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척추 마취하에 슬관절 전치환술의 가상 현실 최면

2024년 3월 5일 업데이트: Michele Carella, University of Liege

척추 마취 하에 무릎 수술을 받는 환자에서 정맥 진정제를 피할 수 있습니까? 가상 현실 최면과 치료 표준을 비교하는 전향적 무작위 통제 연구

수년 동안 슬관절 전치환술(TKA)은 만성 난치성 관절 통증을 치료하는 일반적이고 효과적인 절차였습니다. 노력이 필요하지만 전신 마취가 TKA의 주요 경향으로 남아 있습니다. 현재 절차적 불안을 관리하기 위한 치료 표준은 약리학적 진정제입니다. 즉, 프로포폴이나 미다졸람과 같은 추가 마취제를 정맥 주사합니다. 그러나 약리학적 진정제는 상당히 바람직하지 않은 부작용이 있다. 따라서 호흡 저하, 혈역학적 동요 또는 적개심, 공격성 및 정신운동 초조와 같은 역설적 효과를 포함하는 시술 중 이상 반응의 위험이 증가합니다. 이 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 임상 시험의 목표는 척추 마취 하에 무릎 인공관절 전치환술을 받는 환자에게 가상 현실 최면 프로토콜을 구현하는 효과를 체계적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수년 동안 슬관절 전치환술(TKA)은 만성 난치성 관절 통증을 치료하는 일반적이고 효과적인 절차였습니다. 전 세계적으로 고령화 인구뿐만 아니라 비만 및 관련 골관절염의 증가율로 인해 TKA의 활용은 시간이 지남에 따라 상당히 확대되었으며 이러한 증가는 계속될 것으로 예상됩니다. 따라서 의료 시스템은 효율성, 비용 효율성 및 안전성을 보장하면서 증가하는 수요를 해결하기 위한 다양한 전략을 모색하고 있습니다. 이러한 접근 방식 중 전신 마취와 국소 마취의 위험과 이점을 비교한 여러 보고서를 기반으로 전신 마취 하의 TKA 수행에서 척추 마취로 전환하려는 첫 번째 시도가 이루어졌습니다. 노력이 필요하지만 전신마취가 여전히 TKA의 주된 경향이기 때문에 척추마취에 대한 결과는 매우 고무적입니다. 이와 같이 척추 마취는 상처 감염, 수혈 또는 사망률을 포함한 합병증의 감소율과 수술 및 입원 기간 감소와 관련이 있습니다.

그러나 척추마취는 시술 시 통증을 예방하고 수술 영역의 부동성을 보장하지만, 환자는 여전히 깨어 있고 수술실의 모든 소음을 의식하고 있으며 높은 수준의 수술 중 불안을 가질 수 있습니다. 현재 절차적 불안을 관리하기 위한 치료 표준은 약리학적 진정제입니다. 즉, 프로포폴이나 미다졸람과 같은 추가 마취제를 정맥 주사합니다. 그러나 약리학적 진정제는 상당히 바람직하지 않은 부작용이 있다. 따라서 호흡 저하, 혈역학적 동요 또는 적개심, 공격성 및 정신운동 초조와 같은 역설적 효과를 포함하는 시술 중 이상 반응의 위험이 증가합니다. 또한 시술 기간이나 퇴원 시간이 길어지고 회복이 느려지며 수술 후 섬망 또는 인지 기능 장애가 발생할 수 있습니다. 이러한 문제 외에도 시술 진정제가 오피오이드와 같은 약물의 소비에 직접적인 영향을 미쳐 강조된 중독 위험을 유발한다는 것이 분명해졌습니다.

이러한 맥락에서 약리학적 진정의 위험 완화에 대한 새로운 국제 지침이 등장했습니다. 미국 및 유럽 마취 학회는 진정제, 특히 벤조디아제핀과 무릎 골관절염과 고도로 동반이환되는 비만 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 사용에 특별한 주의를 권장합니다. 그러나 진정제를 적게 제공하거나 전혀 제공하지 않는 것은 환자의 편안함과 만족도에 부정적인 영향을 미치고 임상 작업 흐름에 부정적인 영향을 미치기 때문에 가치 있는 솔루션이 아닙니다. 따라서 유사한 환자 경험을 보장하면서 약물 요구 사항 및 관련 위험을 줄일 수 있는 대안적인 비약물적 개입이 적극적으로 모색되고 있습니다.

이러한 접근 방식 중 현재 임상 최면에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이는 "제안에 대한 반응 능력 향상을 특징으로 하는 집중된 주의 및 감소된 주변 인식을 포함하는 의식 상태"를 유도하는 일대일 전달 기술입니다. 최면 상태는 흡수 능력(정신적 경험에 완전히 관여하는 경향), 해리(환경으로부터 정신적 분리) 및 피암시 가능성(최면 암시에 순응하는 경향)을 포함합니다. 수술 중에 소위 최면 진정을 형성하는 의식 IV 진정 및 국소 또는 국부 마취와 결합될 때 임상 최면은 개선된 수술 전후 안전 및 편안함뿐만 아니라 더 나은 임상 결과와 관련이 있습니다. 보다 정확하게는 의료 시술 중 임상 최면을 사용하면 통증, 정서적 고통 및 불안을 줄이는 동시에 의식, 자발 호흡, 반사, 혈역학 및 대사 변화를 보존하고 수술실에서 보내는 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 피로 감소와 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 특징으로 하는 즉각적인 회복에 유익한 영향을 미칩니다. 또한, 이 기술을 사용하면 IV 진정제의 투여량과 관련 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 그러나 몇 가지 장애물이 수술실/시술실에서 표준 치료로 최면술을 사용하는 것을 제한합니다. 수술실에서 훈련된 전문가가 환자 측에 지속적으로 있어야 할 필요성(및 이러한 전문가의 동원과 관련된 비용), 한 의료 제공자가 처리할 수 있는 일일 사례 수, 환자의 언어 능력, 환자 자신의 최면 제안에 대한 반응의 이질성.

이러한 한계를 극복하기 위해 Oncomfort는 VRH(Virtual Reality Hypnosis)라는 기술인 가상 현실을 통해 추가적인 통합 치료 접근 방식과 함께 임상 최면을 제공할 수 있는 SaMD(Software as a Medical Device)로 분류되는 Digital Sedation™ 세션을 만들었습니다. . 가상 현실(VR)은 "화면이 있는 바이저 또는 센서가 있는 장갑과 같은 반응형 하드웨어를 통해 사람이 겉보기에 실제 또는 물리적인 방식으로 상호 작용할 수 있는 실제와 같은 환경의 컴퓨터 생성 시뮬레이션입니다. 의료 분야에서 VR은 불편한 시술 시 통증, 불안, 전반적인 불편함을 완화하기 위한 비약물학적 수단으로 활용되어 왔다. VR은 불편한 절차에서 환자를 산만하게 함으로써 작동하는 것으로 생각됩니다. 실제로 인공 세계로 들어가는 환상을 제공함으로써 VR은 실제 환경에서 환자의 주의를 끌 수 있습니다. 따라서 VR은 특히 최면 가능성이 낮은 사람에서 임상 최면에 의해 유도된 흡수 및 해리 수준을 강화할 수 있습니다. 따라서 VRH 기술은 훨씬 더 많은 환자에게 임상 최면과 관련 이점을 제공할 수 있습니다. 최면을 전달하는 이 자동화된 방식은 위에서 언급한 임상 최면 사용의 대부분의 제한 사항(예: 훈련된 직원의 가용성, 언어 장벽,…).

현재까지 Oncomfort의 Digital Sedation™은 100개 이상의 병원에서 사용되고 있으며 80,000명 이상의 환자가 이미 일상 임상 실습에서 이러한 유형의 VRH로부터 혜택을 받았습니다(예: 중재적 방사선과, 종양학, 수술,…). Digital Sedation™의 의도된 용도에 따라 최초의 연구에서 Digital Sedation™이 실험적 및 임상적 통증과 절차적 불안을 모두 감소시킨다는 사실이 입증되었습니다. 또한, 예비 결과는 내시경 비뇨기과 수술 중 미다졸람을 대체하여 약리학적 진정과 관련된 호흡기 부작용을 피할 수 있음을 나타냅니다. 작년에 Liège의 CHU에서는 정형외과 수술 중 환자에게 Digital Sedation™을 제공하여 척추 마취 하에서 TKA를 수행하는 동안 VRH를 사용할 수 있음을 보여주었습니다. 절차의 성능과 환자 만족도 측면에서 결과가 긍정적인 것처럼 보이지만 이 솔루션의 잠재적인 유익한 영향은 아직 체계적으로 다루어지지 않았습니다. 현재 연구의 목표는 이러한 효과를 객관화하고 특히 VRH가 midazolam의 수술 중 투여를 적어도 부분적으로 대체하여 유사한 환자의 편안함을 보장하면서 관련 부작용을 피할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 척추 마취 하에 슬관절 치환술을 예정된 환자

제외 기준:

  1. 장치 사용을 방해하는 낮은 청각 및/또는 시력.
  2. ASA 상태 > 3
  3. 장치 사용을 방해하는 머리 또는 얼굴 상처.
  4. 정신 분열증 또는 해리 장애.
  5. 임신.
  6. 만성 신부전 또는 중증 간 기능 부전.
  7. 프랑스어(연구 언어)에 능숙하지 못함.
  8. 깊은 물 공포증.
  9. 만성 통증 및/또는 만성 진통제 소비.
  10. 자율신경계에 영향을 미치는 약물.
  11. 재수술.
  12. 현기증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군

절차 중에 대조군의 환자는 현재 실행되는 치료의 표준인 약리학적 진정제를 투여받습니다. 이러한 진정은 환자가 주변 환경과 분리되기 위해 지속적으로 요구되는 수술 중 불안 완화를 가능하게 합니다. 슬관절 전치환술은 매우 시끄럽고 주변 환경 자체가 환자에게 불안감을 유발하는 요인임을 상기하십시오. 미다졸람 1 mg IV의 간헐적 볼루스에 의해 경미하거나 중등도의 수술 중 진정이 수행됩니다. 볼루스는 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 척도에서 -2 또는 -3의 진정 수준에 도달할 때까지 5분마다 제공됩니다.

대조군으로 무작위 배정된 환자는 VR 헤드셋이나 헤드폰을 추가하지 않고 현재 치료 기준에 따라 수술 전후 마취를 받게 됩니다.

절차 중에 대조군의 환자는 현재 실행되는 치료의 표준인 약리학적 진정제를 투여받습니다. 이러한 진정은 환자가 주변 환경과 분리되기 위해 지속적으로 요구되는 수술 중 불안 완화를 가능하게 합니다. 슬관절 전치환술은 매우 시끄럽고 주변 환경 자체가 환자에게 불안감을 유발하는 요인임을 상기하십시오. 미다졸람 1 mg IV의 간헐적 볼루스에 의해 경미하거나 중등도의 수술 중 진정이 수행됩니다. 볼루스는 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 척도에서 -2 또는 -3의 진정 수준에 도달할 때까지 5분마다 제공됩니다.
실험적: VRH 그룹

그들은 의식 상태의 변화를 유도하고 부교감 신경계 톤과 이완 반응을 증가시키며 고통스러운 자극에 대한 인식을 줄이기 위해 고안된 최면 스크립트를 들으면서 수중 경험을 경험하게 될 것입니다.

전체 절차 동안 마취 전문의는 면밀한 모니터링을 포함하여 일반적인 치료를 수행하고 필요한 경우 정맥 진정제(미다졸람)를 투여합니다(이전 섹션의 진정 프로토콜 참조).

절차 중에 대조군의 환자는 현재 실행되는 치료의 표준인 약리학적 진정제를 투여받습니다. 이러한 진정은 환자가 주변 환경과 분리되기 위해 지속적으로 요구되는 수술 중 불안 완화를 가능하게 합니다. 슬관절 전치환술은 매우 시끄럽고 주변 환경 자체가 환자에게 불안감을 유발하는 요인임을 상기하십시오. 미다졸람 1 mg IV의 간헐적 볼루스에 의해 경미하거나 중등도의 수술 중 진정이 수행됩니다. 볼루스는 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 척도에서 -2 또는 -3의 진정 수준에 도달할 때까지 5분마다 제공됩니다.
VR 헤드셋과 헤드폰은 척추 마취 후 환자가 위치를 잡고 수술용 천을 설치한 후 환자에게 배치됩니다. 그런 다음 환자는 120분 Digital Sedation™ 프로그램(Aqua+© 120 버전 1.1 또는 후속 버전, Oncomfort SA, Waver, 벨기에)을 받게 됩니다. 그들은 의식 상태의 변화를 유도하고 부교감 신경계 톤과 이완 반응을 증가시키며 고통스러운 자극에 대한 인식을 줄이기 위해 고안된 최면 스크립트를 들으면서 수중 경험을 경험하게 될 것입니다. 세션이 실행되는 동안 HCP는 Sedakit의 X2 컨트롤러(예: 안경에 연결된 태블릿)에서 VRH 헤드셋에 투사되는 내용을 볼 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미다졸람 밀리그램
기간: 2시간
진정: -2 또는 -3의 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)를 달성하기 위해 수술 첫 120분 동안 미다졸람을 정맥 주사합니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 강도
기간: 수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
통증(NRS 0-10)
수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
불안
기간: 수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
불안(숫자 등급 척도 0-10)
수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
불안
기간: 수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
상태 특성 불안 목록 척도에 대한 불안(STAI-6)
수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
편안
기간: 수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
수술 중 및 수술 후 편안함(NRS 0-10)
수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
피로
기간: 수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
피로(NRS 0-10)
수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
환자 만족도
기간: 수술 5분 후
환자 만족도(글로벌 경험) Likert 1-5
수술 5분 후
시간 지각
기간: 수술 5분 후
환자의 시간 인식(예상 수술 시간, 즉 절개와 봉합 사이의 시간)
수술 5분 후
분리
기간: 수술 5분 후
해리(NRS 0-10)
수술 5분 후
마취과 의사의 만족도
기간: 수술 5분 후
마취과 의사 만족도(Likert 1-5)
수술 5분 후
외과 의사 만족도
기간: 수술 5분 후
외과 의사 만족도(Likert 1-5)
수술 5분 후
간호사 만족도
기간: 수술 5분 후
간호사 만족도(Likert 1-5)
수술 5분 후
QoR-15F
기간: 수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후
QoR-15F를 사용한 복구 품질 점수
수술 후 1시간, 24시간, 48시간, 일주일 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 수술 후 7일
체류 기간(일)
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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미다졸람 진정제에 대한 임상 시험

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