の患者は薬理学的鎮静を受けますが、これは現在行われている標準的な治療法です。 このような鎮静により、術中の抗不安作用が可能になります。これは、患者が周囲から離れるため常に必要です。 人工膝関節全置換術は非常に騒がしく、周囲の環境自体が患者にとって不安要因であることを思い出してください。 軽度から中等度の術中鎮静は、ミダゾラム 1 mg IV の断続的なボーラスによって行われます。 鎮静レベルが RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) スケールで -2 または -3 に達するまで、ボーラスを 5 分ごとに投与します。
実験的:VRHグループ

彼らは、意識状態の変化を誘発し、副交感神経系の緊張と弛緩反応を高め、痛みを伴う刺激の知覚を減らすように設計された催眠スクリプトを聞きながら、水中体験を体験します。

手順全体を通して、麻酔科医は綿密なモニタリングを含む通常のケアを行い、必要に応じて静脈内鎮静 (ミダゾラム) を管理します (前のセクションの鎮静プロトコルを参照)。

処置中、対照群の患者は薬理学的鎮静を受けますが、これは現在行われている標準的な治療法です。 このような鎮静により、術中の抗不安作用が可能になります。これは、患者が周囲から離れるため常に必要です。 人工膝関節全置換術は非常に騒がしく、周囲の環境自体が患者にとって不安要因であることを思い出してください。 軽度から中等度の術中鎮静は、ミダゾラム 1 mg IV の断続的なボーラスによって行われます。 鎮静レベルが RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) スケールで -2 または -3 に達するまで、ボーラスを 5 分ごとに投与します。
VR ヘッドセットとヘッドフォンは、脊椎麻酔後に患者に装着され、患者が配置され、手術用ドレープが取り付けられます。 その後、患者は 120 分間の Digital Sedation™ プログラム (Aqua+© 120 バージョン 1.1 またはそれ以降のバージョン、Oncomfort SA、Waver、ベルギー) を受けます。 彼らは、意識状態の変化を誘発し、副交感神経系の緊張と弛緩反応を高め、痛みを伴う刺激の知覚を軽減するように設計された催眠スクリプトを聞きながら、水中体験を体験します。 セッションの実行中、HCP は、Sedakit の X2 コントローラー (つまり、メガネに接続されたタブレット) の VRH ヘッドセットに投影されているものを見ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミダゾラムミリグラム
時間枠:2時間
鎮静:手術の最初の 120 分間にミリグラムのミダゾラムを静脈内投与し、RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)を -2 または -3 にします。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠:術後1時間、24時間、48時間、1週間後
痛み (NRS 0-10)
術後1時間、24時間、48時間、1週間後
不安
時間枠:術後1時間、24時間、48時間、1週間後
不安 (数値評価スケール 0-10)
術後1時間、24時間、48時間、1週間後
不安
時間枠:術後1時間、24時間、48時間、1週間後
State-Trait Anxiety Inventory スケールの不安 (STAI-6)
術後1時間、24時間、48時間、1週間後
快適
時間枠:術後1時間、24時間、48時間、1週間後
手術中および手術後の快適性 (NRS 0-10)
術後1時間、24時間、48時間、1週間後
倦怠感
時間枠:術後1時間、24時間、48時間、1週間後
疲労 (NRS 0-10)
術後1時間、24時間、48時間、1週間後
患者満足度
時間枠:手術後5分
患者満足度 (グローバルな経験) リッカート 1-5
手術後5分
時間感覚
時間枠:手術後5分
患者の時間認識 (手術の推定所要時間、つまり、切開と縫合の間の所要時間)
手術後5分
解離
時間枠:手術後5分
解離 (NRS 0-10)
手術後5分
麻酔科医の満足度
時間枠:手術後5分
麻酔科医の満足度 (Likert 1-5)
手術後5分
外科医の満足度
時間枠:手術後5分
外科医の満足度 (リッカート 1-5)
手術後5分
看護師の満足度
時間枠:手術後5分
看護師の満足度 (リッカート 1-5)
手術後5分
QoR-15F
時間枠:術後1時間、24時間、48時間、1週間後
QoR-15Fを使用して、回復の質にスコアを付けます
術後1時間、24時間、48時間、1週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:手術後7日
滞在期間(日)
手術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (実際)

2023年8月3日

研究の完了 (実際)

2023年8月3日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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