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Hipnose de Realidade Virtual em Artroplastia Total de Joelho Sob Anestesia Espinhal

5 de março de 2024 atualizado por: Michele Carella, University of Liege

Podemos evitar a sedação endovenosa em pacientes submetidos à cirurgia de joelho sob raquianestesia? Um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a hipnose de realidade virtual com o padrão de atendimento

Por muitos anos, a artroplastia total do joelho (ATJ) tem sido um procedimento comum e eficaz para tratar a dor crônica refratária nas articulações. Embora esforços devam ser feitos, uma vez que a anestesia geral continua sendo a principal tendência para ATJ. Atualmente, o padrão de cuidado para controlar a ansiedade processual é a sedação farmacológica; ou seja, a administração intravenosa de agentes anestésicos adicionais, como propofol ou midazolam. No entanto, a sedação farmacológica tem efeitos colaterais indesejáveis ​​consideráveis. Portanto, os riscos de eventos adversos intraprocedimento, incluindo depressão respiratória, perturbações hemodinâmicas ou efeitos paradoxais, como hostilidade, agressão e agitação psicomotora, são aumentados. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, unicêntrico é avaliar sistematicamente o impacto da implementação de um protocolo de hipnose de realidade virtual em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Por muitos anos, a artroplastia total do joelho (ATJ) tem sido um procedimento comum e eficaz para tratar a dor crônica refratária nas articulações. Com uma população mundial envelhecida, bem como uma taxa crescente de obesidade e osteoartrite relacionada, a utilização de ATJ aumentou consideravelmente ao longo do tempo, e espera-se que esse aumento continue. Assim, os sistemas de saúde estão explorando várias estratégias para atender a essa demanda crescente, garantindo eficiência, custo-efetividade e segurança. Entre essas abordagens, e com base em vários relatos comparando os riscos e benefícios da anestesia geral e regional, foi feita uma primeira tentativa de mudar da realização de ATJ sob anestesia geral para raquianestesia. Embora esforços devam ser continuados, como a anestesia geral continua sendo a principal tendência para ATJ, os resultados em relação à raquianestesia são extremamente animadores. Como tal, a raquianestesia tem sido associada a uma taxa reduzida de complicações, incluindo infecção da ferida, transfusões de sangue ou mortalidade, e com tempo reduzido de cirurgia e internação hospitalar.

No entanto, enquanto a raquianestesia previne a dor do procedimento e garante a imobilidade do território operatório, o paciente ainda está acordado, consciente de todos os ruídos na sala de cirurgia e pode ter um alto nível de ansiedade intraoperatória. Atualmente, o padrão de cuidado para controlar a ansiedade processual é a sedação farmacológica; ou seja, a administração intravenosa de agentes anestésicos adicionais, como propofol ou midazolam. No entanto, a sedação farmacológica tem efeitos colaterais indesejáveis ​​consideráveis. Portanto, os riscos de eventos adversos intraprocedimento, incluindo depressão respiratória, perturbações hemodinâmicas ou efeitos paradoxais, como hostilidade, agressão e agitação psicomotora, são aumentados. Além disso, pode levar a maior duração do procedimento ou tempo de alta, recuperação mais lenta e delirium pós-operatório ou disfunção cognitiva. Além desses desafios, fica claro que a sedação processual impacta diretamente no consumo de drogas como opioides, desencadeando o risco destacado de dependência.

Nesse contexto, surgiram novas diretrizes internacionais para mitigação de risco na sedação farmacológica. As sociedades de anestesia americana e européia recomendam cautela especial no uso de drogas sedativas, especialmente com benzodiazepínicos e em pacientes com obesidade ou apneia obstrutiva do sono, que são altamente comórbidos com osteoartrite do joelho. No entanto, fornecer apenas menos, ou mesmo nenhum sedativo, não é uma solução valiosa, pois afetaria negativamente o conforto e a satisfação do paciente e afetaria negativamente o fluxo de trabalho clínico. Portanto, alternativas, intervenções não farmacológicas que seriam capazes de reduzir os requisitos de medicamentos e os riscos associados, garantindo uma experiência semelhante ao paciente, estão sendo buscadas ativamente.

Entre essas abordagens, existe atualmente um interesse crescente pela hipnose clínica, uma técnica individualizada que induz "Um estado de consciência envolvendo atenção focada e percepção periférica reduzida, caracterizada por uma capacidade aprimorada de resposta à sugestão". O estado hipnótico envolve as capacidades de absorção (tendência a se envolver totalmente em uma experiência mental), dissociação (uma separação mental do ambiente) e sugestionabilidade (tendência a aceitar sugestões hipnóticas). Quando combinada durante a cirurgia com sedação intravenosa consciente e anestesia local ou regional, formando a chamada hipnosedação, a hipnose clínica está associada a maior segurança e conforto perioperatório, bem como a melhores resultados clínicos. Mais precisamente, o uso da hipnose clínica durante procedimentos médicos demonstrou reduzir a dor, o estresse emocional e a ansiedade, preservando a consciência, a respiração espontânea, os reflexos, bem como as alterações hemodinâmicas e metabólicas, diminuindo o tempo gasto na sala de cirurgia e têm um impacto benéfico na recuperação imediata, caracterizada por fadiga reduzida e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Além disso, esta técnica permite reduzir significativamente as doses administradas de sedação IV e os custos associados. No entanto, vários obstáculos limitam o uso da hipnosedação como padrão de atendimento na sala de operação/procedimento: a necessidade da presença contínua de profissionais treinados junto ao paciente na sala (e o custo relacionado à mobilização desses profissionais), o pequeno número de casos por dia que um profissional de saúde pode atender, a proficiência linguística do paciente, bem como a heterogeneidade das respostas às sugestões hipnóticas dos próprios pacientes.

Para superar essas limitações, a Oncomfort criou as sessões de Digital Sedation™, classificadas como Software as a Medical Device (SaMD), permitindo a administração de hipnose clínica - juntamente com abordagens terapêuticas integrativas adicionais - através da realidade virtual, uma técnica chamada Virtual Reality Hypnosis (VRH). . A realidade virtual (VR) é "uma simulação gerada por computador de um ambiente realista que pode ser interagido de forma aparentemente real ou física por uma pessoa, por meio de hardware responsivo, como um visor com tela ou luvas com sensores. Na área médica, a RV tem sido usada como um meio não farmacológico para aliviar a dor, a ansiedade e o desconforto geral durante procedimentos desconfortáveis. Acredita-se que a RV funcione distraindo os pacientes de procedimentos desconfortáveis: ao dar a ilusão de realmente entrar no mundo artificial, a RV é capaz de desviar a atenção do paciente do ambiente real. Consequentemente, a RV poderia fortalecer o nível de absorção e dissociação induzida pela hipnose clínica, especialmente em pessoas pouco hipnotizáveis. Portanto, a tecnologia VRH permite a aplicação da hipnose clínica - e seus benefícios relacionados - a um número consideravelmente maior de pacientes. Esta forma automatizada de fornecer hipnose responde à maioria das limitações do uso da hipnose clínica mencionadas acima (por exemplo, disponibilidade de pessoal treinado, barreira linguística,…).

Até à data, o Oncomfort's Digital Sedation™ é utilizado em mais de 100 hospitais, e mais de 80 000 doentes já beneficiaram deste tipo de VRH na prática clínica diária (p. radiologia intervencionista, oncologia, cirurgia,…). De acordo com o uso pretendido, os primeiros estudos demonstraram que o Digital Sedation™ reduz a dor experimental e clínica, bem como a ansiedade do procedimento. Além disso, resultados preliminares indicam que ele pode substituir o midazolam durante a cirurgia urológica endoscópica, evitando os efeitos colaterais respiratórios associados à sedação farmacológica. No último ano, no CHU de Liège, o Digital Sedation™ foi oferecido a pacientes durante cirurgias ortopédicas, demonstrando a viabilidade do uso de VRH durante ATJs realizadas sob raquianestesia. Embora os resultados pareçam ser positivos em termos de desempenho do procedimento e satisfação do paciente, o potencial impacto benéfico desta solução ainda não foi abordado de forma sistemática. O objetivo do presente estudo é objetivar esses efeitos e, em particular, determinar se a VRH pode substituir - pelo menos em parte - a administração intraoperatória de midazolam, permitindo evitar os efeitos colaterais associados e garantindo conforto semelhante ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos e agendados para artroplastia eletiva do joelho sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  1. Baixa acuidade auditiva e/ou visual que impossibilita o uso do aparelho.
  2. Estado ASA > 3
  3. Ferimentos na cabeça ou no rosto que impeçam o uso do dispositivo.
  4. Esquizofrenia ou transtorno dissociativo.
  5. Gravidez.
  6. Insuficiência renal crônica ou insuficiência hepática grave.
  7. Não proficiência em francês (língua de pesquisa).
  8. Fobia de águas profundas.
  9. Dor crônica e/ou consumo crônico de analgésicos.
  10. Medicação que afeta o sistema nervoso autônomo.
  11. Cirurgia de revisão.
  12. Tontura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle

Durante o procedimento, o paciente do grupo controle recebe sedação farmacológica, que é o padrão de atendimento praticado atualmente. Essa sedação permite a ansiólise intraoperatória, que é constantemente exigida pelo paciente para dissociar-se do ambiente. Lembre-se de que a cirurgia de artroplastia total do joelho é extremamente barulhenta e o ambiente ao redor é um fator de ansiedade para o paciente. A sedação intraoperatória leve a moderada é realizada por bolus intermitentes de midazolam 1 mg IV. Bolus são administrados a cada 5 minutos até que um nível de sedação de -2 ou -3 na escala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) seja atingido.

Os pacientes randomizados para o grupo de controle serão submetidos à anestesia perioperatória de acordo com os padrões atuais de atendimento, sem a adição do headset ou fones de ouvido de RV.

Durante o procedimento, o paciente do grupo controle recebe sedação farmacológica, que é o padrão de atendimento praticado atualmente. Essa sedação permite a ansiólise intraoperatória, que é constantemente exigida pelo paciente para dissociar-se do ambiente. Lembre-se de que a cirurgia de artroplastia total do joelho é extremamente barulhenta e o ambiente ao redor é um fator que provoca ansiedade no paciente. A sedação intraoperatória leve a moderada é realizada por bolus intermitentes de midazolam 1 mg IV. Bolus são administrados a cada 5 minutos até que um nível de sedação de -2 ou -3 na escala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) seja atingido.
Experimental: Grupo VRH

Eles experimentarão uma experiência subaquática enquanto ouvem um script hipnótico projetado para induzir uma mudança no estado de consciência, aumentando o tom do sistema parassimpático e a resposta de relaxamento e reduzindo a percepção de estímulos dolorosos.

Durante todo o procedimento, um anestesiologista realizará os cuidados habituais, incluindo monitoramento rigoroso, e administrará sedação endovenosa (midazolam) quando necessário (ver protocolo de sedação na seção anterior).

Durante o procedimento, o paciente do grupo controle recebe sedação farmacológica, que é o padrão de atendimento praticado atualmente. Essa sedação permite a ansiólise intraoperatória, que é constantemente exigida pelo paciente para dissociar-se do ambiente. Lembre-se de que a cirurgia de artroplastia total do joelho é extremamente barulhenta e o ambiente ao redor é um fator que provoca ansiedade no paciente. A sedação intraoperatória leve a moderada é realizada por bolus intermitentes de midazolam 1 mg IV. Bolus são administrados a cada 5 minutos até que um nível de sedação de -2 ou -3 na escala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) seja atingido.
O headset e os fones de ouvido de RV serão colocados nos pacientes após a raquianestesia, uma vez que o paciente esteja posicionado e os campos cirúrgicos instalados. Os pacientes serão então submetidos a um programa Digital Sedation™ de 120 minutos (Aqua+© 120 Versão 1.1 ou versão posterior, Oncomfort SA, Waver, Bélgica). Eles experimentarão uma experiência subaquática enquanto ouvem um script hipnótico projetado para induzir uma mudança no estado de consciência, aumentando o tom do sistema parassimpático e a resposta de relaxamento e reduzindo a percepção de estímulos dolorosos. Durante a sessão, os profissionais de saúde podem ver o que é projetado no fone de ouvido VRH no controlador X2 do Sedakit (ou seja, o tablet conectado aos óculos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Midazolam miligramas
Prazo: 2 horas
Sedação: miligramas intravenosos de midazolam administrados durante os primeiros 120 minutos da cirurgia para atingir uma RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) de -2 ou -3.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Dor (NRS 0-10)
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Ansiedade
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Ansiedade (escala de classificação numérica 0-10)
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Ansiedade
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Ansiedade na escala de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-6)
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Conforto
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Conforto durante e após a cirurgia (NRS 0-10)
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Fadiga
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Fadiga (NRS 0-10)
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Satisfação do paciente
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
Satisfação do paciente (experiência global) Likert 1-5
5 minutos após a cirurgia
Percepção do tempo
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
Percepção de tempo do paciente (duração estimada da cirurgia, ou seja, duração entre a incisão e a sutura)
5 minutos após a cirurgia
Dissociação
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
Dissociação (NRS 0-10)
5 minutos após a cirurgia
Satisfação do anestesiologista
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
Satisfação do anestesiologista (Likert 1-5)
5 minutos após a cirurgia
Satisfação do cirurgião
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
Satisfação do cirurgião (Likert 1-5)
5 minutos após a cirurgia
Satisfação da enfermeira
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
Satisfação da enfermeira (Likert 1-5)
5 minutos após a cirurgia
QoR-15F
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois
Pontue na qualidade da recuperação, usando o QoR-15F
1 hora, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e uma semana depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Duração da estadia (dias)
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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