Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza wirtualnej rzeczywistości w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Michele Carella, University of Liege

Czy można uniknąć sedacji dożylnej u pacjentów poddawanych operacji kolana w znieczuleniu rdzeniowym? Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące hipnozę w wirtualnej rzeczywistości ze standardową opieką

Od wielu lat alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną i skuteczną metodą leczenia przewlekłego, opornego na leczenie bólu stawów. Chociaż należy kontynuować wysiłki, ponieważ znieczulenie ogólne pozostaje główną tendencją do TKA. Obecnie standardem postępowania w przypadku lęku przed zabiegiem jest sedacja farmakologiczna; tj. podanie dożylne dodatkowych środków znieczulających, takich jak propofol lub midazolam. Jednak sedacja farmakologiczna ma znaczne niepożądane skutki uboczne. W związku z tym zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie zabiegu, w tym depresji oddechowej, zaburzeń hemodynamicznych lub efektów paradoksalnych, takich jak wrogość, agresja i pobudzenie psychoruchowe. Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest systematyczna ocena wpływu wdrożenia protokołu hipnozy wirtualnej rzeczywistości u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od wielu lat alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną i skuteczną metodą leczenia przewlekłego, opornego na leczenie bólu stawów. Wraz ze starzejącą się populacją na całym świecie, a także rosnącym wskaźnikiem otyłości i związanej z nią choroby zwyrodnieniowej stawów, wykorzystanie TKA znacznie wzrosło w czasie i oczekuje się, że wzrost ten będzie się utrzymywał. W związku z tym systemy opieki zdrowotnej badają różne strategie, aby sprostać temu rosnącemu zapotrzebowaniu, zapewniając jednocześnie wydajność, opłacalność i bezpieczeństwo. Wśród tych podejść i na podstawie kilku doniesień porównujących ryzyko i korzyści znieczulenia ogólnego i regionalnego podjęto pierwszą próbę przejścia od wykonywania TKA w znieczuleniu ogólnym do podpajęczynówkowego. Chociaż należy kontynuować wysiłki, ponieważ znieczulenie ogólne pozostaje główną tendencją do TKA, wyniki dotyczące znieczulenia podpajęczynówkowego są niezwykle zachęcające. Znieczulenie podpajęczynówkowe jako takie wiąże się ze zmniejszoną częstością powikłań, w tym infekcji ran, transfuzji krwi lub śmiertelności, a także ze skróconą długością operacji i pobytu w szpitalu.

Jednak podczas gdy znieczulenie podpajęczynówkowe zapobiega bólowi zabiegowemu i zapewnia unieruchomienie pola operacyjnego, pacjent jest nadal przytomny, świadomy wszystkich dźwięków na sali operacyjnej i może odczuwać wysoki poziom niepokoju śródoperacyjnego. Obecnie standardem postępowania w przypadku lęku przed zabiegiem jest sedacja farmakologiczna; tj. podanie dożylne dodatkowych środków znieczulających, takich jak propofol lub midazolam. Jednak sedacja farmakologiczna ma znaczne niepożądane skutki uboczne. W związku z tym zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie zabiegu, w tym depresji oddechowej, zaburzeń hemodynamicznych lub efektów paradoksalnych, takich jak wrogość, agresja i pobudzenie psychoruchowe. Co więcej, może to prowadzić do dłuższego czasu trwania zabiegu lub czasu do wypisu, wolniejszej rekonwalescencji oraz pooperacyjnego majaczenia lub dysfunkcji poznawczych. Oprócz tych wyzwań staje się jasne, że sedacja zabiegowa bezpośrednio wpływa na spożywanie narkotyków, takich jak opioidy, wywołując podkreślone ryzyko uzależnienia.

W tym kontekście pojawiły się nowe międzynarodowe wytyczne dotyczące ograniczania ryzyka w sedacji farmakologicznej. Zarówno amerykańskie, jak i europejskie towarzystwa anestezjologiczne zalecają szczególną ostrożność w stosowaniu leków uspokajających, zwłaszcza benzodiazepin oraz u pacjentów z otyłością lub obturacyjnym bezdechem sennym, które często współistnieją z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak podawanie tylko mniejszej ilości środków uspokajających lub ich całkowity brak nie jest wartościowym rozwiązaniem, ponieważ negatywnie wpłynęłoby na komfort i satysfakcję pacjenta oraz negatywnie wpłynęłoby na przebieg pracy klinicznej. Dlatego aktywnie poszukuje się alternatywnych, niefarmakologicznych interwencji, które byłyby w stanie zmniejszyć zapotrzebowanie na leki i związane z tym ryzyko, zapewniając jednocześnie podobne doświadczenia pacjentów.

Wśród tych podejść rośnie obecnie zainteresowanie hipnozą kliniczną, techniką stosowaną jeden do jednego, wywołującą „stan świadomości obejmujący skupioną uwagę i zmniejszoną świadomość peryferyjną, charakteryzujący się zwiększoną zdolnością reagowania na sugestie”. Stan hipnotyczny obejmuje zdolności absorpcji (tendencja do pełnego zaangażowania w doświadczenie umysłowe), dysocjacji (mentalne oddzielenie od otoczenia) i sugestywności (tendencja do podporządkowania się sugestiom hipnotycznym). Hipnoza kliniczna połączona podczas operacji ze świadomą sedacją dożylną i znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, tworząc tzw. hipnosedację, zwiększa bezpieczeństwo i komfort okołooperacyjny oraz lepsze wyniki kliniczne. Mówiąc dokładniej, wykazano, że stosowanie hipnozy klinicznej podczas zabiegów medycznych zmniejsza ból, stres emocjonalny i niepokój przy jednoczesnym zachowaniu świadomości, spontanicznego oddychania, odruchów oraz zmian hemodynamicznych i metabolicznych, skraca czas spędzony na sali operacyjnej oraz korzystnie wpływają na natychmiastową rekonwalescencję, charakteryzującą się zmniejszeniem zmęczenia oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). Ponadto technika ta pozwala na znaczne ograniczenie podawanych dawek sedacji dożylnej i związanych z tym kosztów. Jednak kilka przeszkód ogranicza stosowanie hipnosedacji jako standardu opieki na sali operacyjnej/zabiegowej: potrzeba ciągłej obecności przeszkolonych specjalistów w sali po stronie pacjenta (oraz koszt związany z mobilizacją tych specjalistów), niewielki liczba przypadków dziennie, którymi może zająć się jeden pracownik służby zdrowia, biegłość językowa pacjenta, a także heterogeniczność odpowiedzi na sugestie hipnotyczne samych pacjentów.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, Oncomfort stworzył sesje Digital Sedation™, sklasyfikowane jako Software as a Medical Device (SaMD), umożliwiające dostarczanie hipnozy klinicznej – wraz z dodatkowymi integracyjnymi podejściami terapeutycznymi – poprzez wirtualną rzeczywistość, technikę zwaną Virtual Reality Hypnosis (VRH) . Rzeczywistość wirtualna (VR) to „generowana komputerowo symulacja realistycznego środowiska, z którym człowiek może wchodzić w interakcje w pozornie rzeczywisty lub fizyczny sposób za pomocą reagującego sprzętu, takiego jak wizjer z ekranem lub rękawiczki z czujnikami. W medycynie VR jest stosowany jako niefarmakologiczny sposób łagodzenia bólu, niepokoju i ogólnego dyskomfortu podczas niewygodnych zabiegów. Uważa się, że VR działa poprzez odwracanie uwagi pacjentów od niewygodnych procedur: dając złudzenie prawdziwego wejścia do sztucznego świata, VR jest w stanie odciągnąć uwagę pacjenta od rzeczywistego otoczenia. W związku z tym VR może wzmocnić poziom absorpcji i dysocjacji wywołanej hipnozą kliniczną, zwłaszcza u osób o niskim poziomie hipnozy. Dzięki temu technologia VRH umożliwia dostarczanie hipnozy klinicznej – i związanych z nią korzyści – znacznie większej liczbie pacjentów. Ten zautomatyzowany sposób dostarczania hipnozy odpowiada na większość ograniczeń stosowania hipnozy klinicznej wspomnianych powyżej (np. dostępność wyszkolonego personelu, bariera językowa,…).

Do tej pory sedacja cyfrowa Oncomfort's Digital Sedation™ jest stosowana w ponad 100 szpitalach, a ponad 80 000 pacjentów skorzystało już z tego typu VRH w codziennej praktyce klinicznej (np. radiologia interwencyjna, onkologia, chirurgia,…). Zgodnie z zamierzonym zastosowaniem, pierwsze badania wykazały, że Digital Sedation™ zmniejsza zarówno ból eksperymentalny, jak i kliniczny, a także lęk przed zabiegiem. Ponadto wstępne wyniki wskazują, że może on zastąpić midazolam podczas endoskopowej chirurgii urologicznej, unikając skutków ubocznych ze strony układu oddechowego związanych z farmakologiczną sedacją. W ciągu ostatniego roku w CHU w Liège Digital Sedation™ był oferowany pacjentom podczas operacji ortopedycznych, demonstrując wykonalność zastosowania VRH podczas TKA wykonywanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym. O ile wyniki wydają się pozytywne pod względem wykonania zabiegu i zadowolenia pacjentów, o potencjalnym korzystnym wpływie tego rozwiązania nie zajęto się dotychczas w sposób systematyczny. Celem niniejszej pracy jest obiektywizacja tych efektów, aw szczególności ustalenie, czy VRH może zastąpić – przynajmniej częściowo – śródoperacyjne podawanie midazolamu, pozwalając uniknąć związanych z nim działań niepożądanych przy jednoczesnym zapewnieniu podobnego komfortu pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia zakwalifikowani do planowej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Niska ostrość słuchu i/lub wzroku uniemożliwiająca korzystanie z urządzenia.
  2. status ASA > 3
  3. Rany głowy lub twarzy uniemożliwiające korzystanie z urządzenia.
  4. Schizofrenia lub zaburzenie dysocjacyjne.
  5. Ciąża.
  6. Przewlekła niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
  7. Brak znajomości języka francuskiego (język badawczy).
  8. Fobia głębokiej wody.
  9. Przewlekły ból i/lub przewlekłe spożywanie leków przeciwbólowych.
  10. Leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy.
  11. Operacja rewizyjna.
  12. Zawroty głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

W trakcie zabiegu pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje sedację farmakologiczną, co stanowi obecnie praktykowany standard postępowania. Taka sedacja pozwala na śródoperacyjną anksjolizę, która jest stale wymagana przez pacjentów w celu odcięcia się od otoczenia. Przypomnijmy, że operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest niezwykle głośna, a otaczające środowisko samo w sobie jest czynnikiem wywołującym niepokój u pacjenta. Lekką lub umiarkowaną sedację śródoperacyjną przeprowadza się za pomocą przerywanych bolusów midazolamu 1 mg dożylnie. Bolusy podaje się co 5 minut, aż do osiągnięcia poziomu sedacji -2 lub -3 w skali RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale).

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani znieczuleniu okołooperacyjnemu zgodnie z obowiązującymi standardami opieki, bez dodatku gogli VR czy słuchawek.

W trakcie zabiegu pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje sedację farmakologiczną, co jest obecnie stosowanym standardem postępowania. Taka sedacja pozwala na śródoperacyjną anksjolizę, która jest stale wymagana przez pacjentów w celu odcięcia się od otoczenia. Przypomnijmy, że operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest niezwykle głośna, a otaczające środowisko samo w sobie jest czynnikiem wywołującym niepokój u pacjenta. Lekką lub umiarkowaną sedację śródoperacyjną uzyskuje się za pomocą przerywanych bolusów midazolamu 1 mg dożylnie. Bolusy podaje się co 5 minut, aż do osiągnięcia poziomu sedacji -2 lub -3 w skali RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale).
Eksperymentalny: Grupa VRH

Przeżyją podwodne doznania, słuchając hipnotycznego skryptu mającego na celu wywołanie zmiany stanu świadomości, zwiększenie napięcia układu przywspółczulnego i reakcji relaksacyjnej oraz zmniejszenie odczuwania bodźców bólowych.

W trakcie całej procedury anestezjolog będzie wykonywał standardowe czynności, w tym ścisłe monitorowanie, aw razie potrzeby poda dożylną sedację (midazolam) (patrz protokół sedacji w poprzedniej części).

W trakcie zabiegu pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje sedację farmakologiczną, co jest obecnie stosowanym standardem postępowania. Taka sedacja pozwala na śródoperacyjną anksjolizę, która jest stale wymagana przez pacjentów w celu odcięcia się od otoczenia. Przypomnijmy, że operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego jest niezwykle głośna, a otaczające środowisko samo w sobie jest czynnikiem wywołującym niepokój u pacjenta. Lekką lub umiarkowaną sedację śródoperacyjną uzyskuje się za pomocą przerywanych bolusów midazolamu 1 mg dożylnie. Bolusy podaje się co 5 minut, aż do osiągnięcia poziomu sedacji -2 lub -3 w skali RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale).
Gogle VR i słuchawki będą zakładane na pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym, po ułożeniu pacjenta i założeniu obłożeń chirurgicznych. Następnie pacjenci zostaną poddani 120-minutowemu programowi Digital Sedation™ (Aqua+© 120 w wersji 1.1 lub nowszej, Oncomfort SA, Waver, Belgia). Przeżyją podwodne doznania, słuchając hipnotycznego skryptu mającego na celu wywołanie zmiany stanu świadomości, zwiększenie napięcia układu przywspółczulnego i reakcji relaksacyjnej oraz zmniejszenie odczuwania bodźców bólowych. Podczas trwania sesji pracownicy służby zdrowia mogą zobaczyć, co jest wyświetlane w goglach VRH na kontrolerze X2 ich Sedakit (tj. tablecie podłączonym do okularów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miligramy midazolamu
Ramy czasowe: 2 godziny
Sedacja: Dożylne miligramy midazolamu podane podczas pierwszych 120 minut zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) -2 lub -3.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Ból (NRS 0-10)
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Lęk
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Lęk (numeryczna skala ocen 0-10)
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Lęk
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Lęk w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI-6)
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Komfort
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Komfort w trakcie i po zabiegu (NRS 0-10)
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Zmęczenie (NRS 0-10)
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Zadowolenie pacjentów (doświadczenia globalne) Likert 1-5
5 minut po zabiegu
Percepcja czasu
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Postrzeganie czasu przez pacjenta (szacowany czas trwania operacji, tj. czas między nacięciem a założeniem szwu)
5 minut po zabiegu
Dysocjacja
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Dysocjacja (NRS 0-10)
5 minut po zabiegu
Zadowolenie anestezjologa
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Satysfakcja anestezjologa (Likert 1-5)
5 minut po zabiegu
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Zadowolenie chirurga (Likert 1-5)
5 minut po zabiegu
Zadowolenie pielęgniarki
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Satysfakcja pielęgniarki (Likert 1-5)
5 minut po zabiegu
QoR-15F
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później
Oceń jakość odzyskiwania, korzystając z QoR-15F
1 godzina, 24 godziny, 48 godzin po operacji i tydzień później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Długość pobytu (dni)
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Sedacja midazolamem

3
Subskrybuj