- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05707234
Virtuaalitodellisuuden hypnoosi polven kokonaisartroplastiassa spinaalipuudutuksessa
Voimmeko välttää laskimonsisäistä sedaatiota potilailla, joille tehdään polvileikkaus spinaalipuudutuksessa? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan virtuaalitodellisuuden hypnoosia hoidon standardiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven totaalinivelleikkaus (TKA) on useiden vuosien ajan ollut yleinen ja tehokas menetelmä kroonisen tulenkestävän nivelkivun hoidossa. Maailmanlaajuisen väestön ikääntyessä sekä liikalihavuuden ja siihen liittyvän nivelrikon lisääntyessä, TKA:n käyttö on laajentunut huomattavasti ajan myötä, ja kasvun odotetaan jatkuvan. Tämän vuoksi terveydenhuoltojärjestelmät tutkivat erilaisia strategioita vastatakseen tähän kasvavaan kysyntään ja varmistaen samalla tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja turvallisuuden. Näiden lähestymistapojen joukossa ja useiden yleis- ja aluepuudutuksen riskejä ja hyötyjä vertailevien raporttien pohjalta on tehty ensimmäinen yritys siirtyä TKA:n suorittamisesta yleisanestesiassa spinaalipuudutukseen. Vaikka ponnisteluja on jatkettava, koska yleisanestesia on edelleen TKA:n päätrendi, spinaalipuudutuksen tulokset ovat erittäin rohkaisevia. Sellaisenaan spinaalianestesia on yhdistetty komplikaatioiden, mukaan lukien haavainfektion, verensiirron tai kuolleisuuden vähenemiseen, sekä leikkauksen ja sairaalahoidon lyhenemiseen.
Vaikka spinaalipuudutus estää toimenpidekipua ja varmistaa leikkausalueen liikkumattomuuden, potilas on silti hereillä, tietoinen kaikista leikkaussalin äänistä ja hänellä voi olla korkea leikkauksen sisäinen ahdistus. Tällä hetkellä hoidon standardi toimenpiteeseen liittyvän ahdistuksen hallinnassa on farmakologinen sedaatio; eli muiden anestesia-aineiden, kuten propofolin tai midatsolaamin, suonensisäinen antaminen. Farmakologisella sedaatiolla on kuitenkin huomattavia ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Näin ollen toimenpiteen sisäisten haittatapahtumien riskit, mukaan lukien hengityslama, hemodynaamiset häiriöt tai paradoksaaliset vaikutukset, kuten vihamielisyys, aggressio ja psykomotorinen kiihtyneisyys, lisääntyvät. Lisäksi se voi johtaa toimenpiteen pitenemiseen tai kotiuttamisaikaan, hitaampaan toipumiseen ja leikkauksen jälkeiseen deliriumiin tai kognitiiviseen toimintahäiriöön. Näiden haasteiden lisäksi käy selväksi, että menettelyllinen sedaatio vaikuttaa suoraan huumeiden, kuten opioidien, kulutukseen, mikä laukaisee korostetun riippuvuuden riskin.
Tässä yhteydessä on syntynyt uusia kansainvälisiä suuntaviivoja riskien vähentämiseksi farmakologisessa sedaatiossa. Sekä amerikkalaiset että eurooppalaiset anestesiayhdistykset suosittelevat erityistä varovaisuutta rauhoittavien lääkkeiden käytössä, erityisesti bentsodiatsepiinien ja potilaiden, joilla on liikalihavuus tai obstruktiivinen uniapnea, jotka ovat hyvin samanaikaisia polven nivelrikon kanssa. Pelkästään rauhoittavien lääkkeiden vähentäminen tai ei ollenkaan, ei kuitenkaan ole arvokas ratkaisu, koska se vaikuttaisi negatiivisesti potilaan mukavuuteen ja tyytyväisyyteen sekä kliiniseen työnkulkuun. Siksi etsitään aktiivisesti vaihtoehtoisia, ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä, joilla voitaisiin vähentää lääketarpeita ja niihin liittyviä riskejä samalla kun varmistetaan samanlainen potilaskokemus.
Näiden lähestymistapojen joukossa on tällä hetkellä kasvava kiinnostus kliinistä hypnoosia kohtaan, joka on yksitellen toimitettava tekniikka, joka saa aikaan "tietoisuuden tilan, johon liittyy keskittynyt huomio ja vähentynyt perifeerinen tietoisuus, jolle on ominaista lisääntynyt kyky reagoida ehdotuksiin". Hypnoottiseen tilaan kuuluu kyky imeytyä (taipumus olla täysin mukana henkisessä kokemuksessa), dissosiaatio (henkinen irtautuminen ympäristöstä) ja sugestibiliteetti (taipumus noudattaa hypnoottisia ehdotuksia). Yhdistettynä leikkauksen aikana tietoiseen IV-sedaatioon ja paikalliseen tai alueelliseen anestesiaan, joka muodostaa ns. hypnosedaation, kliininen hypnoosi liittyy parempaan perioperatiiviseen turvallisuuteen ja mukavuuteen sekä parempiin kliinisiin tuloksiin. Tarkemmin sanottuna kliinisen hypnoosin käytön lääketieteellisten toimenpiteiden aikana on osoitettu vähentävän kipua, emotionaalista ahdistusta ja ahdistusta säilyttäen samalla tajunnan, spontaanin hengityksen, refleksit sekä hemodynaamiset ja metaboliset muutokset, vähentävän leikkaussalissa vietettyä aikaa ja niillä on myönteinen vaikutus välittömään palautumiseen, jolle on ominaista vähentynyt väsymys ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV). Lisäksi tämä tekniikka mahdollistaa merkittävästi pienentää IV-sedaatioannoksia ja siihen liittyviä kustannuksia. Kuitenkin useat esteet rajoittavat hypnosedaation käyttöä hoidon standardina leikkaussalissa: tarve koulutettujen ammattilaisten jatkuvaan potilaan läsnäoloon huoneessa (ja näiden ammattilaisten mobilisointiin liittyvät kustannukset), pienet yhden terveydenhuollon tarjoajan hoitamien tapausten määrä päivässä, potilaan kielitaito sekä potilaiden itsensä hypnoottisiin ehdotuksiin reagoimien heterogeenisuus.
Voittaakseen nämä rajoitukset Oncomfort on luonut Digital Sedation™ -istuntoja, jotka on luokiteltu Software as a Medical Device (SaMD) -luokitukseen ja jotka mahdollistavat kliinisen hypnoosin - yhdessä muiden integroivien terapeuttisten lähestymistapojen kanssa - virtuaalitodellisuuden, tekniikan, jota kutsutaan Virtual Reality Hypnosis (VRH) kautta. . Virtuaalitodellisuus (VR) on "tietokoneella luotu simulaatio elävästä ympäristöstä, jonka kanssa ihminen voi olla vuorovaikutuksessa näennäisesti todellisella tai fyysisellä tavalla responsiivisen laitteiston, kuten näytöllä varustetun visiirin tai anturikäsineiden avulla. Lääketieteen alalla VR:ää on käytetty ei-farmakologisena keinona lievittää kipua, ahdistusta ja yleistä epämukavuutta epämukavien toimenpiteiden aikana. VR:n uskotaan toimivan poistamalla potilaiden huomion epämukavista toimenpiteistä: luomalla illuusion todella menevästä keinotekoiseen maailmaan, VR pystyy vangitsemaan potilaan huomion pois todellisesta ympäristöstä. Näin ollen VR voisi vahvistaa kliinisen hypnoosin aiheuttamaa absorptiota ja dissosiaatiota erityisesti heikosti hypnotisoituvilla henkilöillä. Näin ollen VRH-teknologia mahdollistaa kliinisen hypnoosin - ja siihen liittyvät edut - tarjoamisen huomattavasti suuremmalle määrälle potilaita. Tämä automatisoitu tapa tarjota hypnoosia vastaa useimpiin kliinisen hypnoosin käytön rajoituksiin, jotka mainittiin edellä (esim. koulutetun henkilöstön saatavuus, kielimuuri jne.).
Tähän mennessä Oncomfort's Digital Sedation™ on käytössä yli 100 sairaalassa, ja yli 80 000 potilasta on jo hyötynyt tämän tyyppisestä VRH:sta päivittäisessä kliinisessä käytännössä (esim. interventioradiologia, onkologia, kirurgia jne.). Ensimmäiset tutkimukset ovat osoittaneet käyttötarkoituksensa mukaisesti, että Digital Sedation™ vähentää sekä kokeellista että kliinistä kipua sekä menettelyihin liittyvää ahdistusta. Lisäksi alustavat tulokset osoittavat, että se saattaa korvata midatsolaamin endoskooppisen urologisen leikkauksen aikana, jolloin vältetään farmakologiseen sedaatioon liittyvät hengitysteiden sivuvaikutukset. Viime vuoden aikana Liègen CHU:ssa Digital Sedation™ on tarjottu potilaille ortopedisten leikkausten aikana, mikä osoittaa VRH:n käyttökelpoisuuden spinaalipuudutuksessa suoritettavien TKA:iden aikana. Vaikka tulokset näyttävät olevan positiivisia toimenpiteen suorituskyvyn ja potilastyytyväisyyden kannalta, tämän ratkaisun mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia ei ole vielä järjestelmällisesti käsitelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on objektivoida nämä vaikutukset ja erityisesti määrittää, voiko VRH korvata - ainakin osittain - midatsolaamin intraoperatiivisen annon, jolloin vältetään siihen liittyvät sivuvaikutukset ja samalla varmistetaan samanlainen potilaan mukavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen polven nivelleikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen kuulo- ja/tai näöntarkkuus, joka estää laitteen käytön.
- ASA-tila > 3
- Pään tai kasvojen haavat, jotka estävät laitteen käytön.
- Skitsofrenia tai dissosiaatiohäiriö.
- Raskaus.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Ranskan (tutkimuskieli) ei-taito.
- Syvän veden fobia.
- Krooninen kipu ja/tai krooninen analgeettien käyttö.
- Autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet.
- Revisiokirurgia.
- Huimaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Toimenpiteen aikana kontrolliryhmän potilas saa farmakologista sedaatiota, joka on tällä hetkellä harjoitettavan hoidon standardi. Tällainen sedaatio mahdollistaa intraoperatiivisen anksiolyysin, jota potilaat tarvitsevat jatkuvasti irtautuakseen ympäristöstään. Muista, että koko polven tekonivelleikkaus on erittäin meluisa ja ympäröivä ympäristö itsessään on potilaalle ahdistusta herättävä tekijä. Kevyt tai kohtalainen intraoperatiivinen sedaatio suoritetaan 1 mg IV midatsolaamiboluksilla. Boluksia annetaan 5 minuutin välein, kunnes sedaatiotaso -2 tai -3 RASS-asteikolla (Richmond Agitation-Sedation Scale) saavutetaan. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat joutuvat perioperatiiviseen anestesiaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti ilman VR-kuulokkeita tai kuulokkeita. |
Toimenpiteen aikana kontrolliryhmän potilas saa farmakologista sedaatiota, joka on tällä hetkellä harjoitettavan hoidon standardi.
Tällainen sedaatio mahdollistaa intraoperatiivisen anksiolyysin, jota potilaat tarvitsevat jatkuvasti irtautuakseen ympäristöstään.
Muista, että koko polven tekonivelleikkaus on erittäin meluisa ja ympäröivä ympäristö itsessään on potilaalle ahdistusta herättävä tekijä.
Kevyt tai kohtalainen intraoperatiivinen sedaatio suoritetaan 1 mg IV midatsolaamiboluksilla.
Boluksia annetaan 5 minuutin välein, kunnes sedaatiotaso -2 tai -3 RASS-asteikolla (Richmond Agitation-Sedation Scale) saavutetaan.
|
|
Kokeellinen: VRH Group
He kokevat vedenalaisen kokemuksen kuunnellessaan hypnoottista käsikirjoitusta, joka on suunniteltu aiheuttamaan muutos tajunnantilassa, lisäämään parasympaattisen järjestelmän sävyä ja rentoutusvastetta sekä vähentämään kivuliaita ärsykkeitä. Koko toimenpiteen ajan anestesiologi suorittaa tavanomaisia hoitoja, mukaan lukien tarkkaa seurantaa, ja antaa tarvittaessa laskimonsisäistä sedaatiota (midatsolaamia) (katso rauhoittava protokolla edellisestä kappaleesta). |
Toimenpiteen aikana kontrolliryhmän potilas saa farmakologista sedaatiota, joka on tällä hetkellä harjoitettavan hoidon standardi.
Tällainen sedaatio mahdollistaa intraoperatiivisen anksiolyysin, jota potilaat tarvitsevat jatkuvasti irtautuakseen ympäristöstään.
Muista, että koko polven tekonivelleikkaus on erittäin meluisa ja ympäröivä ympäristö itsessään on potilaalle ahdistusta herättävä tekijä.
Kevyt tai kohtalainen intraoperatiivinen sedaatio suoritetaan 1 mg IV midatsolaamiboluksilla.
Boluksia annetaan 5 minuutin välein, kunnes sedaatiotaso -2 tai -3 RASS-asteikolla (Richmond Agitation-Sedation Scale) saavutetaan.
VR-kuulokkeet ja kuulokkeet asetetaan potilaille spinaalipuudutuksen jälkeen, kun potilas on asetettu paikalleen ja leikkausliinat asennettu.
Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi 120 minuutin Digital Sedation™ -ohjelman (Aqua+© 120 Version 1.1 tai uudempi versio, Oncomfort SA, Waver, Belgia).
He kokevat vedenalaisen kokemuksen kuunnellessaan hypnoottista käsikirjoitusta, joka on suunniteltu aiheuttamaan muutos tajunnantilassa, lisäämään parasympaattisen järjestelmän sävyä ja rentoutusvastetta sekä vähentämään kivuliaiden ärsykkeiden havaitsemista.
Kun istunto on käynnissä, HCP:t voivat nähdä, mitä projisoidaan VRH-kuulokkeisiin heidän Sedakit X2 -ohjaimella (eli laseihin yhdistetyllä tabletilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaami milligrammaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sedaatio: Suonensisäinen milligramma midatsolaamia annetaan leikkauksen ensimmäisten 120 minuutin aikana, jotta saavutetaan RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) -2 tai -3.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
Kipu (NRS 0-10)
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
Ahdistuneisuus (numeerinen arviointiasteikko 0-10)
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
Ahdistuneisuus tila-piirre ahdistuneisuuskartoituksen asteikolla (STAI-6)
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
Mukavuus leikkauksen aikana ja sen jälkeen (NRS 0-10)
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
Väsymys (NRS 0-10)
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys (maailmanlaajuinen kokemus) Likert 1-5
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Ajan havainto
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan aikakäsitys (leikkauksen arvioitu kesto, eli viillon ja ompeleen välinen kesto)
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Dissosiaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Dissosiaatio (NRS 0-10)
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesiologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Anestesiologin tyytyväisyys (Likert 1-5)
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyys (Likert 1-5)
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Sairaanhoitajatyytyväisyys (Likert 1-5)
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
QoR-15F
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
Pisteet palautumisen laadusta QoR-15F:n avulla
|
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun pituus (päivää)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRH.TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .