- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05707234
Virtual Reality-hypnose bij totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie
Kunnen we intraveneuze sedatie vermijden bij patiënten die een knieoperatie ondergaan onder spinale anesthesie? Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin virtual reality-hypnose wordt vergeleken met zorgstandaard
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jarenlang is een totale knieartroplastiek (TKA) een gebruikelijke en effectieve procedure geweest om chronische refractaire gewrichtspijn te behandelen. Met een wereldwijde vergrijzende bevolking en een toenemend aantal obesitas en gerelateerde artrose, is het gebruik van TKP in de loop van de tijd aanzienlijk toegenomen en deze toename zal naar verwachting aanhouden. Dienovereenkomstig onderzoeken gezondheidszorgstelsels verschillende strategieën om aan deze groeiende vraag te voldoen en tegelijkertijd efficiëntie, kosteneffectiviteit en veiligheid te waarborgen. Onder deze benaderingen, en op basis van verschillende rapporten waarin de risico's en voordelen van algemene en regionale anesthesie worden vergeleken, is een eerste poging gedaan om over te schakelen van het uitvoeren van TKP's onder algemene naar spinale anesthesie. Hoewel de inspanningen moeten worden voortgezet, aangezien algemene anesthesie de belangrijkste tendens voor TKP blijft, zijn de resultaten met betrekking tot spinale anesthesie buitengewoon bemoedigend. Als zodanig is spinale anesthesie in verband gebracht met een verminderd aantal complicaties, waaronder wondinfectie, bloedtransfusies of mortaliteit, en met een kortere duur van de operatie en het ziekenhuisverblijf.
Maar terwijl spinale anesthesie procedurele pijn voorkomt en zorgt voor onbeweeglijkheid van het operatiegebied, is de patiënt nog steeds wakker, bewust van alle geluiden in de operatiekamer, en kan een hoge mate van angst tijdens de operatie hebben. Momenteel is farmacologische sedatie de standaardbehandeling om procedurele angst te beheersen; d.w.z. de intraveneuze toediening van aanvullende anesthetica zoals propofol of midazolam. Farmacologische sedatie heeft echter aanzienlijke ongewenste bijwerkingen. Daarom zijn de risico's van intraprocedurele bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, hemodynamische verstoringen of paradoxale effecten zoals vijandigheid, agressie en psychomotorische agitatie, verhoogd. Bovendien kan het leiden tot een langere procedureduur of tijd tot ontslag, langzamer herstel en postoperatief delirium of cognitieve disfunctie. Naast deze uitdagingen wordt het duidelijk dat procedurele sedatie een directe invloed heeft op de consumptie van drugs zoals opioïden, waardoor het benadrukte risico op verslaving ontstaat.
In deze context zijn er nieuwe internationale richtlijnen voor risicobeperking bij farmacologische sedatie verschenen. Zowel Amerikaanse als Europese anesthesieverenigingen bevelen bijzondere voorzichtigheid aan bij het gebruik van sedativa, vooral met benzodiazepinen en bij patiënten met obesitas of obstructieve slaapapneu, die zeer comorbide zijn met knieartrose. Alleen minder of zelfs helemaal geen sedativa verstrekken is echter geen waardevolle oplossing, aangezien dit het comfort en de tevredenheid van de patiënt negatief zou beïnvloeden en de klinische workflow negatief zou beïnvloeden. Daarom wordt er actief gezocht naar alternatieve, niet-farmacologische interventies die de behoefte aan medicijnen en de bijbehorende risico's kunnen verminderen en tegelijkertijd een vergelijkbare patiëntervaring kunnen garanderen.
Onder die benaderingen is er momenteel een groeiende belangstelling voor klinische hypnose, een één-op-één geleverde techniek die "een bewustzijnsstaat met gerichte aandacht en verminderd perifeer bewustzijn opwekt, gekenmerkt door een verbeterd vermogen om op suggestie te reageren". De hypnotische toestand omvat de capaciteiten van absorptie (neiging om volledig betrokken te zijn bij een mentale ervaring), dissociatie (een mentale scheiding van de omgeving) en suggestibiliteit (neiging om te voldoen aan hypnotische suggesties). In combinatie tijdens de operatie met bewuste IV-sedatie en lokale of regionale anesthesie, de zogenaamde hypnosedatie, wordt klinische hypnose geassocieerd met verbeterde peri-operatieve veiligheid en comfort, evenals betere klinische resultaten. Nauwkeuriger gezegd, het gebruik van klinische hypnose tijdens medische procedures heeft aangetoond pijn, emotioneel leed en angst te verminderen terwijl het bewustzijn, de spontane ademhaling, reflexen en hemodynamische en metabolische veranderingen behouden blijven, de tijd die in de operatiekamer wordt doorgebracht te verminderen en hebben een gunstig effect op onmiddellijk herstel, gekenmerkt door verminderde vermoeidheid en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Bovendien laat deze techniek toe om de toegediende doses intraveneuze sedatie en de daaraan verbonden kosten aanzienlijk te verminderen. Er zijn echter verschillende obstakels die het gebruik van hypnosedatie als standaardzorg in de operatiekamer/procedurekamer beperken: de behoefte aan voortdurende aanwezigheid van getrainde professionals aan de patiëntzijde in de kamer (en de kosten in verband met de mobilisatie van deze professionals), de kleine aantal gevallen per dag dat een zorgverlener aankan, de taalvaardigheid van de patiënt en de heterogeniteit van de reacties op de hypnotiserende suggesties van de patiënten zelf.
Om deze beperkingen te overwinnen, heeft Oncomfort Digital Sedation™-sessies gecreëerd, geclassificeerd als Software as a Medical Device (SaMD), waarmee klinische hypnose kan worden geleverd - samen met aanvullende integratieve therapeutische benaderingen - via virtual reality, een techniek die Virtual Reality Hypnosis (VRH) wordt genoemd. . Virtual reality (VR) is "een computergegenereerde simulatie van een levensechte omgeving waarmee een persoon op een schijnbaar echte of fysieke manier kan communiceren, door middel van responsieve hardware zoals een vizier met scherm of handschoenen met sensoren. Op medisch gebied wordt VR gebruikt als een niet-farmacologisch middel om pijn, angst en algemeen ongemak tijdens ongemakkelijke procedures te verlichten. Men denkt dat VR werkt door patiënten af te leiden van ongemakkelijke procedures: door de illusie te wekken dat VR echt de kunstmatige wereld binnengaat, kan VR de aandacht van de patiënt wegleiden van de echte omgeving. Dienovereenkomstig zou VR het niveau van absorptie en dissociatie kunnen versterken dat wordt veroorzaakt door klinische hypnose, vooral bij slecht hypnotiseerbare personen. Daarom maakt de VRH-technologie het mogelijk om klinische hypnose - en de bijbehorende voordelen - aan een aanzienlijk groter aantal patiënten te leveren. Deze geautomatiseerde manier om hypnose af te leveren beantwoordt aan de meeste van de hierboven genoemde beperkingen van het gebruik van klinische hypnose (bijv. beschikbaarheid van geschoold personeel, taalbarrière,…).
Tot op heden wordt de Digital Sedation™ van Oncomfort in meer dan 100 ziekenhuizen gebruikt en hebben al meer dan 80.000 patiënten baat gehad bij dit type VRH in de dagelijkse klinische praktijk (bijv. interventieradiologie, oncologie, chirurgie,…). In overeenstemming met het beoogde gebruik hebben eerste studies aangetoond dat Digital Sedation™ zowel experimentele als klinische pijn vermindert, evenals procedurele angst. Bovendien geven voorlopige resultaten aan dat midazolam tijdens endoscopische urologische chirurgie zou kunnen worden vervangen, waardoor de bijwerkingen van de luchtwegen die gepaard gaan met farmacologische sedatie worden vermeden. Het afgelopen jaar is in het CHU van Luik Digital Sedation™ aangeboden aan patiënten tijdens orthopedische operaties, wat de haalbaarheid aantoont van het gebruik van VRH tijdens TKP's uitgevoerd onder spinale anesthesie. Hoewel de resultaten positief lijken te zijn wat betreft de uitvoering van de procedure en de tevredenheid van de patiënt, is de potentiële gunstige impact van deze oplossing nog niet systematisch aangepakt. Het doel van de huidige studie is om die effecten te objectiveren, en in het bijzonder om te bepalen of VRH de intraoperatieve toediening van midazolam - althans gedeeltelijk - kan vervangen, waardoor de bijbehorende bijwerkingen kunnen worden vermeden en tegelijkertijd een vergelijkbaar comfort voor de patiënt kan worden gegarandeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar en gepland voor electieve knieartroplastiek onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Lage auditieve en/of visuele scherpte die het gebruik van het apparaat uitsluit.
- ASA-status > 3
- Hoofd- of gezichtswonden waardoor het apparaat niet kan worden gebruikt.
- Schizofrenie of dissociatieve stoornis.
- Zwangerschap.
- Chronische nierinsufficiëntie of ernstige leverinsufficiëntie.
- Onbekwaamheid in het Frans (onderzoekstaal).
- Fobie voor diep water.
- Chronische pijn en/of chronisch analgeticagebruik.
- Medicatie die het autonome zenuwstelsel aantast.
- Revisie operatie.
- Duizeligheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tijdens de procedure krijgt de patiënt in de controlegroep farmacologische sedatie, wat momenteel de standaardbehandeling is. Dergelijke sedatie maakt intraoperatieve anxiolyse mogelijk, die patiënten constant nodig hebben om te dissociëren met hun omgeving. Bedenk dat een totale knievervangende operatie extreem lawaaierig is en dat de omgeving zelf een angstaanjagende factor is voor de patiënt. Lichte tot matige, intraoperatieve sedatie wordt uitgevoerd door middel van intermitterende bolussen van midazolam 1 mg IV. Bolussen worden elke 5 minuten gegeven totdat een sedatieniveau van -2 of -3 op de RASS-schaal (Richmond Agitation-Sedation Scale) is bereikt. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep ondergaan peri-operatieve anesthesie volgens de huidige zorgstandaarden, zonder de toevoeging van de VR-headset of -hoofdtelefoon. |
Tijdens de procedure krijgt de patiënt in de controlegroep farmacologische sedatie, wat momenteel de standaardbehandeling is.
Dergelijke sedatie maakt intraoperatieve anxiolyse mogelijk, die patiënten constant nodig hebben om te dissociëren met hun omgeving.
Bedenk dat een totale knievervangende operatie extreem lawaaierig is en dat de omgeving zelf een angstaanjagende factor is voor de patiënt.
Lichte tot matige, intraoperatieve sedatie wordt uitgevoerd door middel van intermitterende bolussen van midazolam 1 mg IV.
Bolussen worden elke 5 minuten gegeven totdat een sedatieniveau van -2 of -3 op de RASS-schaal (Richmond Agitation-Sedation Scale) is bereikt.
|
Experimenteel: VRH Groep
Ze zullen een onderwaterervaring ervaren terwijl ze luisteren naar hypnotisch script dat is ontworpen om een verandering in de bewustzijnsstaat teweeg te brengen, de toon van het parasympathische systeem en de ontspanningsrespons te verhogen en de perceptie van pijnlijke stimuli te verminderen. Gedurende de hele procedure zal een anesthesioloog de gebruikelijke zorgen uitvoeren, inclusief nauwlettend toezicht, en indien nodig intraveneuze sedatie (midazolam) toedienen (zie sedatieprotocol in de vorige paragraaf). |
Tijdens de procedure krijgt de patiënt in de controlegroep farmacologische sedatie, wat momenteel de standaardbehandeling is.
Dergelijke sedatie maakt intraoperatieve anxiolyse mogelijk, die patiënten constant nodig hebben om te dissociëren met hun omgeving.
Bedenk dat een totale knievervangende operatie extreem lawaaierig is en dat de omgeving zelf een angstaanjagende factor is voor de patiënt.
Lichte tot matige, intraoperatieve sedatie wordt uitgevoerd door middel van intermitterende bolussen van midazolam 1 mg IV.
Bolussen worden elke 5 minuten gegeven totdat een sedatieniveau van -2 of -3 op de RASS-schaal (Richmond Agitation-Sedation Scale) is bereikt.
De VR-headset en -hoofdtelefoon worden op patiënten geplaatst na de spinale anesthesie, zodra de patiënt is gepositioneerd en de operatiedoeken zijn geïnstalleerd.
Vervolgens ondergaan de patiënten een Digital Sedation™-programma van 120 minuten (Aqua+© 120 versie 1.1 of latere versie, Oncomfort SA, Waver, België).
Ze zullen een onderwaterervaring ervaren terwijl ze luisteren naar hypnotisch script dat is ontworpen om een verandering in de bewustzijnsstaat teweeg te brengen, de toon van het parasympathische systeem en de ontspanningsrespons te verhogen en de perceptie van pijnlijke stimuli te verminderen.
Terwijl de sessie loopt, kunnen HCP's zien wat er wordt geprojecteerd in de VRH-headset op hun Sedakit's X2-controller (d.w.z. de tablet die is aangesloten op de bril).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Midazolam milligram
Tijdsspanne: Twee uur
|
Sedatie: intraveneuze milligram midazolam toegediend tijdens de eerste 120 minuten van de operatie om een RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) van -2 of -3 te bereiken.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Pijn (NRS 0-10)
|
1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Angst (Numerieke beoordelingsschaal 0-10)
|
1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Angst op State-Trait Anxiety Inventory-schaal (STAI-6)
|
1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Comfort
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Comfort tijdens en na de operatie (NRS 0-10)
|
1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Vermoeidheid (NRS 0-10)
|
1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
|
Patiënttevredenheid (wereldwijde ervaring) Likert 1-5
|
5 minuten na de operatie
|
Tijd perceptie
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
|
Tijdperceptie van de patiënt (geschatte duur van de operatie, d.w.z. duur tussen incisie en hechting)
|
5 minuten na de operatie
|
Dissociatie
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
|
Dissociatie (NRS 0-10)
|
5 minuten na de operatie
|
Tevredenheid anesthesist
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
|
Tevredenheid anesthesist (Likert 1-5)
|
5 minuten na de operatie
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
|
Tevredenheid chirurg (Likert 1-5)
|
5 minuten na de operatie
|
Verpleegkundige tevredenheid
Tijdsspanne: 5 minuten na de operatie
|
Verpleegkundige tevredenheid (Likert 1-5)
|
5 minuten na de operatie
|
QoR-15F
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Scoor op de kwaliteit van het herstel met behulp van de QoR-15F
|
1 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie en een week later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Verblijfsduur (dagen)
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- VRH.TKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Midazolam-sedatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekend
-
GE HealthcareVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Capital Medical UniversityVoltooidIntensive Care-afdelingChina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | HeupfracturenVerenigde Staten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineVoltooidSedatie | VasectomieVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina