- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05707234
Hypnóza virtuální reality u totální endoprotézy kolene ve spinální anestezii
Můžeme se vyhnout intravenózní sedaci u pacientů podstupujících operaci kolene ve spinální anestezii? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hypnózu virtuální reality se standardní péčí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je po mnoho let běžným a účinným postupem k léčbě chronické refrakterní bolesti kloubů. S celosvětovým stárnutím populace, stejně jako rostoucí mírou obezity a související osteoartrózy se využití TKA v průběhu času značně rozšířilo a očekává se, že tento nárůst bude pokračovat. V souladu s tím systémy zdravotní péče zkoumají různé strategie, jak tuto rostoucí poptávku řešit a zároveň zajistit účinnost, nákladovou efektivitu a bezpečnost. Mezi těmito přístupy a na základě několika zpráv porovnávajících rizika a přínosy celkové a regionální anestezie byl učiněn první pokus o přechod z provádění TKA v celkové na spinální anestezii. Ačkoli je třeba vynaložit úsilí, protože hlavní tendencí TKA zůstává celková anestezie, výsledky týkající se spinální anestezie jsou mimořádně povzbudivé. Spinální anestezie jako taková byla spojena se sníženou mírou komplikací, včetně infekce rány, krevních transfuzí nebo úmrtnosti, a se zkrácenou délkou operace a hospitalizace.
Přesto, zatímco spinální anestezie předchází procedurální bolesti a zajišťuje nehybnost operačního prostoru, pacient je stále vzhůru, uvědomuje si všechny zvuky na operačním sále a může mít vysokou úroveň intraoperační úzkosti. V současné době je standardem péče pro zvládnutí procedurální úzkosti farmakologická sedace; tj. nitrožilní podávání dalších anestetik, jako je propofol nebo midazolam. Farmakologická sedace má však značné nežádoucí vedlejší účinky. Rizika intraprocedurálních nežádoucích příhod včetně respirační deprese, hemodynamických poruch nebo paradoxních efektů, jako je nepřátelství, agrese a psychomotorická agitovanost, se tedy zvyšují. Navíc to může vést k delšímu trvání procedury nebo době do propuštění, pomalejšímu zotavení a pooperačnímu deliriu nebo kognitivní dysfunkci. Kromě těchto problémů je zřejmé, že procedurální sedace přímo ovlivňuje spotřebu drog, jako jsou opioidy, a spouští tak zvýšené riziko závislosti.
V této souvislosti se objevily nové mezinárodní guidelines pro zmírnění rizik při farmakologické sedaci. Americká i evropská anesteziologická společnost doporučují zvláštní opatrnost při používání sedativních léků, zejména u benzodiazepinů a u pacientů s obezitou nebo obstrukční spánkovou apnoe, kteří jsou vysoce komorbidní s osteoartrózou kolene. Podávat pouze méně sedativ nebo dokonce žádná sedativa není hodnotným řešením, protože by to negativně ovlivnilo pohodlí a spokojenost pacienta a negativně ovlivnilo klinický pracovní postup. Proto se aktivně hledají alternativní, nefarmakologické intervence, které by dokázaly snížit požadavky na léky a související rizika a zároveň zajistit podobnou zkušenost pacienta.
Mezi těmito přístupy v současné době vzrůstá zájem o klinickou hypnózu, individuální techniku navozující „stav vědomí zahrnující soustředěnou pozornost a snížené periferní uvědomění charakterizované zvýšenou schopností reakce na sugesci“. Hypnotický stav zahrnuje schopnosti absorpce (sklon plně se zapojit do mentálního zážitku), disociace (mentální oddělení od prostředí) a sugestibilitu (tendence vyhovět hypnotickým sugescím). Při kombinaci během operace s vědomou IV sedací a lokální nebo regionální anestezií tvořící tzv. hypnosedaci je klinická hypnóza spojena se zlepšenou perioperační bezpečností a komfortem i lepšími klinickými výsledky. Přesněji řečeno, bylo prokázáno, že použití klinické hypnózy během lékařských procedur snižuje bolest, emoční tíseň a úzkost při zachování vědomí, spontánního dýchání, reflexů a také hemodynamických a metabolických změn, snižuje čas strávený na operačním sále a snižuje mají příznivý vliv na okamžitou rekonvalescenci, vyznačující se sníženou únavou a pooperační nevolností a zvracením (PONV). Kromě toho tato technika umožňuje významně snížit podávané dávky IV sedace a související náklady. Několik překážek však omezuje použití hypnosedace jako standardní péče na operačním/provozním sále: potřeba nepřetržité přítomnosti vyškolených odborníků na sále na straně pacienta (a náklady související s mobilizací těchto odborníků), malá počet případů za den, které zvládne jeden poskytovatel zdravotní péče, jazyková vybavenost pacienta a také různorodost reakcí na hypnotické sugesce samotných pacientů.
K překonání těchto omezení vytvořil Oncomfort sezení Digital Sedation™, klasifikované jako Software as a Medical Device (SaMD), které umožňují poskytovat klinickou hypnózu – společně s dalšími integrativními terapeutickými přístupy – prostřednictvím virtuální reality, techniky zvané hypnóza virtuální reality (VRH). . Virtuální realita (VR) je „počítačem vygenerovaná simulace živého prostředí, se kterým může člověk interagovat zdánlivě reálným nebo fyzickým způsobem pomocí citlivého hardwaru, jako je hledí s obrazovkou nebo rukavice se senzory. V lékařské oblasti se VR používá jako nefarmakologický prostředek ke zmírnění bolesti, úzkosti a celkového nepohodlí během nepříjemných procedur. Předpokládá se, že VR funguje tak, že odvádí pozornost pacientů od nepohodlných procedur: tím, že vytváří iluzi skutečného vstupu do umělého světa, dokáže VR odpoutat pozornost pacienta od skutečného prostředí. V souladu s tím by VR mohla posílit úroveň absorpce a disociace indukované klinickou hypnózou, zejména u osob s nízkou hypnotizací. Technologie VRH tedy umožňuje poskytovat klinickou hypnózu - a její související výhody - podstatně většímu počtu pacientů. Tento automatizovaný způsob dodávání hypnózy reaguje na většinu omezení použití klinické hypnózy zmíněných výše (např. dostupnost vyškoleného personálu, jazyková bariéra,…).
K dnešnímu dni se Oncomfort's Digital Sedation™ používá ve více než 100 nemocnicích a více než 80 000 pacientů již využilo tento typ VRH v každodenní klinické praxi (např. intervenční radiologie, onkologie, chirurgie,…). V souladu se zamýšleným použitím první studie prokázaly, že Digital Sedation™ snižuje jak experimentální, tak klinickou bolest, stejně jako procedurální úzkost. Kromě toho předběžné výsledky naznačují, že by mohl nahradit midazolam během endoskopické urologické chirurgie, čímž se vyhne respiračním vedlejším účinkům spojeným s farmakologickou sedací. Během posledního roku byla na CHU v Lutychu pacientům během ortopedických operací nabídnuta Digital Sedation™, což dokazuje proveditelnost použití VRH během TKA prováděných ve spinální anestezii. I když se výsledky z hlediska výkonu zákroku a spokojenosti pacientů zdají být pozitivní, potenciální přínos tohoto řešení nebyl dosud systematicky řešen. Cílem této studie je objektivizovat tyto účinky a zejména zjistit, zda VRH může nahradit - alespoň částečně - intraoperační podávání midazolamu, což umožní vyhnout se vedlejším účinkům s ním spojeným a zároveň zajistit podobný komfort pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liege
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >18 let a plánovaná elektivní endoprotéza kolenního kloubu ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Nízká sluchová a/nebo zraková ostrost, která znemožňuje použití zařízení.
- Stav ASA > 3
- Zranění hlavy nebo obličeje vylučující použití zařízení.
- Schizofrenie nebo disociativní porucha.
- Těhotenství.
- Chronická renální insuficience nebo těžká jaterní insuficience.
- Neznalosti francouzštiny (výzkumný jazyk).
- Fobie z hluboké vody.
- Chronická bolest a/nebo chronická konzumace analgetik.
- Léky ovlivňující autonomní nervový systém.
- Revizní operace.
- Závrať.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Během výkonu dostává pacient v kontrolní skupině farmakologickou sedaci, což je v současnosti praktikovaný standard péče. Taková sedace umožňuje intraoperační anxiolýzu, kterou pacienti neustále vyžadují, aby se disociovali od svého okolí. Připomeňme, že operace totální náhrady kolenního kloubu je extrémně hlučná a okolní prostředí samo o sobě je pro pacienta faktorem vyvolávajícím úzkost. Lehká až střední, intraoperační sedace se provádí intermitentními bolusy midazolamu 1 mg IV. Bolusy se podávají každých 5 minut, dokud není dosaženo úrovně sedace -2 nebo -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale). Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí perioperační anestezii podle aktuálních standardů péče, bez přidání VR headsetu nebo sluchátek. |
Během výkonu dostává pacient v kontrolní skupině farmakologickou sedaci, což je v současnosti praktikovaný standard péče.
Taková sedace umožňuje intraoperační anxiolýzu, kterou pacienti neustále vyžadují, aby se disociovali od svého okolí.
Připomeňme, že operace totální náhrady kolenního kloubu je extrémně hlučná a okolní prostředí samo o sobě je pro pacienta faktorem vyvolávajícím úzkost.
Lehká až střední, intraoperační sedace se provádí intermitentními bolusy midazolamu 1 mg IV.
Bolusy se podávají každých 5 minut, dokud není dosaženo úrovně sedace -2 nebo -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale).
|
|
Experimentální: Skupina VRH
Zažijí podvodní zážitek při poslechu hypnotického scénáře určeného k navození změny stavu vědomí, zvýšení tonusu parasympatického systému a relaxační reakce a snížení vnímání bolestivých podnětů. Během celého výkonu bude anesteziolog provádět obvyklou péči včetně pečlivého sledování a v případě potřeby podá intravenózní sedaci (midazolam) (viz sedativní protokol v předchozí části). |
Během výkonu dostává pacient v kontrolní skupině farmakologickou sedaci, což je v současnosti praktikovaný standard péče.
Taková sedace umožňuje intraoperační anxiolýzu, kterou pacienti neustále vyžadují, aby se disociovali od svého okolí.
Připomeňme, že operace totální náhrady kolenního kloubu je extrémně hlučná a okolní prostředí samo o sobě je pro pacienta faktorem vyvolávajícím úzkost.
Lehká až střední, intraoperační sedace se provádí intermitentními bolusy midazolamu 1 mg IV.
Bolusy se podávají každých 5 minut, dokud není dosaženo úrovně sedace -2 nebo -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale).
Náhlavní souprava VR a sluchátka budou nasazeny pacientům po spinální anestezii, jakmile bude pacient umístěn a nainstalovány chirurgické roušky.
Pacienti poté podstoupí 120minutový program Digital Sedation™ (Aqua+© 120 verze 1.1 nebo pozdější verze, Oncomfort SA, Waver, Belgie).
Zažijí podvodní zážitek při poslechu hypnotického scénáře určeného k navození změny stavu vědomí, zvýšení tonusu parasympatického systému a relaxační reakce a snížení vnímání bolestivých podnětů.
Zatímco relace běží, HCP mohou vidět, co se promítá do náhlavní soupravy VRH na ovladači X2 jejich Sedakit (tj. tabletu připojeném k brýlím).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Midazolam v miligramech
Časové okno: 2 hodiny
|
Sedace: Intravenózní miligramy midazolamu podané během prvních 120 minut operace k dosažení RASS (Richmondova škála agitace-sedace) -2 nebo -3.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
Bolest (NRS 0-10)
|
1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
|
Úzkost
Časové okno: 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
Úzkost (numerická stupnice 0–10)
|
1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
|
Úzkost
Časové okno: 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
Úzkost na stupnici State-Rait Anxiety Inventory (STAI-6)
|
1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
|
Pohodlí
Časové okno: 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
Pohodlí během a po operaci (NRS 0-10)
|
1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
|
Únava
Časové okno: 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
Únava (NRS 0-10)
|
1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5 minut po operaci
|
Spokojenost pacientů (celosvětová zkušenost) Likert 1-5
|
5 minut po operaci
|
|
Vnímání času
Časové okno: 5 minut po operaci
|
Vnímání času pacienta (odhadovaná doba trvání operace, tj. doba mezi řezem a stehem)
|
5 minut po operaci
|
|
Disociace
Časové okno: 5 minut po operaci
|
Disociace (NRS 0-10)
|
5 minut po operaci
|
|
Spokojenost s anesteziologem
Časové okno: 5 minut po operaci
|
Spokojenost s anesteziologem (Likert 1-5)
|
5 minut po operaci
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 5 minut po operaci
|
Spokojenost s chirurgem (Likert 1-5)
|
5 minut po operaci
|
|
Spokojenost sestry
Časové okno: 5 minut po operaci
|
Spokojenost sestry (Likert 1-5)
|
5 minut po operaci
|
|
QoR-15F
Časové okno: 1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
Vyhodnoťte kvalitu obnovy pomocí QoR-15F
|
1 hodinu, 24 hodin, 48 hodin po operaci a o týden později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Délka pobytu (dny)
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- VRH.TKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .