- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05707234
Virtual Reality-hypnose ved total knæarthroplastik under spinalbedøvelse
Kan vi undgå intravenøs sedering hos patienter, der gennemgår knæoperationer under spinalbedøvelse? En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Virtual Reality-hypnose med standardbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mange år har total knæarthroplastik (TKA) været en almindelig og effektiv procedure til behandling af kroniske refraktære ledsmerter. Med en verdensomspændende aldrende befolkning, samt en stigende forekomst af fedme og relateret slidgigt, er udnyttelsen af TKA udvidet betydeligt over tid, og denne stigning forventes at fortsætte. Derfor udforsker sundhedssystemerne forskellige strategier for at imødekomme denne voksende efterspørgsel, samtidig med at de sikrer effektivitet, omkostningseffektivitet og sikkerhed. Blandt disse tilgange, og baseret på adskillige rapporter, der sammenligner risici og fordele ved generel og regional anæstesi, er der gjort et første forsøg på at skifte fra at udføre TKA'er under generel til spinal anæstesi. Selvom indsatsen skal fortsættes, da generel anæstesi fortsat er hovedtendensen for TKA, er resultaterne vedrørende spinal anæstesi yderst opmuntrende. Som sådan er spinal anæstesi blevet forbundet med en nedsat frekvens af komplikationer, herunder sårinfektion, blodtransfusioner eller dødelighed, og med reduceret længde af operation og hospitalsophold.
Alligevel, mens spinal anæstesi forhindrer proceduremæssige smerter og sikrer immobilitet af det operative territorium, er patienten stadig vågen, bevidst om alle lydene på operationsstuen og kan have et højt niveau af intraoperativ angst. I øjeblikket er standarden for pleje til at håndtere procedureel angst farmakologisk sedering; dvs. intravenøs administration af yderligere anæstetiske midler såsom propofol eller midazolam. Imidlertid har farmakologisk sedation betydelige uønskede bivirkninger. Derfor øges risikoen for intraprocessuelle bivirkninger, herunder respirationsdepression, hæmodynamiske forstyrrelser eller paradoksale effekter såsom fjendtlighed, aggression og psykomotorisk agitation. Desuden kan det føre til længere procedurevarighed eller tid til udskrivning, langsommere restitution og postoperativ delirium eller kognitiv dysfunktion. Ud over disse udfordringer bliver det klart, at proceduremæssig sedering direkte påvirker forbruget af stoffer som opioider, hvilket udløser den fremhævede risiko for afhængighed.
I den sammenhæng er der opstået nye internationale retningslinjer for risikoreduktion ved farmakologisk sedation. Både amerikanske og europæiske anæstesiforeninger anbefaler særlig forsigtighed ved brugen af beroligende medicin, især med benzodiazepiner og hos patienter med fedme eller obstruktiv søvnapnø, som er meget komorbide med knæartrose. Det er dog ikke en værdifuld løsning at kun give mindre eller endda slet ingen beroligende midler, da det ville have en negativ indvirkning på patientens komfort og tilfredshed og negativt påvirke den kliniske arbejdsgang. Derfor søges der aktivt efter alternative, ikke-farmakologiske indgreb, der ville være i stand til at reducere lægemiddelbehov og tilknyttede risici og samtidig sikre en lignende patientoplevelse.
Blandt disse tilgange er der i øjeblikket en voksende interesse for klinisk hypnose, en en-til-en-leveret teknik, der fremkalder "En bevidsthedstilstand, der involverer fokuseret opmærksomhed og reduceret perifer bevidsthed karakteriseret ved en forbedret kapacitet til at reagere på forslag". Den hypnotiske tilstand involverer evnerne til absorption (tendens til at være fuldt ud involveret i en mental oplevelse), dissociation (en mental adskillelse fra omgivelserne) og suggestibilitet (tendens til at efterkomme hypnotiske forslag). Når den kombineres under operation med bevidst IV-sedation og lokal eller regional anæstesi, der danner den såkaldte hypnose, er klinisk hypnose forbundet med forbedret perioperativ sikkerhed og komfort samt bedre kliniske resultater. Mere præcist har brugen af klinisk hypnose under medicinske procedurer vist sig at reducere smerte, følelsesmæssig nød og angst, samtidig med at bevidsthed, spontan vejrtrækning, reflekser samt hæmodynamiske og metaboliske forandringer bevares, for at reducere den tid, der tilbringes på operationsstuen, og at have en gavnlig indvirkning på øjeblikkelig restitution, karakteriseret ved reduceret træthed og postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Desuden giver denne teknik mulighed for betydeligt at reducere de administrerede doser af IV-sedation og de dermed forbundne omkostninger. Alligevel begrænser adskillige forhindringer brugen af hypnose som standard for pleje i operations-/indgrebsrummet: behovet for kontinuerlig tilstedeværelse på patientsiden af uddannede fagfolk i rummet (og omkostningerne forbundet med mobiliseringen af disse fagpersoner), de små antal tilfælde pr. dag, som en sundhedsudbyder kan håndtere, patientens sprogfærdigheder, samt heterogeniteten af reaktionerne på de hypnotiske forslag fra patienterne selv.
For at overvinde disse begrænsninger har Oncomfort skabt Digital Sedation™-sessioner, klassificeret som Software as a Medical Device (SaMD), der gør det muligt at levere klinisk hypnose - sammen med yderligere integrerende terapeutiske tilgange - gennem virtual reality, en teknik kaldet Virtual Reality Hypnosis (VRH) . Virtual reality (VR) er "en computergenereret simulering af et naturtro miljø, der kan interageres med på en tilsyneladende reel eller fysisk måde af en person ved hjælp af responsiv hardware såsom et visir med skærm eller handsker med sensorer. På det medicinske område er VR blevet brugt som et ikke-farmakologisk middel til at lindre smerte, angst og generel ubehag under ubehagelige procedurer. VR menes at virke ved at distrahere patienter fra ubehagelige procedurer: ved at give illusionen af virkelig at gå ind i den kunstige verden, er VR i stand til at fange patientens opmærksomhed væk fra det virkelige miljø. Følgelig kunne VR styrke niveauet af absorption og dissociation induceret af klinisk hypnose, især hos lavhypnotiserbare personer. Derfor gør VRH-teknologien det muligt at levere klinisk hypnose - og dens relaterede fordele - til et betydeligt større antal patienter. Denne automatiserede måde at levere hypnose på reagerer på de fleste af begrænsningerne ved brugen af klinisk hypnose nævnt ovenfor (f.eks. tilgængelighed af uddannet personale, sprogbarriere,...).
Til dato er Oncomfort's Digital Sedation™ brugt på mere end 100 hospitaler, og mere end 80.000 patienter har allerede haft gavn af denne type VRH i daglig klinisk praksis (f.eks. interventionel radiologi, onkologi, kirurgi,...). I overensstemmelse med dets tilsigtede brug har de første undersøgelser vist, at Digital Sedation™ reducerer både eksperimentel og klinisk smerte samt proceduremæssig angst. Derudover indikerer foreløbige resultater, at det kan erstatte midazolam under endoskopisk urologisk kirurgi og undgå de respiratoriske bivirkninger forbundet med farmakologisk sedation. I løbet af det sidste år, på CHU i Liège, er Digital Sedation™ blevet tilbudt patienter under ortopædiske operationer, hvilket viser muligheden for at bruge VRH under TKA'er udført under spinal anæstesi. Selvom resultaterne ser ud til at være positive med hensyn til udførelsen af proceduren og patienttilfredshed, er den potentielle fordelagtige virkning af denne løsning endnu ikke blevet systematisk behandlet. Målet med denne undersøgelse er at objektivere disse virkninger, og især at bestemme, om VRH kan erstatte - i det mindste delvist - den intraoperative administration af midazolam, hvilket gør det muligt at undgå de tilknyttede bivirkninger og samtidig sikre en lignende patients komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år og planlagt til elektiv knæarthroplastik under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Lav høre- og/eller synsstyrke, der udelukker brugen af enheden.
- ASA-status > 3
- Hoved- eller ansigtssår, der udelukker brug af enheden.
- Skizofreni eller dissociativ lidelse.
- Graviditet.
- Kronisk nyreinsufficiens eller svær leverinsufficiens.
- Ikke-færdigheder i fransk (forskningssprog).
- Fobi for dybt vand.
- Indtagelse af kroniske smerter og/eller kroniske analgetika.
- Medicin, der påvirker det autonome nervesystem.
- Revisionskirurgi.
- Svimmelhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Under proceduren modtager patienten i kontrolgruppen farmakologisk sedation, som er den standard for pleje, der i øjeblikket praktiseres. En sådan sedation muliggør intraoperativ anxiolyse, som konstant er påkrævet af patienter for at adskille sig fra deres omgivelser. Husk på, at total knæproteseoperation er ekstremt støjende, og det omgivende miljø er i sig selv en angstfremkaldende faktor for patienten. Let til moderat, intraoperativ sedation udføres ved intermitterende bolus af midazolam 1 mg IV. Bolus gives hvert 5. minut, indtil et sedationsniveau på -2 eller -3 på RASS-skalaen (Richmond Agitation-Sedation Scale) nås. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå perioperativ anæstesi i henhold til de nuværende standarder for pleje, uden tilføjelse af VR-headset eller hovedtelefoner. |
Under proceduren modtager patienten i kontrolgruppen farmakologisk sedation, som er den standard for pleje, der i øjeblikket praktiseres.
En sådan sedation muliggør intraoperativ anxiolyse, som konstant er påkrævet af patienter for at adskille sig fra deres omgivelser.
Husk på, at total knæproteseoperation er ekstremt støjende, og det omgivende miljø er i sig selv en angstfremkaldende faktor for patienten.
Let til moderat, intraoperativ sedation udføres ved intermitterende bolus af midazolam 1 mg IV.
Bolus gives hvert 5. minut, indtil et sedationsniveau på -2 eller -3 på RASS-skalaen (Richmond Agitation-Sedation Scale) nås.
|
|
Eksperimentel: VRH Group
De vil opleve en undervandsoplevelse, mens de lytter til hypnotisk script designet til at fremkalde en ændring i bevidsthedstilstand, øge det parasympatiske systemtone og afslapningsrespons og reducere opfattelsen af smertefulde stimuli. Under hele proceduren vil en anæstesiolog udføre de sædvanlige pleje, herunder nøje overvågning, og vil administrere intravenøs sedation (midazolam) når det er nødvendigt (se sedationsprotokollen i forrige afsnit). |
Under proceduren modtager patienten i kontrolgruppen farmakologisk sedation, som er den standard for pleje, der i øjeblikket praktiseres.
En sådan sedation muliggør intraoperativ anxiolyse, som konstant er påkrævet af patienter for at adskille sig fra deres omgivelser.
Husk på, at total knæproteseoperation er ekstremt støjende, og det omgivende miljø er i sig selv en angstfremkaldende faktor for patienten.
Let til moderat, intraoperativ sedation udføres ved intermitterende bolus af midazolam 1 mg IV.
Bolus gives hvert 5. minut, indtil et sedationsniveau på -2 eller -3 på RASS-skalaen (Richmond Agitation-Sedation Scale) nås.
VR-headsettet og hovedtelefonerne placeres på patienterne efter spinalbedøvelsen, når patienten er placeret og de kirurgiske afdækninger er installeret.
Patienterne vil derefter gennemgå et 120-minutters Digital Sedation™-program (Aqua+© 120 Version 1.1 eller efterfølgende version, Oncomfort SA, Waver, Belgien).
De vil opleve en undervandsoplevelse, mens de lytter til hypnotisk script designet til at fremkalde en ændring i bevidsthedstilstand, øge det parasympatiske systemtone og afspændingsrespons og reducere opfattelsen af smertefulde stimuli.
Mens sessionen kører, kan HCP'er se, hvad der projiceres ind i VRH-headsettet på deres Sedakits X2-controller (dvs. den tablet, der er tilsluttet brillerne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midazolam milligram
Tidsramme: 2 timer
|
Sedation: Intravenøs milligram midazolam administreret under de første 120 minutter af operationen for at opnå en RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) på -2 eller -3.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
Smerter (NRS 0-10)
|
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
|
Angst
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
Angst (numerisk vurderingsskala 0-10)
|
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
|
Angst
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
Angst på tilstands-træk angstopgørelsesskala (STAI-6)
|
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
|
Komfort
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
Komfort under og efter operationen (NRS 0-10)
|
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
|
Træthed
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
Træthed (NRS 0-10)
|
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
|
Patienttilfredshed (global erfaring) Likert 1-5
|
5 minutter efter operationen
|
|
Tidsopfattelse
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
|
Patientens tidsopfattelse (estimeret varighed af operationen, dvs. varighed mellem snit og sutur)
|
5 minutter efter operationen
|
|
Dissociation
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
|
Dissociation (NRS 0-10)
|
5 minutter efter operationen
|
|
Anæstesilæge tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
|
Anæstesilægetilfredshed (Likert 1-5)
|
5 minutter efter operationen
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
|
Kirurgtilfredshed (Likert 1-5)
|
5 minutter efter operationen
|
|
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
|
Sygeplejersketilfredshed (Likert 1-5)
|
5 minutter efter operationen
|
|
QoR-15F
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
Score på kvaliteten af genopretning ved hjælp af QoR-15F
|
1 time, 24 timer, 48 timer efter operationen og en uge senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Opholdets længde (dage)
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- VRH.TKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .