- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05707234
Hipnosis de Realidad Virtual en Artroplastia Total de Rodilla Bajo Anestesia Raquídea
¿Podemos evitar la sedación intravenosa en pacientes sometidos a cirugía de rodilla bajo anestesia espinal? Un estudio controlado aleatorio prospectivo que compara la hipnosis de realidad virtual con el estándar de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante muchos años, la artroplastia total de rodilla (ATR) ha sido un procedimiento común y eficaz para tratar el dolor articular refractario crónico. Con el envejecimiento de la población mundial, así como una tasa creciente de obesidad y osteoartritis relacionada, la utilización de la TKA se ha expandido considerablemente con el tiempo y se espera que este aumento continúe. En consecuencia, los sistemas de salud están explorando varias estrategias para hacer frente a esta creciente demanda, al tiempo que garantizan la eficiencia, la rentabilidad y la seguridad. Entre estos enfoques, y en base a varios informes que comparan los riesgos y beneficios de la anestesia general y regional, se ha realizado un primer intento de pasar de realizar ATR bajo anestesia general a raquídea. Aunque se deben proseguir los esfuerzos, ya que la anestesia general sigue siendo la principal tendencia para la artroplastia total de rodilla, los resultados con respecto a la anestesia espinal son extremadamente alentadores. Como tal, la anestesia espinal se ha asociado con una menor tasa de complicaciones, que incluyen infección de la herida, transfusiones de sangre o mortalidad, y con una duración reducida de la cirugía y la estancia hospitalaria.
Sin embargo, mientras que la anestesia espinal previene el dolor del procedimiento y asegura la inmovilidad del territorio operatorio, el paciente aún está despierto, consciente de todos los ruidos en la sala de operaciones y puede tener un alto nivel de ansiedad intraoperatoria. Actualmente, el estándar de atención para manejar la ansiedad procesal es la sedación farmacológica; es decir, la administración intravenosa de agentes anestésicos adicionales como propofol o midazolam. Sin embargo, la sedación farmacológica tiene efectos secundarios indeseables considerables. Por lo tanto, aumentan los riesgos de eventos adversos intraprocedimiento que incluyen depresión respiratoria, perturbaciones hemodinámicas o efectos paradójicos como hostilidad, agresión y agitación psicomotora. Además, podría conducir a una mayor duración del procedimiento o tiempo hasta el alta, una recuperación más lenta y delirio postoperatorio o disfunción cognitiva. Además de estos desafíos, queda claro que la sedación procesal afecta directamente el consumo de drogas como los opioides, lo que desencadena el riesgo destacado de adicción.
En este contexto, han surgido nuevas guías internacionales para la mitigación del riesgo en sedación farmacológica. Tanto las sociedades de anestesia americanas como las europeas recomiendan especial precaución en el uso de fármacos sedantes, especialmente con benzodiazepinas y en pacientes con obesidad o apnea obstructiva del sueño, que son muy comórbidos con la artrosis de rodilla. Sin embargo, proporcionar menos sedantes, o incluso ningún sedante, no es una solución valiosa, ya que afectaría negativamente la comodidad y satisfacción del paciente y afectaría negativamente el flujo de trabajo clínico. Por lo tanto, se buscan activamente intervenciones alternativas no farmacológicas que puedan reducir los requisitos de medicamentos y los riesgos asociados al tiempo que garantizan una experiencia similar para el paciente.
Entre esos enfoques, actualmente hay un interés creciente hacia la hipnosis clínica, una técnica entregada uno a uno que induce "Un estado de conciencia que involucra atención enfocada y conciencia periférica reducida caracterizada por una mayor capacidad de respuesta a la sugestión". El estado hipnótico involucra las capacidades de absorción (tendencia a involucrarse completamente en una experiencia mental), disociación (una separación mental del entorno) y sugestionabilidad (tendencia a cumplir con las sugestiones hipnóticas). Cuando se combina durante la cirugía con sedación intravenosa consciente y anestesia local o regional, formando la llamada hipnosedación, la hipnosis clínica se asocia con una mayor seguridad y comodidad perioperatoria, así como con mejores resultados clínicos. Más precisamente, se ha demostrado que el uso de la hipnosis clínica durante los procedimientos médicos reduce el dolor, la angustia emocional y la ansiedad al tiempo que preserva la conciencia, la respiración espontánea, los reflejos y los cambios hemodinámicos y metabólicos, reduce el tiempo de permanencia en el quirófano y tienen un impacto beneficioso en la recuperación inmediata, caracterizada por la reducción de la fatiga y las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). Además, esta técnica permite reducir significativamente las dosis administradas de sedación intravenosa y los costes asociados. Sin embargo, varios obstáculos limitan el uso de la hipnosedación como estándar de atención en la sala de operaciones/procedimientos: la necesidad de una presencia continua de profesionales capacitados en la sala del lado del paciente (y el costo relacionado con la movilización de estos profesionales), la pequeña número de casos por día que un proveedor de atención médica puede manejar, la competencia lingüística del paciente, así como la heterogeneidad de las respuestas a las sugestiones hipnóticas de los propios pacientes.
Para superar esas limitaciones, Oncomfort ha creado sesiones de Sedación Digital™, clasificadas como Software como Dispositivo Médico (SaMD), que permiten brindar hipnosis clínica, junto con enfoques terapéuticos integradores adicionales, a través de la realidad virtual, una técnica llamada Hipnosis de Realidad Virtual (VRH). . La realidad virtual (VR) es "una simulación generada por computadora de un entorno real con el que una persona puede interactuar de una manera aparentemente real o física, por medio de hardware sensible como un visor con pantalla o guantes con sensores. En el campo de la medicina, la realidad virtual se ha utilizado como un medio no farmacológico para aliviar el dolor, la ansiedad y el malestar general durante procedimientos incómodos. Se cree que la realidad virtual funciona al distraer a los pacientes de los procedimientos incómodos: al dar la ilusión de que realmente se adentra en el mundo artificial, la realidad virtual puede captar la atención del paciente lejos del entorno real. En consecuencia, la RV podría fortalecer el nivel de absorción y disociación inducido por la hipnosis clínica, especialmente en personas poco hipnotizables. Por lo tanto, la tecnología VRH permite brindar hipnosis clínica, y sus beneficios relacionados, a un número considerablemente mayor de pacientes. Esta forma automatizada de administrar la hipnosis responde a la mayoría de las limitaciones del uso de la hipnosis clínica mencionadas anteriormente (p. disponibilidad de personal capacitado, barrera del idioma,…).
Hasta la fecha, el Digital Sedation™ de Oncomfort se utiliza en más de 100 hospitales, y más de 80 000 pacientes ya se han beneficiado de este tipo de VRH en la práctica clínica diaria (p. radiología intervencionista, oncología, cirugía,…). De acuerdo con su uso previsto, los primeros estudios han demostrado que Digital Sedation™ reduce el dolor experimental y clínico, así como la ansiedad relacionada con el procedimiento. Además, los resultados preliminares indican que podría reemplazar al midazolam durante la cirugía urológica endoscópica, evitando los efectos secundarios respiratorios asociados con la sedación farmacológica. Durante el último año, en el CHU de Lieja, se ha ofrecido Digital Sedation™ a los pacientes durante las cirugías ortopédicas, lo que demuestra la viabilidad del uso de VRH durante las ATR realizadas bajo anestesia espinal. Si bien los resultados parecen ser positivos en términos de rendimiento del procedimiento y satisfacción del paciente, el posible impacto beneficioso de esta solución aún no se ha abordado sistemáticamente. El objetivo del presente estudio es objetivar esos efectos y, en particular, determinar si VRH puede reemplazar, al menos en parte, la administración intraoperatoria de midazolam, lo que permite evitar sus efectos secundarios asociados y garantizar una comodidad similar para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años y programados para artroplastia de rodilla electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Baja agudeza auditiva y/o visual que imposibilite el uso del dispositivo.
- Estado ASA > 3
- Heridas en la cabeza o la cara que impidan el uso del dispositivo.
- Esquizofrenia o trastorno disociativo.
- El embarazo.
- Insuficiencia renal crónica o insuficiencia hepática grave.
- No dominio del francés (Idioma de investigación).
- Fobia a las aguas profundas.
- Dolor crónico y/o consumo crónico de analgésicos.
- Medicamentos que afectan el sistema nervioso autónomo.
- Cirugía de revisión.
- Mareo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Durante el procedimiento, el paciente del grupo de control recibe sedación farmacológica, que es el estándar de atención practicado actualmente. Dicha sedación permite la ansiolisis intraoperatoria, que es constantemente requerida por los pacientes para desvincularse de su entorno. Recuerde que la cirugía de reemplazo total de rodilla es extremadamente ruidosa y el entorno circundante es en sí mismo un factor que provoca ansiedad para el paciente. La sedación intraoperatoria ligera a moderada se lleva a cabo mediante bolos intermitentes de midazolam 1 mg IV. Los bolos se administran cada 5 minutos hasta alcanzar un nivel de sedación de -2 o -3 en la escala RASS (escala de agitación y sedación de Richmond). Los pacientes asignados al azar al grupo de control se someterán a anestesia perioperatoria de acuerdo con los estándares de atención actuales, sin la adición de auriculares o auriculares VR. |
Durante el procedimiento, el paciente del grupo de control recibe sedación farmacológica, que es el estándar de atención practicado actualmente.
Dicha sedación permite la ansiolisis intraoperatoria, que es constantemente requerida por los pacientes para desvincularse de su entorno.
Recuerde que la cirugía de reemplazo total de rodilla es extremadamente ruidosa y el entorno circundante es en sí mismo un factor que provoca ansiedad para el paciente.
La sedación intraoperatoria ligera a moderada se lleva a cabo mediante bolos intermitentes de midazolam 1 mg IV.
Los bolos se administran cada 5 minutos hasta alcanzar un nivel de sedación de -2 o -3 en la escala RASS (escala de agitación y sedación de Richmond).
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Experimental: Grupo VRH
Experimentarán una experiencia submarina mientras escuchan un guión hipnótico diseñado para inducir un cambio en el estado de conciencia, aumentando el tono del sistema parasimpático y la respuesta de relajación, y reduciendo la percepción de estímulos dolorosos. Durante todo el procedimiento, un anestesiólogo realizará los cuidados habituales, incluido un seguimiento estrecho, y administrará sedación intravenosa (midazolam) cuando sea necesario (ver protocolo de sedación en el apartado anterior). |
Durante el procedimiento, el paciente del grupo de control recibe sedación farmacológica, que es el estándar de atención practicado actualmente.
Dicha sedación permite la ansiolisis intraoperatoria, que es constantemente requerida por los pacientes para desvincularse de su entorno.
Recuerde que la cirugía de reemplazo total de rodilla es extremadamente ruidosa y el entorno circundante es en sí mismo un factor que provoca ansiedad para el paciente.
La sedación intraoperatoria ligera a moderada se lleva a cabo mediante bolos intermitentes de midazolam 1 mg IV.
Los bolos se administran cada 5 minutos hasta alcanzar un nivel de sedación de -2 o -3 en la escala RASS (escala de agitación y sedación de Richmond).
El visor y los auriculares de realidad virtual se colocarán en los pacientes después de la anestesia espinal, una vez que el paciente esté posicionado y las cortinas quirúrgicas instaladas.
Luego, los pacientes se someterán a un programa Digital Sedation™ de 120 minutos (Aqua+© 120 Versión 1.1 o versión posterior, Oncomfort SA, Waver, Bélgica).
Experimentarán una experiencia submarina mientras escuchan un guión hipnótico diseñado para inducir un cambio en el estado de conciencia, aumentando el tono del sistema parasimpático y la respuesta de relajación, y reduciendo la percepción de estímulos dolorosos.
Mientras se ejecuta la sesión, los HCP pueden ver lo que se proyecta en el auricular VRH en el controlador X2 de su Sedakit (es decir, la tableta conectada a las gafas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miligramos de midazolam
Periodo de tiempo: 2 horas
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Sedación: miligramos intravenosos de midazolam administrados durante los primeros 120 minutos de la cirugía para lograr un RASS (Escala de Agitación-Sedación de Richmond) de -2 o -3.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Dolor (NRS 0-10)
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1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Ansiedad (escala de calificación numérica 0-10)
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1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Ansiedad en la escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6)
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1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Comodidad
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Comodidad durante y después de la cirugía (NRS 0-10)
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1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Fatiga
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Fatiga (NRS 0-10)
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1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la cirugía
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Satisfacción del paciente (experiencia global) Likert 1-5
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5 minutos después de la cirugía
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Percepción del tiempo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la cirugía
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Percepción del tiempo del paciente (duración estimada de la cirugía, es decir, duración entre la incisión y la sutura)
|
5 minutos después de la cirugía
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Disociación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la cirugía
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Disociación (NRS 0-10)
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5 minutos después de la cirugía
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Satisfacción del anestesiólogo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la cirugía
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Satisfacción del anestesiólogo (Likert 1-5)
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5 minutos después de la cirugía
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la cirugía
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Satisfacción del cirujano (Likert 1-5)
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5 minutos después de la cirugía
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Satisfacción de la enfermera
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la cirugía
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Satisfacción enfermera (Likert 1-5)
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5 minutos después de la cirugía
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QoR-15F
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Puntuación en la calidad de la recuperación, usando el QoR-15F
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1 hora, 24 horas, 48 horas después de la cirugía y una semana después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Duración de la estancia (días)
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7 días después de la cirugía
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- VRH.TKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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