Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-hypnose ved total knæarthroplastik under spinalbedøvelse

5. marts 2024 opdateret af: Michele Carella, University of Liege

Kan vi undgå intravenøs sedering hos patienter, der gennemgår knæoperationer under spinalbedøvelse? En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Virtual Reality-hypnose med standardbehandling

I mange år har total knæarthroplastik (TKA) været en almindelig og effektiv procedure til behandling af kroniske refraktære ledsmerter. Selvom indsatsen skal fortsættes, da generel anæstesi fortsat er hovedtendensen for TKA. I øjeblikket er standarden for pleje til at håndtere procedureel angst farmakologisk sedering; dvs. intravenøs administration af yderligere anæstetiske midler såsom propofol eller midazolam. Imidlertid har farmakologisk sedation betydelige uønskede bivirkninger. Derfor øges risikoen for intraprocessuelle bivirkninger, herunder respirationsdepression, hæmodynamiske forstyrrelser eller paradoksale effekter såsom fjendtlighed, aggression og psykomotorisk agitation. Målet med dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er systematisk at evaluere virkningen af ​​at implementere en protokol for virtual reality-hypnose hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I mange år har total knæarthroplastik (TKA) været en almindelig og effektiv procedure til behandling af kroniske refraktære ledsmerter. Med en verdensomspændende aldrende befolkning, samt en stigende forekomst af fedme og relateret slidgigt, er udnyttelsen af ​​TKA udvidet betydeligt over tid, og denne stigning forventes at fortsætte. Derfor udforsker sundhedssystemerne forskellige strategier for at imødekomme denne voksende efterspørgsel, samtidig med at de sikrer effektivitet, omkostningseffektivitet og sikkerhed. Blandt disse tilgange, og baseret på adskillige rapporter, der sammenligner risici og fordele ved generel og regional anæstesi, er der gjort et første forsøg på at skifte fra at udføre TKA'er under generel til spinal anæstesi. Selvom indsatsen skal fortsættes, da generel anæstesi fortsat er hovedtendensen for TKA, er resultaterne vedrørende spinal anæstesi yderst opmuntrende. Som sådan er spinal anæstesi blevet forbundet med en nedsat frekvens af komplikationer, herunder sårinfektion, blodtransfusioner eller dødelighed, og med reduceret længde af operation og hospitalsophold.

Alligevel, mens spinal anæstesi forhindrer proceduremæssige smerter og sikrer immobilitet af det operative territorium, er patienten stadig vågen, bevidst om alle lydene på operationsstuen og kan have et højt niveau af intraoperativ angst. I øjeblikket er standarden for pleje til at håndtere procedureel angst farmakologisk sedering; dvs. intravenøs administration af yderligere anæstetiske midler såsom propofol eller midazolam. Imidlertid har farmakologisk sedation betydelige uønskede bivirkninger. Derfor øges risikoen for intraprocessuelle bivirkninger, herunder respirationsdepression, hæmodynamiske forstyrrelser eller paradoksale effekter såsom fjendtlighed, aggression og psykomotorisk agitation. Desuden kan det føre til længere procedurevarighed eller tid til udskrivning, langsommere restitution og postoperativ delirium eller kognitiv dysfunktion. Ud over disse udfordringer bliver det klart, at proceduremæssig sedering direkte påvirker forbruget af stoffer som opioider, hvilket udløser den fremhævede risiko for afhængighed.

I den sammenhæng er der opstået nye internationale retningslinjer for risikoreduktion ved farmakologisk sedation. Både amerikanske og europæiske anæstesiforeninger anbefaler særlig forsigtighed ved brugen af ​​beroligende medicin, især med benzodiazepiner og hos patienter med fedme eller obstruktiv søvnapnø, som er meget komorbide med knæartrose. Det er dog ikke en værdifuld løsning at kun give mindre eller endda slet ingen beroligende midler, da det ville have en negativ indvirkning på patientens komfort og tilfredshed og negativt påvirke den kliniske arbejdsgang. Derfor søges der aktivt efter alternative, ikke-farmakologiske indgreb, der ville være i stand til at reducere lægemiddelbehov og tilknyttede risici og samtidig sikre en lignende patientoplevelse.

Blandt disse tilgange er der i øjeblikket en voksende interesse for klinisk hypnose, en en-til-en-leveret teknik, der fremkalder "En bevidsthedstilstand, der involverer fokuseret opmærksomhed og reduceret perifer bevidsthed karakteriseret ved en forbedret kapacitet til at reagere på forslag". Den hypnotiske tilstand involverer evnerne til absorption (tendens til at være fuldt ud involveret i en mental oplevelse), dissociation (en mental adskillelse fra omgivelserne) og suggestibilitet (tendens til at efterkomme hypnotiske forslag). Når den kombineres under operation med bevidst IV-sedation og lokal eller regional anæstesi, der danner den såkaldte hypnose, er klinisk hypnose forbundet med forbedret perioperativ sikkerhed og komfort samt bedre kliniske resultater. Mere præcist har brugen af ​​klinisk hypnose under medicinske procedurer vist sig at reducere smerte, følelsesmæssig nød og angst, samtidig med at bevidsthed, spontan vejrtrækning, reflekser samt hæmodynamiske og metaboliske forandringer bevares, for at reducere den tid, der tilbringes på operationsstuen, og at have en gavnlig indvirkning på øjeblikkelig restitution, karakteriseret ved reduceret træthed og postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Desuden giver denne teknik mulighed for betydeligt at reducere de administrerede doser af IV-sedation og de dermed forbundne omkostninger. Alligevel begrænser adskillige forhindringer brugen af ​​hypnose som standard for pleje i operations-/indgrebsrummet: behovet for kontinuerlig tilstedeværelse på patientsiden af ​​uddannede fagfolk i rummet (og omkostningerne forbundet med mobiliseringen af ​​disse fagpersoner), de små antal tilfælde pr. dag, som en sundhedsudbyder kan håndtere, patientens sprogfærdigheder, samt heterogeniteten af ​​reaktionerne på de hypnotiske forslag fra patienterne selv.

For at overvinde disse begrænsninger har Oncomfort skabt Digital Sedation™-sessioner, klassificeret som Software as a Medical Device (SaMD), der gør det muligt at levere klinisk hypnose - sammen med yderligere integrerende terapeutiske tilgange - gennem virtual reality, en teknik kaldet Virtual Reality Hypnosis (VRH) . Virtual reality (VR) er "en computergenereret simulering af et naturtro miljø, der kan interageres med på en tilsyneladende reel eller fysisk måde af en person ved hjælp af responsiv hardware såsom et visir med skærm eller handsker med sensorer. På det medicinske område er VR blevet brugt som et ikke-farmakologisk middel til at lindre smerte, angst og generel ubehag under ubehagelige procedurer. VR menes at virke ved at distrahere patienter fra ubehagelige procedurer: ved at give illusionen af ​​virkelig at gå ind i den kunstige verden, er VR i stand til at fange patientens opmærksomhed væk fra det virkelige miljø. Følgelig kunne VR styrke niveauet af absorption og dissociation induceret af klinisk hypnose, især hos lavhypnotiserbare personer. Derfor gør VRH-teknologien det muligt at levere klinisk hypnose - og dens relaterede fordele - til et betydeligt større antal patienter. Denne automatiserede måde at levere hypnose på reagerer på de fleste af begrænsningerne ved brugen af ​​klinisk hypnose nævnt ovenfor (f.eks. tilgængelighed af uddannet personale, sprogbarriere,...).

Til dato er Oncomfort's Digital Sedation™ brugt på mere end 100 hospitaler, og mere end 80.000 patienter har allerede haft gavn af denne type VRH i daglig klinisk praksis (f.eks. interventionel radiologi, onkologi, kirurgi,...). I overensstemmelse med dets tilsigtede brug har de første undersøgelser vist, at Digital Sedation™ reducerer både eksperimentel og klinisk smerte samt proceduremæssig angst. Derudover indikerer foreløbige resultater, at det kan erstatte midazolam under endoskopisk urologisk kirurgi og undgå de respiratoriske bivirkninger forbundet med farmakologisk sedation. I løbet af det sidste år, på CHU i Liège, er Digital Sedation™ blevet tilbudt patienter under ortopædiske operationer, hvilket viser muligheden for at bruge VRH under TKA'er udført under spinal anæstesi. Selvom resultaterne ser ud til at være positive med hensyn til udførelsen af ​​proceduren og patienttilfredshed, er den potentielle fordelagtige virkning af denne løsning endnu ikke blevet systematisk behandlet. Målet med denne undersøgelse er at objektivere disse virkninger, og især at bestemme, om VRH kan erstatte - i det mindste delvist - den intraoperative administration af midazolam, hvilket gør det muligt at undgå de tilknyttede bivirkninger og samtidig sikre en lignende patients komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år og planlagt til elektiv knæarthroplastik under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Lav høre- og/eller synsstyrke, der udelukker brugen af ​​enheden.
  2. ASA-status > 3
  3. Hoved- eller ansigtssår, der udelukker brug af enheden.
  4. Skizofreni eller dissociativ lidelse.
  5. Graviditet.
  6. Kronisk nyreinsufficiens eller svær leverinsufficiens.
  7. Ikke-færdigheder i fransk (forskningssprog).
  8. Fobi for dybt vand.
  9. Indtagelse af kroniske smerter og/eller kroniske analgetika.
  10. Medicin, der påvirker det autonome nervesystem.
  11. Revisionskirurgi.
  12. Svimmelhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Under proceduren modtager patienten i kontrolgruppen farmakologisk sedation, som er den standard for pleje, der i øjeblikket praktiseres. En sådan sedation muliggør intraoperativ anxiolyse, som konstant er påkrævet af patienter for at adskille sig fra deres omgivelser. Husk på, at total knæproteseoperation er ekstremt støjende, og det omgivende miljø er i sig selv en angstfremkaldende faktor for patienten. Let til moderat, intraoperativ sedation udføres ved intermitterende bolus af midazolam 1 mg IV. Bolus gives hvert 5. minut, indtil et sedationsniveau på -2 eller -3 på RASS-skalaen (Richmond Agitation-Sedation Scale) nås.

Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå perioperativ anæstesi i henhold til de nuværende standarder for pleje, uden tilføjelse af VR-headset eller hovedtelefoner.

Under proceduren modtager patienten i kontrolgruppen farmakologisk sedation, som er den standard for pleje, der i øjeblikket praktiseres. En sådan sedation muliggør intraoperativ anxiolyse, som konstant er påkrævet af patienter for at adskille sig fra deres omgivelser. Husk på, at total knæproteseoperation er ekstremt støjende, og det omgivende miljø er i sig selv en angstfremkaldende faktor for patienten. Let til moderat, intraoperativ sedation udføres ved intermitterende bolus af midazolam 1 mg IV. Bolus gives hvert 5. minut, indtil et sedationsniveau på -2 eller -3 på RASS-skalaen (Richmond Agitation-Sedation Scale) nås.
Eksperimentel: VRH Group

De vil opleve en undervandsoplevelse, mens de lytter til hypnotisk script designet til at fremkalde en ændring i bevidsthedstilstand, øge det parasympatiske systemtone og afslapningsrespons og reducere opfattelsen af ​​smertefulde stimuli.

Under hele proceduren vil en anæstesiolog udføre de sædvanlige pleje, herunder nøje overvågning, og vil administrere intravenøs sedation (midazolam) når det er nødvendigt (se sedationsprotokollen i forrige afsnit).

Under proceduren modtager patienten i kontrolgruppen farmakologisk sedation, som er den standard for pleje, der i øjeblikket praktiseres. En sådan sedation muliggør intraoperativ anxiolyse, som konstant er påkrævet af patienter for at adskille sig fra deres omgivelser. Husk på, at total knæproteseoperation er ekstremt støjende, og det omgivende miljø er i sig selv en angstfremkaldende faktor for patienten. Let til moderat, intraoperativ sedation udføres ved intermitterende bolus af midazolam 1 mg IV. Bolus gives hvert 5. minut, indtil et sedationsniveau på -2 eller -3 på RASS-skalaen (Richmond Agitation-Sedation Scale) nås.
VR-headsettet og hovedtelefonerne placeres på patienterne efter spinalbedøvelsen, når patienten er placeret og de kirurgiske afdækninger er installeret. Patienterne vil derefter gennemgå et 120-minutters Digital Sedation™-program (Aqua+© 120 Version 1.1 eller efterfølgende version, Oncomfort SA, Waver, Belgien). De vil opleve en undervandsoplevelse, mens de lytter til hypnotisk script designet til at fremkalde en ændring i bevidsthedstilstand, øge det parasympatiske systemtone og afspændingsrespons og reducere opfattelsen af ​​smertefulde stimuli. Mens sessionen kører, kan HCP'er se, hvad der projiceres ind i VRH-headsettet på deres Sedakits X2-controller (dvs. den tablet, der er tilsluttet brillerne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam milligram
Tidsramme: 2 timer
Sedation: Intravenøs milligram midazolam administreret under de første 120 minutter af operationen for at opnå en RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) på -2 eller -3.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Smerter (NRS 0-10)
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Angst
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Angst (numerisk vurderingsskala 0-10)
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Angst
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Angst på tilstands-træk angstopgørelsesskala (STAI-6)
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Komfort
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Komfort under og efter operationen (NRS 0-10)
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Træthed
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Træthed (NRS 0-10)
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
Patienttilfredshed (global erfaring) Likert 1-5
5 minutter efter operationen
Tidsopfattelse
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
Patientens tidsopfattelse (estimeret varighed af operationen, dvs. varighed mellem snit og sutur)
5 minutter efter operationen
Dissociation
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
Dissociation (NRS 0-10)
5 minutter efter operationen
Anæstesilæge tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
Anæstesilægetilfredshed (Likert 1-5)
5 minutter efter operationen
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
Kirurgtilfredshed (Likert 1-5)
5 minutter efter operationen
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
Sygeplejersketilfredshed (Likert 1-5)
5 minutter efter operationen
QoR-15F
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
Score på kvaliteten af ​​genopretning ved hjælp af QoR-15F
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Opholdets længde (dage)
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner