- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05707234
Hipnoza wirtualnej rzeczywistości w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
Czy można uniknąć sedacji dożylnej u pacjentów poddawanych operacji kolana w znieczuleniu rdzeniowym? Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące hipnozę w wirtualnej rzeczywistości ze standardową opieką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wielu lat alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną i skuteczną metodą leczenia przewlekłego, opornego na leczenie bólu stawów. Wraz ze starzejącą się populacją na całym świecie, a także rosnącym wskaźnikiem otyłości i związanej z nią choroby zwyrodnieniowej stawów, wykorzystanie TKA znacznie wzrosło w czasie i oczekuje się, że wzrost ten będzie się utrzymywał. W związku z tym systemy opieki zdrowotnej badają różne strategie, aby sprostać temu rosnącemu zapotrzebowaniu, zapewniając jednocześnie wydajność, opłacalność i bezpieczeństwo. Wśród tych podejść i na podstawie kilku doniesień porównujących ryzyko i korzyści znieczulenia ogólnego i regionalnego podjęto pierwszą próbę przejścia od wykonywania TKA w znieczuleniu ogólnym do podpajęczynówkowego. Chociaż należy kontynuować wysiłki, ponieważ znieczulenie ogólne pozostaje główną tendencją do TKA, wyniki dotyczące znieczulenia podpajęczynówkowego są niezwykle zachęcające. Znieczulenie podpajęczynówkowe jako takie wiąże się ze zmniejszoną częstością powikłań, w tym infekcji ran, transfuzji krwi lub śmiertelności, a także ze skróconą długością operacji i pobytu w szpitalu.
Jednak podczas gdy znieczulenie podpajęczynówkowe zapobiega bólowi zabiegowemu i zapewnia unieruchomienie pola operacyjnego, pacjent jest nadal przytomny, świadomy wszystkich dźwięków na sali operacyjnej i może odczuwać wysoki poziom niepokoju śródoperacyjnego. Obecnie standardem postępowania w przypadku lęku przed zabiegiem jest sedacja farmakologiczna; tj. podanie dożylne dodatkowych środków znieczulających, takich jak propofol lub midazolam. Jednak sedacja farmakologiczna ma znaczne niepożądane skutki uboczne. W związku z tym zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie zabiegu, w tym depresji oddechowej, zaburzeń hemodynamicznych lub efektów paradoksalnych, takich jak wrogość, agresja i pobudzenie psychoruchowe. Co więcej, może to prowadzić do dłuższego czasu trwania zabiegu lub czasu do wypisu, wolniejszej rekonwalescencji oraz pooperacyjnego majaczenia lub dysfunkcji poznawczych. Oprócz tych wyzwań staje się jasne, że sedacja zabiegowa bezpośrednio wpływa na spożywanie narkotyków, takich jak opioidy, wywołując podkreślone ryzyko uzależnienia.
W tym kontekście pojawiły się nowe międzynarodowe wytyczne dotyczące ograniczania ryzyka w sedacji farmakologicznej. Zarówno amerykańskie, jak i europejskie towarzystwa anestezjologiczne zalecają szczególną ostrożność w stosowaniu leków uspokajających, zwłaszcza benzodiazepin oraz u pacjentów z otyłością lub obturacyjnym bezdechem sennym, które często współistnieją z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak podawanie tylko mniejszej ilości środków uspokajających lub ich całkowity brak nie jest wartościowym rozwiązaniem, ponieważ negatywnie wpłynęłoby na komfort i satysfakcję pacjenta oraz negatywnie wpłynęłoby na przebieg pracy klinicznej. Dlatego aktywnie poszukuje się alternatywnych, niefarmakologicznych interwencji, które byłyby w stanie zmniejszyć zapotrzebowanie na leki i związane z tym ryzyko, zapewniając jednocześnie podobne doświadczenia pacjentów.
Wśród tych podejść rośnie obecnie zainteresowanie hipnozą kliniczną, techniką stosowaną jeden do jednego, wywołującą „stan świadomości obejmujący skupioną uwagę i zmniejszoną świadomość peryferyjną, charakteryzujący się zwiększoną zdolnością reagowania na sugestie”. Stan hipnotyczny obejmuje zdolności absorpcji (tendencja do pełnego zaangażowania w doświadczenie umysłowe), dysocjacji (mentalne oddzielenie od otoczenia) i sugestywności (tendencja do podporządkowania się sugestiom hipnotycznym). Hipnoza kliniczna połączona podczas operacji ze świadomą sedacją dożylną i znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, tworząc tzw. hipnosedację, zwiększa bezpieczeństwo i komfort okołooperacyjny oraz lepsze wyniki kliniczne. Mówiąc dokładniej, wykazano, że stosowanie hipnozy klinicznej podczas zabiegów medycznych zmniejsza ból, stres emocjonalny i niepokój przy jednoczesnym zachowaniu świadomości, spontanicznego oddychania, odruchów oraz zmian hemodynamicznych i metabolicznych, skraca czas spędzony na sali operacyjnej oraz korzystnie wpływają na natychmiastową rekonwalescencję, charakteryzującą się zmniejszeniem zmęczenia oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). Ponadto technika ta pozwala na znaczne ograniczenie podawanych dawek sedacji dożylnej i związanych z tym kosztów. Jednak kilka przeszkód ogranicza stosowanie hipnosedacji jako standardu opieki na sali operacyjnej/zabiegowej: potrzeba ciągłej obecności przeszkolonych specjalistów w sali po stronie pacjenta (oraz koszt związany z mobilizacją tych specjalistów), niewielki liczba przypadków dziennie, którymi może zająć się jeden pracownik służby zdrowia, biegłość językowa pacjenta, a także heterogeniczność odpowiedzi na sugestie hipnotyczne samych pacjentów.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, Oncomfort stworzył sesje Digital Sedation™, sklasyfikowane jako Software as a Medical Device (SaMD), umożliwiające dostarczanie hipnozy klinicznej – wraz z dodatkowymi integracyjnymi podejściami terapeutycznymi – poprzez wirtualną rzeczywistość, technikę zwaną Virtual Reality Hypnosis (VRH) . Rzeczywistość wirtualna (VR) to „generowana komputerowo symulacja realistycznego środowiska, z którym człowiek może wchodzić w interakcje w pozornie rzeczywisty lub fizyczny sposób za pomocą reagującego sprzętu, takiego jak wizjer z ekranem lub rękawiczki z czujnikami. W medycynie VR jest stosowany jako niefarmakologiczny sposób łagodzenia bólu, niepokoju i ogólnego dyskomfortu podczas niewygodnych zabiegów. Uważa się, że VR działa poprzez odwracanie uwagi pacjentów od niewygodnych procedur: dając złudzenie prawdziwego wejścia do sztucznego świata, VR jest w stanie odciągnąć uwagę pacjenta od rzeczywistego otoczenia. W związku z tym VR może wzmocnić poziom absorpcji i dysocjacji wywołanej hipnozą kliniczną, zwłaszcza u osób o niskim poziomie hipnozy. Dzięki temu technologia VRH umożliwia dostarczanie hipnozy klinicznej – i związanych z nią korzyści – znacznie większej liczbie pacjentów. Ten zautomatyzowany sposób dostarczania hipnozy odpowiada na większość ograniczeń stosowania hipnozy klinicznej wspomnianych powyżej (np. dostępność wyszkolonego personelu, bariera językowa,…).
Do tej pory sedacja cyfrowa Oncomfort's Digital Sedation™ jest stosowana w ponad 100 szpitalach, a ponad 80 000 pacjentów skorzystało już z tego typu VRH w codziennej praktyce klinicznej (np. radiologia interwencyjna, onkologia, chirurgia,…). Zgodnie z zamierzonym zastosowaniem, pierwsze badania wykazały, że Digital Sedation™ zmniejsza zarówno ból eksperymentalny, jak i kliniczny, a także lęk przed zabiegiem. Ponadto wstępne wyniki wskazują, że może on zastąpić midazolam podczas endoskopowej chirurgii urologicznej, unikając skutków ubocznych ze strony układu oddechowego związanych z farmakologiczną sedacją. W ciągu ostatniego roku w CHU w Liège Digital Sedation™ był oferowany pacjentom podczas operacji ortopedycznych, demonstrując wykonalność zastosowania VRH podczas TKA wykonywanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym. O ile wyniki wydają się pozytywne pod względem wykonania zabiegu i zadowolenia pacjentów, o potencjalnym korzystnym wpływie tego rozwiązania nie zajęto się dotychczas w sposób systematyczny. Celem niniejszej pracy jest obiektywizacja tych efektów, aw szczególności ustalenie, czy VRH może zastąpić – przynajmniej częściowo – śródoperacyjne podawanie midazolamu, pozwalając uniknąć związanych z nim działań niepożądanych przy jednoczesnym zapewnieniu podobnego komfortu pacjentowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia zakwalifikowani do planowej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wyłączenia:
- Niska ostrość słuchu i/lub wzroku uniemożliwiająca korzystanie z urządzenia.
- status ASA > 3
- Rany głowy lub twarzy uniemożliwiające korzystanie z urządzenia.
- Schizofrenia lub zaburzenie dysocjacyjne.
- Ciąża.
- Przewlekła niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
- Brak znajomości języka francuskiego (język badawczy).
- Fobia głębokiej wody.
- Przewlekły ból i/lub przewlekłe spożywanie leków przeciwbólowych.
- Leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy.
- Operacja rewizyjna.
- Zawroty głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W trakcie zabiegu pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje sedację farmakologiczną, co stanowi obecnie praktykowany standard postępowania. Taka sedacja pozwala na śródoperacyjną anksjolizę, która jest stale wymagana przez pacjentów w celu odcięcia się od otoczenia. Przypomnijmy, że operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest niezwykle głośna, a otaczające środowisko samo w sobie jest czynnikiem wywołującym niepokój u pacjenta. Lekką lub umiarkowaną sedację śródoperacyjną przeprowadza się za pomocą przerywanych bolusów midazolamu 1 mg dożylnie. Bolusy podaje się co 5 minut, aż do osiągnięcia poziomu sedacji -2 lub -3 w skali RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani znieczuleniu okołooperacyjnemu zgodnie z obowiązującymi standardami opieki, bez dodatku gogli VR czy słuchawek. |
W trakcie zabiegu pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje sedację farmakologiczną, co jest obecnie stosowanym standardem postępowania.
Taka sedacja pozwala na śródoperacyjną anksjolizę, która jest stale wymagana przez pacjentów w celu odcięcia się od otoczenia.
Przypomnijmy, że operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest niezwykle głośna, a otaczające środowisko samo w sobie jest czynnikiem wywołującym niepokój u pacjenta.
Lekką lub umiarkowaną sedację śródoperacyjną uzyskuje się za pomocą przerywanych bolusów midazolamu 1 mg dożylnie.
Bolusy podaje się co 5 minut, aż do osiągnięcia poziomu sedacji -2 lub -3 w skali RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale).
|
Eksperymentalny: Grupa VRH
Przeżyją podwodne doznania, słuchając hipnotycznego skryptu mającego na celu wywołanie zmiany stanu świadomości, zwiększenie napięcia układu przywspółczulnego i reakcji relaksacyjnej oraz zmniejszenie odczuwania bodźców bólowych. W trakcie całej procedury anestezjolog będzie wykonywał standardowe czynności, w tym ścisłe monitorowanie, aw razie potrzeby poda dożylną sedację (midazolam) (patrz protokół sedacji w poprzedniej części). |
W trakcie zabiegu pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje sedację farmakologiczną, co jest obecnie stosowanym standardem postępowania.
Taka sedacja pozwala na śródoperacyjną anksjolizę, która jest stale wymagana przez pacjentów w celu odcięcia się od otoczenia.
Przypomnijmy, że operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest niezwykle głośna, a otaczające środowisko samo w sobie jest czynnikiem wywołującym niepokój u pacjenta.
Lekką lub umiarkowaną sedację śródoperacyjną uzyskuje się za pomocą przerywanych bolusów midazolamu 1 mg dożylnie.
Bolusy podaje się co 5 minut, aż do osiągnięcia poziomu sedacji -2 lub -3 w skali RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale).
Gogle VR i słuchawki będą zakładane na pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym, po ułożeniu pacjenta i założeniu obłożeń chirurgicznych.
Następnie pacjenci zostaną poddani 120-minutowemu programowi Digital Sedation™ (Aqua+© 120 w wersji 1.1 lub nowszej, Oncomfort SA, Waver, Belgia).
Przeżyją podwodne doznania, słuchając hipnotycznego skryptu mającego na celu wywołanie zmiany stanu świadomości, zwiększenie napięcia układu przywspółczulnego i reakcji relaksacyjnej oraz zmniejszenie odczuwania bodźców bólowych.
Podczas trwania sesji pracownicy służby zdrowia mogą zobaczyć, co jest wyświetlane w goglach VRH na kontrolerze X2 ich Sedakit (tj. tablecie podłączonym do okularów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miligramy midazolamu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Sedacja: Dożylne miligramy midazolamu podane podczas pierwszych 120 minut zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) -2 lub -3.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Ból (NRS 0-10)
|
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Lęk (numeryczna skala ocen 0-10)
|
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Lęk w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI-6)
|
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Komfort
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Komfort w trakcie i po zabiegu (NRS 0-10)
|
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Zmęczenie (NRS 0-10)
|
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Zadowolenie pacjentów (doświadczenia globalne) Likert 1-5
|
5 minut po zabiegu
|
Percepcja czasu
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Postrzeganie czasu przez pacjenta (szacowany czas trwania operacji, tj. czas między nacięciem a założeniem szwu)
|
5 minut po zabiegu
|
Dysocjacja
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Dysocjacja (NRS 0-10)
|
5 minut po zabiegu
|
Zadowolenie anestezjologa
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Satysfakcja anestezjologa (Likert 1-5)
|
5 minut po zabiegu
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Zadowolenie chirurga (Likert 1-5)
|
5 minut po zabiegu
|
Zadowolenie pielęgniarki
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
|
Satysfakcja pielęgniarki (Likert 1-5)
|
5 minut po zabiegu
|
QoR-15F
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Oceń jakość odzyskiwania, korzystając z QoR-15F
|
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Długość pobytu (dni)
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRH.TKA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sedacja midazolamem
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyOpanowanie | WazektomiaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyDna moczanowa i hiperurykemiaChiny
-
Hamad Medical CorporationZakończony
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaZakończony
-
Nourhan M.AlyZakończony
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityZakończonyPoliczkowa a donosowa droga podania midazolamu w aerozolu w leczeniu pacjentów w wieku przedszkolnymLęk przed dentystąEgipt