Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноз виртуальной реальности при тотальном эндопротезировании коленного сустава под спинальной анестезией

5 марта 2024 г. обновлено: Michele Carella, University of Liege

Можем ли мы избежать внутривенной седации у пациентов, перенесших операцию на коленном суставе под спинальной анестезией? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее гипноз виртуальной реальности со стандартом лечения

В течение многих лет тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) было распространенной и эффективной процедурой для лечения хронической рефрактерной боли в суставах. Хотя усилия должны быть продолжены, так как общая анестезия остается основной тенденцией к ТКА. В настоящее время стандартом лечения процедурной тревожности является фармакологическая седация; то есть внутривенное введение дополнительных анестетиков, таких как пропофол или мидазолам. Однако фармакологическая седация имеет значительные нежелательные побочные эффекты. Следовательно, увеличивается риск интрапроцедурных нежелательных явлений, включая угнетение дыхания, гемодинамические нарушения или парадоксальные эффекты, такие как враждебность, агрессия и психомоторное возбуждение. Целью этого проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования является систематическая оценка влияния применения протокола гипноза виртуальной реальности на пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

В течение многих лет тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) было распространенной и эффективной процедурой для лечения хронической рефрактерной боли в суставах. В связи со старением населения во всем мире, а также растущим уровнем ожирения и связанного с ним остеоартрита использование ТКА со временем значительно расширилось, и ожидается, что это увеличение продолжится. Соответственно, системы здравоохранения изучают различные стратегии для удовлетворения этого растущего спроса, обеспечивая при этом эффективность, рентабельность и безопасность. Среди этих подходов и на основе нескольких отчетов, сравнивающих риски и преимущества общей и регионарной анестезии, была предпринята первая попытка перейти от выполнения ТЭК под общей к спинальной анестезии. Хотя усилия должны быть продолжены, так как общая анестезия остается основной тенденцией для TKA, результаты, касающиеся спинальной анестезии, чрезвычайно обнадеживают. Таким образом, спинальная анестезия связана с уменьшением частоты осложнений, включая раневые инфекции, переливания крови или смертность, а также с сокращением продолжительности операции и пребывания в больнице.

Тем не менее, в то время как спинальная анестезия предотвращает процедурную боль и обеспечивает неподвижность операционного поля, пациент все еще бодрствует, осознает все шумы в операционной и может иметь высокий уровень интраоперационной тревожности. В настоящее время стандартом лечения процедурной тревожности является фармакологическая седация; то есть внутривенное введение дополнительных анестетиков, таких как пропофол или мидазолам. Однако фармакологическая седация имеет значительные нежелательные побочные эффекты. Следовательно, увеличивается риск интрапроцедурных нежелательных явлений, включая угнетение дыхания, гемодинамические нарушения или парадоксальные эффекты, такие как враждебность, агрессия и психомоторное возбуждение. Кроме того, это может привести к увеличению продолжительности процедуры или времени до выписки, замедлению выздоровления и послеоперационному делирию или когнитивной дисфункции. В дополнение к этим проблемам становится ясно, что процедурная седация напрямую влияет на потребление наркотиков, таких как опиоиды, вызывая отмеченный риск зависимости.

В этом контексте появились новые международные рекомендации по снижению риска при фармакологической седации. И американское, и европейское общества анестезиологов рекомендуют особую осторожность при использовании седативных препаратов, особенно бензодиазепинов, а также у пациентов с ожирением или обструктивным апноэ во сне, которые часто сопровождаются остеоартритом коленного сустава. Однако предоставление меньшего количества седативных средств или их полное отсутствие не является ценным решением, поскольку это отрицательно скажется на комфорте и удовлетворенности пациента и отрицательно повлияет на клинический рабочий процесс. Поэтому активно ведется поиск альтернативных нефармакологических вмешательств, которые могли бы снизить потребности в лекарствах и связанные с ними риски, обеспечивая при этом аналогичный опыт пациентов.

Среди этих подходов в настоящее время наблюдается растущий интерес к клиническому гипнозу, индивидуальной технике, вызывающей «состояние сознания, включающее сосредоточенное внимание и сниженное периферическое осознавание, характеризующееся повышенной способностью реагировать на внушение». Гипнотическое состояние включает в себя способности поглощения (тенденция быть полностью вовлеченным в психический опыт), диссоциации (ментальное отделение от окружающей среды) и внушаемость (тенденция подчиняться гипнотическим внушениям). При сочетании во время операции с сознательной внутривенной седацией и местной или регионарной анестезией, образуя так называемую гипноседацию, клинический гипноз связан с повышенной периоперационной безопасностью и комфортом, а также с лучшими клиническими результатами. Точнее, было показано, что использование клинического гипноза во время медицинских процедур уменьшает боль, эмоциональный дистресс и тревогу при сохранении сознания, спонтанного дыхания, рефлексов, а также гемодинамических и метаболических изменений, сокращает время, проведенное в операционной, и благотворно влияют на быстрое выздоровление, характеризующееся снижением утомляемости и послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Кроме того, этот метод позволяет значительно снизить вводимые дозы внутривенной седации и связанные с этим затраты. Тем не менее, несколько препятствий ограничивают использование гипноседации в качестве стандарта ухода в операционной/процедурной комнате: необходимость постоянного присутствия в палате обученных специалистов со стороны пациента (и стоимость, связанная с мобилизацией этих специалистов), небольшая количество случаев в день, с которыми может справиться один медицинский работник, владение языком пациента, а также неоднородность ответов на гипнотические внушения самих пациентов.

Чтобы преодолеть эти ограничения, Oncomfort создал сеансы Digital Sedation™, классифицируемые как «Программное обеспечение как медицинское устройство» (SaMD), позволяющие осуществлять клинический гипноз — вместе с дополнительными интегративными терапевтическими подходами — через виртуальную реальность, метод, называемый гипнозом виртуальной реальности (VRH). . Виртуальная реальность (VR) — это «созданная компьютером симуляция реалистичной среды, с которой человек может взаимодействовать кажущимся реальным или физическим способом с помощью реагирующего оборудования, такого как козырек с экраном или перчатки с датчиками. В медицине виртуальная реальность используется как немедикаментозное средство для облегчения боли, беспокойства и общего дискомфорта во время неприятных процедур. Считается, что виртуальная реальность работает, отвлекая пациентов от неудобных процедур: создавая иллюзию реального перехода в искусственный мир, виртуальная реальность способна отвлечь внимание пациента от реальной среды. Соответственно, ВР может усилить уровень абсорбции и диссоциации, вызванные клиническим гипнозом, особенно у слабогипнабельных людей. Следовательно, технология VRH позволяет доставлять клинический гипноз и связанные с ним преимущества значительно большему количеству пациентов. Этот автоматизированный способ доставки гипноза отвечает большинству ограничений использования клинического гипноза, упомянутых выше (например, наличие обученного персонала, языковой барьер,…).

На сегодняшний день цифровая седация Oncomfort используется более чем в 100 больницах, и более 80 000 пациентов уже получили пользу от этого типа ВРХ в повседневной клинической практике (например, интервенционная радиология, онкология, хирургия…). Первые исследования показали, что в соответствии с предполагаемым использованием Digital Sedation™ уменьшает как экспериментальную, так и клиническую боль, а также процедурную тревогу. Кроме того, предварительные результаты показывают, что он может заменить мидазолам во время эндоскопических урологических операций, избегая респираторных побочных эффектов, связанных с фармакологической седацией. За последний год в CHU Льежа Digital Sedation™ была предложена пациентам во время ортопедических операций, что продемонстрировало возможность использования VRH во время TKA, выполняемых под спинальной анестезией. Хотя результаты кажутся положительными с точки зрения эффективности процедуры и удовлетворенности пациентов, потенциальное положительное влияние этого решения еще не рассматривалось систематически. Целью настоящего исследования является объективизация этих эффектов и, в частности, определение того, может ли ВРХ заменить, хотя бы частично, интраоперационное введение мидазолама, позволяя избежать связанных с ним побочных эффектов при обеспечении аналогичного комфорта пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, которым назначено плановое эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  1. Низкая острота слуха и/или зрения, исключающая использование устройства.
  2. Статус АСА > 3
  3. Раны головы или лица, препятствующие использованию устройства.
  4. Шизофрения или диссоциативное расстройство.
  5. Беременность.
  6. Хроническая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
  7. Не знание французского языка (исследуемый язык).
  8. Фобия глубоководья.
  9. Хроническая боль и/или хроническое потребление анальгетиков.
  10. Препараты, воздействующие на вегетативную нервную систему.
  11. Ревизионная хирургия.
  12. Головокружение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа

Во время процедуры пациент в контрольной группе получает фармакологическую седацию, которая в настоящее время является стандартом лечения. Такая седация позволяет проводить интраоперационный анксиолиз, который постоянно требуется пациентам для того, чтобы отгородиться от окружающего мира. Напомним, что операция тотального эндопротезирования коленного сустава — это очень шумно, а окружающая обстановка сама по себе является фактором, провоцирующим беспокойство пациента. Интраоперационная седация от легкой до умеренной проводится прерывистыми болюсами мидазолама 1 мг внутривенно. Болюсы вводят каждые 5 минут до достижения уровня седации -2 или -3 по шкале RASS (Шкала возбуждения-седации Ричмонда).

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться периоперационной анестезии в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи, без добавления VR-шлема или наушников.

Во время процедуры пациент в контрольной группе получает фармакологическую седацию, которая в настоящее время является стандартом лечения. Такая седация позволяет проводить интраоперационный анксиолиз, который постоянно требуется пациентам для того, чтобы отгородиться от окружающего мира. Напомним, что операция тотального эндопротезирования коленного сустава — это очень шумно, а окружающая обстановка сама по себе является фактором, провоцирующим беспокойство пациента. Интраоперационная седация от легкой до умеренной проводится прерывистыми болюсами мидазолама 1 мг внутривенно. Болюсы вводят каждые 5 минут до достижения уровня седации -2 или -3 по шкале RASS (Шкала возбуждения-седации Ричмонда).
Экспериментальный: Группа ВРХ

Они испытают подводный опыт, слушая гипнотический сценарий, предназначенный для того, чтобы вызвать изменение состояния сознания, повысить тонус парасимпатической системы и реакцию расслабления, а также уменьшить восприятие болезненных раздражителей.

В течение всей процедуры анестезиолог будет выполнять обычные действия, включая тщательное наблюдение, и при необходимости введет внутривенную седацию (мидазолам) (см. протокол седации в предыдущем разделе).

Во время процедуры пациент в контрольной группе получает фармакологическую седацию, которая в настоящее время является стандартом лечения. Такая седация позволяет проводить интраоперационный анксиолиз, который постоянно требуется пациентам для того, чтобы отгородиться от окружающего мира. Напомним, что операция тотального эндопротезирования коленного сустава — это очень шумно, а окружающая обстановка сама по себе является фактором, провоцирующим беспокойство пациента. Интраоперационная седация от легкой до умеренной проводится прерывистыми болюсами мидазолама 1 мг внутривенно. Болюсы вводят каждые 5 минут до достижения уровня седации -2 или -3 по шкале RASS (Шкала возбуждения-седации Ричмонда).
Гарнитура и наушники виртуальной реальности будут надеты на пациентов после спинномозговой анестезии, как только пациент будет уложен и хирургические простыни установлены. Затем пациенты проходят 120-минутную программу Digital Sedation™ (Aqua+© 120, версия 1.1 или более поздняя версия, Oncomfort SA, Waver, Бельгия). Они испытают подводный опыт, слушая гипнотический сценарий, предназначенный для того, чтобы вызвать изменение состояния сознания, повысить тонус парасимпатической системы и реакцию расслабления, а также уменьшить восприятие болезненных раздражителей. Во время сеанса медицинские работники могут видеть, что проецируется в гарнитуру VRH на контроллере Sedakit X2 (т. е. на планшете, подключенном к очкам).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мидазолам миллиграммы
Временное ограничение: 2 часа
Седация: Внутривенно миллиграммы мидазолама вводятся в течение первых 120 минут операции для достижения RASS (Шкала возбуждения-седации Ричмонда) -2 или -3.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Боль (NRS 0-10)
Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Беспокойство
Временное ограничение: Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Беспокойство (Числовая шкала оценки 0-10)
Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Беспокойство
Временное ограничение: Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Тревожность по шкале инвентаризации состояний и черт тревожности (STAI-6)
Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Комфорт
Временное ограничение: Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Комфорт во время и после операции (NRS 0-10)
Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Усталость
Временное ограничение: Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Усталость (NRS 0-10)
Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 5 минут после операции
Удовлетворенность пациентов (мировой опыт) Лайкерт 1-5
Через 5 минут после операции
Восприятие времени
Временное ограничение: Через 5 минут после операции
Восприятие времени пациентом (оценочная продолжительность операции, т. е. продолжительность между разрезом и наложением швов)
Через 5 минут после операции
Диссоциация
Временное ограничение: Через 5 минут после операции
Диссоциация (NRS 0-10)
Через 5 минут после операции
Удовлетворение анестезиолога
Временное ограничение: Через 5 минут после операции
Удовлетворенность анестезиолога (Лайкерт 1-5)
Через 5 минут после операции
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Через 5 минут после операции
Удовлетворение хирурга (Лайкерт 1-5)
Через 5 минут после операции
Удовлетворение медсестры
Временное ограничение: Через 5 минут после операции
Удовлетворение медсестры (Лайкерт 1-5)
Через 5 минут после операции
Кор-15Ф
Временное ограничение: Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю
Оценка качества восстановления с помощью QoR-15F
Через 1 час, 24 часа, 48 часов после операции и через неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 7 дней после операции
Продолжительность пребывания (дни)
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам седация

Подписаться