Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden hypnoosi polven kokonaisartroplastiassa spinaalipuudutuksessa

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michele Carella, University of Liege

Voimmeko välttää laskimonsisäistä sedaatiota potilailla, joille tehdään polvileikkaus spinaalipuudutuksessa? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan virtuaalitodellisuuden hypnoosia hoidon standardiin

Polven totaalinivelleikkaus (TKA) on useiden vuosien ajan ollut yleinen ja tehokas menetelmä kroonisen tulenkestävän nivelkivun hoidossa. Vaikka ponnisteluja on jatkettava, yleisanestesia on edelleen TKA:n päätrendi. Tällä hetkellä hoidon standardi toimenpiteeseen liittyvän ahdistuksen hallinnassa on farmakologinen sedaatio; eli muiden anestesia-aineiden, kuten propofolin tai midatsolaamin, suonensisäinen antaminen. Farmakologisella sedaatiolla on kuitenkin huomattavia ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Näin ollen toimenpiteen sisäisten haittatapahtumien riskit, mukaan lukien hengityslama, hemodynaamiset häiriöt tai paradoksaaliset vaikutukset, kuten vihamielisyys, aggressio ja psykomotorinen kiihtyneisyys, lisääntyvät. Tämän tulevan, yhden keskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti arvioida virtuaalitodellisuuden hypnoosiprotokollan täytäntöönpanon vaikutuksia potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven totaalinivelleikkaus (TKA) on useiden vuosien ajan ollut yleinen ja tehokas menetelmä kroonisen tulenkestävän nivelkivun hoidossa. Maailmanlaajuisen väestön ikääntyessä sekä liikalihavuuden ja siihen liittyvän nivelrikon lisääntyessä, TKA:n käyttö on laajentunut huomattavasti ajan myötä, ja kasvun odotetaan jatkuvan. Tämän vuoksi terveydenhuoltojärjestelmät tutkivat erilaisia ​​strategioita vastatakseen tähän kasvavaan kysyntään ja varmistaen samalla tehokkuuden, kustannustehokkuuden ja turvallisuuden. Näiden lähestymistapojen joukossa ja useiden yleis- ja aluepuudutuksen riskejä ja hyötyjä vertailevien raporttien pohjalta on tehty ensimmäinen yritys siirtyä TKA:n suorittamisesta yleisanestesiassa spinaalipuudutukseen. Vaikka ponnisteluja on jatkettava, koska yleisanestesia on edelleen TKA:n päätrendi, spinaalipuudutuksen tulokset ovat erittäin rohkaisevia. Sellaisenaan spinaalianestesia on yhdistetty komplikaatioiden, mukaan lukien haavainfektion, verensiirron tai kuolleisuuden vähenemiseen, sekä leikkauksen ja sairaalahoidon lyhenemiseen.

Vaikka spinaalipuudutus estää toimenpidekipua ja varmistaa leikkausalueen liikkumattomuuden, potilas on silti hereillä, tietoinen kaikista leikkaussalin äänistä ja hänellä voi olla korkea leikkauksen sisäinen ahdistus. Tällä hetkellä hoidon standardi toimenpiteeseen liittyvän ahdistuksen hallinnassa on farmakologinen sedaatio; eli muiden anestesia-aineiden, kuten propofolin tai midatsolaamin, suonensisäinen antaminen. Farmakologisella sedaatiolla on kuitenkin huomattavia ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Näin ollen toimenpiteen sisäisten haittatapahtumien riskit, mukaan lukien hengityslama, hemodynaamiset häiriöt tai paradoksaaliset vaikutukset, kuten vihamielisyys, aggressio ja psykomotorinen kiihtyneisyys, lisääntyvät. Lisäksi se voi johtaa toimenpiteen pitenemiseen tai kotiuttamisaikaan, hitaampaan toipumiseen ja leikkauksen jälkeiseen deliriumiin tai kognitiiviseen toimintahäiriöön. Näiden haasteiden lisäksi käy selväksi, että menettelyllinen sedaatio vaikuttaa suoraan huumeiden, kuten opioidien, kulutukseen, mikä laukaisee korostetun riippuvuuden riskin.

Tässä yhteydessä on syntynyt uusia kansainvälisiä suuntaviivoja riskien vähentämiseksi farmakologisessa sedaatiossa. Sekä amerikkalaiset että eurooppalaiset anestesiayhdistykset suosittelevat erityistä varovaisuutta rauhoittavien lääkkeiden käytössä, erityisesti bentsodiatsepiinien ja potilaiden, joilla on liikalihavuus tai obstruktiivinen uniapnea, jotka ovat hyvin samanaikaisia ​​polven nivelrikon kanssa. Pelkästään rauhoittavien lääkkeiden vähentäminen tai ei ollenkaan, ei kuitenkaan ole arvokas ratkaisu, koska se vaikuttaisi negatiivisesti potilaan mukavuuteen ja tyytyväisyyteen sekä kliiniseen työnkulkuun. Siksi etsitään aktiivisesti vaihtoehtoisia, ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä, joilla voitaisiin vähentää lääketarpeita ja niihin liittyviä riskejä samalla kun varmistetaan samanlainen potilaskokemus.

Näiden lähestymistapojen joukossa on tällä hetkellä kasvava kiinnostus kliinistä hypnoosia kohtaan, joka on yksitellen toimitettava tekniikka, joka saa aikaan "tietoisuuden tilan, johon liittyy keskittynyt huomio ja vähentynyt perifeerinen tietoisuus, jolle on ominaista lisääntynyt kyky reagoida ehdotuksiin". Hypnoottiseen tilaan kuuluu kyky imeytyä (taipumus olla täysin mukana henkisessä kokemuksessa), dissosiaatio (henkinen irtautuminen ympäristöstä) ja sugestibiliteetti (taipumus noudattaa hypnoottisia ehdotuksia). Yhdistettynä leikkauksen aikana tietoiseen IV-sedaatioon ja paikalliseen tai alueelliseen anestesiaan, joka muodostaa ns. hypnosedaation, kliininen hypnoosi liittyy parempaan perioperatiiviseen turvallisuuteen ja mukavuuteen sekä parempiin kliinisiin tuloksiin. Tarkemmin sanottuna kliinisen hypnoosin käytön lääketieteellisten toimenpiteiden aikana on osoitettu vähentävän kipua, emotionaalista ahdistusta ja ahdistusta säilyttäen samalla tajunnan, spontaanin hengityksen, refleksit sekä hemodynaamiset ja metaboliset muutokset, vähentävän leikkaussalissa vietettyä aikaa ja niillä on myönteinen vaikutus välittömään palautumiseen, jolle on ominaista vähentynyt väsymys ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV). Lisäksi tämä tekniikka mahdollistaa merkittävästi pienentää IV-sedaatioannoksia ja siihen liittyviä kustannuksia. Kuitenkin useat esteet rajoittavat hypnosedaation käyttöä hoidon standardina leikkaussalissa: tarve koulutettujen ammattilaisten jatkuvaan potilaan läsnäoloon huoneessa (ja näiden ammattilaisten mobilisointiin liittyvät kustannukset), pienet yhden terveydenhuollon tarjoajan hoitamien tapausten määrä päivässä, potilaan kielitaito sekä potilaiden itsensä hypnoottisiin ehdotuksiin reagoimien heterogeenisuus.

Voittaakseen nämä rajoitukset Oncomfort on luonut Digital Sedation™ -istuntoja, jotka on luokiteltu Software as a Medical Device (SaMD) -luokitukseen ja jotka mahdollistavat kliinisen hypnoosin - yhdessä muiden integroivien terapeuttisten lähestymistapojen kanssa - virtuaalitodellisuuden, tekniikan, jota kutsutaan Virtual Reality Hypnosis (VRH) kautta. . Virtuaalitodellisuus (VR) on "tietokoneella luotu simulaatio elävästä ympäristöstä, jonka kanssa ihminen voi olla vuorovaikutuksessa näennäisesti todellisella tai fyysisellä tavalla responsiivisen laitteiston, kuten näytöllä varustetun visiirin tai anturikäsineiden avulla. Lääketieteen alalla VR:ää on käytetty ei-farmakologisena keinona lievittää kipua, ahdistusta ja yleistä epämukavuutta epämukavien toimenpiteiden aikana. VR:n uskotaan toimivan poistamalla potilaiden huomion epämukavista toimenpiteistä: luomalla illuusion todella menevästä keinotekoiseen maailmaan, VR pystyy vangitsemaan potilaan huomion pois todellisesta ympäristöstä. Näin ollen VR voisi vahvistaa kliinisen hypnoosin aiheuttamaa absorptiota ja dissosiaatiota erityisesti heikosti hypnotisoituvilla henkilöillä. Näin ollen VRH-teknologia mahdollistaa kliinisen hypnoosin - ja siihen liittyvät edut - tarjoamisen huomattavasti suuremmalle määrälle potilaita. Tämä automatisoitu tapa tarjota hypnoosia vastaa useimpiin kliinisen hypnoosin käytön rajoituksiin, jotka mainittiin edellä (esim. koulutetun henkilöstön saatavuus, kielimuuri jne.).

Tähän mennessä Oncomfort's Digital Sedation™ on käytössä yli 100 sairaalassa, ja yli 80 000 potilasta on jo hyötynyt tämän tyyppisestä VRH:sta päivittäisessä kliinisessä käytännössä (esim. interventioradiologia, onkologia, kirurgia jne.). Ensimmäiset tutkimukset ovat osoittaneet käyttötarkoituksensa mukaisesti, että Digital Sedation™ vähentää sekä kokeellista että kliinistä kipua sekä menettelyihin liittyvää ahdistusta. Lisäksi alustavat tulokset osoittavat, että se saattaa korvata midatsolaamin endoskooppisen urologisen leikkauksen aikana, jolloin vältetään farmakologiseen sedaatioon liittyvät hengitysteiden sivuvaikutukset. Viime vuoden aikana Liègen CHU:ssa Digital Sedation™ on tarjottu potilaille ortopedisten leikkausten aikana, mikä osoittaa VRH:n käyttökelpoisuuden spinaalipuudutuksessa suoritettavien TKA:iden aikana. Vaikka tulokset näyttävät olevan positiivisia toimenpiteen suorituskyvyn ja potilastyytyväisyyden kannalta, tämän ratkaisun mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia ei ole vielä järjestelmällisesti käsitelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on objektivoida nämä vaikutukset ja erityisesti määrittää, voiko VRH korvata - ainakin osittain - midatsolaamin intraoperatiivisen annon, jolloin vältetään siihen liittyvät sivuvaikutukset ja samalla varmistetaan samanlainen potilaan mukavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen polven nivelleikkaus spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alhainen kuulo- ja/tai näöntarkkuus, joka estää laitteen käytön.
  2. ASA-tila > 3
  3. Pään tai kasvojen haavat, jotka estävät laitteen käytön.
  4. Skitsofrenia tai dissosiaatiohäiriö.
  5. Raskaus.
  6. Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  7. Ranskan (tutkimuskieli) ei-taito.
  8. Syvän veden fobia.
  9. Krooninen kipu ja/tai krooninen analgeettien käyttö.
  10. Autonomiseen hermostoon vaikuttavat lääkkeet.
  11. Revisiokirurgia.
  12. Huimaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä

Toimenpiteen aikana kontrolliryhmän potilas saa farmakologista sedaatiota, joka on tällä hetkellä harjoitettavan hoidon standardi. Tällainen sedaatio mahdollistaa intraoperatiivisen anksiolyysin, jota potilaat tarvitsevat jatkuvasti irtautuakseen ympäristöstään. Muista, että koko polven tekonivelleikkaus on erittäin meluisa ja ympäröivä ympäristö itsessään on potilaalle ahdistusta herättävä tekijä. Kevyt tai kohtalainen intraoperatiivinen sedaatio suoritetaan 1 mg IV midatsolaamiboluksilla. Boluksia annetaan 5 minuutin välein, kunnes sedaatiotaso -2 tai -3 RASS-asteikolla (Richmond Agitation-Sedation Scale) saavutetaan.

Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat joutuvat perioperatiiviseen anestesiaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti ilman VR-kuulokkeita tai kuulokkeita.

Toimenpiteen aikana kontrolliryhmän potilas saa farmakologista sedaatiota, joka on tällä hetkellä harjoitettavan hoidon standardi. Tällainen sedaatio mahdollistaa intraoperatiivisen anksiolyysin, jota potilaat tarvitsevat jatkuvasti irtautuakseen ympäristöstään. Muista, että koko polven tekonivelleikkaus on erittäin meluisa ja ympäröivä ympäristö itsessään on potilaalle ahdistusta herättävä tekijä. Kevyt tai kohtalainen intraoperatiivinen sedaatio suoritetaan 1 mg IV midatsolaamiboluksilla. Boluksia annetaan 5 minuutin välein, kunnes sedaatiotaso -2 tai -3 RASS-asteikolla (Richmond Agitation-Sedation Scale) saavutetaan.
Kokeellinen: VRH Group

He kokevat vedenalaisen kokemuksen kuunnellessaan hypnoottista käsikirjoitusta, joka on suunniteltu aiheuttamaan muutos tajunnantilassa, lisäämään parasympaattisen järjestelmän sävyä ja rentoutusvastetta sekä vähentämään kivuliaita ärsykkeitä.

Koko toimenpiteen ajan anestesiologi suorittaa tavanomaisia ​​hoitoja, mukaan lukien tarkkaa seurantaa, ja antaa tarvittaessa laskimonsisäistä sedaatiota (midatsolaamia) (katso rauhoittava protokolla edellisestä kappaleesta).

Toimenpiteen aikana kontrolliryhmän potilas saa farmakologista sedaatiota, joka on tällä hetkellä harjoitettavan hoidon standardi. Tällainen sedaatio mahdollistaa intraoperatiivisen anksiolyysin, jota potilaat tarvitsevat jatkuvasti irtautuakseen ympäristöstään. Muista, että koko polven tekonivelleikkaus on erittäin meluisa ja ympäröivä ympäristö itsessään on potilaalle ahdistusta herättävä tekijä. Kevyt tai kohtalainen intraoperatiivinen sedaatio suoritetaan 1 mg IV midatsolaamiboluksilla. Boluksia annetaan 5 minuutin välein, kunnes sedaatiotaso -2 tai -3 RASS-asteikolla (Richmond Agitation-Sedation Scale) saavutetaan.
VR-kuulokkeet ja kuulokkeet asetetaan potilaille spinaalipuudutuksen jälkeen, kun potilas on asetettu paikalleen ja leikkausliinat asennettu. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi 120 minuutin Digital Sedation™ -ohjelman (Aqua+© 120 Version 1.1 tai uudempi versio, Oncomfort SA, Waver, Belgia). He kokevat vedenalaisen kokemuksen kuunnellessaan hypnoottista käsikirjoitusta, joka on suunniteltu aiheuttamaan muutos tajunnantilassa, lisäämään parasympaattisen järjestelmän sävyä ja rentoutusvastetta sekä vähentämään kivuliaiden ärsykkeiden havaitsemista. Kun istunto on käynnissä, HCP:t voivat nähdä, mitä projisoidaan VRH-kuulokkeisiin heidän Sedakit X2 -ohjaimella (eli laseihin yhdistetyllä tabletilla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaami milligrammaa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Sedaatio: Suonensisäinen milligramma midatsolaamia annetaan leikkauksen ensimmäisten 120 minuutin aikana, jotta saavutetaan RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) -2 tai -3.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Kipu (NRS 0-10)
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Ahdistuneisuus (numeerinen arviointiasteikko 0-10)
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Ahdistuneisuus tila-piirre ahdistuneisuuskartoituksen asteikolla (STAI-6)
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Mukavuus leikkauksen aikana ja sen jälkeen (NRS 0-10)
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Väsymys
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Väsymys (NRS 0-10)
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (maailmanlaajuinen kokemus) Likert 1-5
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Ajan havainto
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Potilaan aikakäsitys (leikkauksen arvioitu kesto, eli viillon ja ompeleen välinen kesto)
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Dissosiaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Dissosiaatio (NRS 0-10)
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Anestesiologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Anestesiologin tyytyväisyys (Likert 1-5)
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys (Likert 1-5)
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Sairaanhoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Sairaanhoitajatyytyväisyys (Likert 1-5)
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
QoR-15F
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin
Pisteet palautumisen laadusta QoR-15F:n avulla
1 tunti, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja viikko myöhemmin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus (päivää)
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa