- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05707234
Hipnose de Realidade Virtual em Artroplastia Total de Joelho Sob Anestesia Espinhal
Podemos evitar a sedação endovenosa em pacientes submetidos à cirurgia de joelho sob raquianestesia? Um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a hipnose de realidade virtual com o padrão de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por muitos anos, a artroplastia total do joelho (ATJ) tem sido um procedimento comum e eficaz para tratar a dor crônica refratária nas articulações. Com uma população mundial envelhecida, bem como uma taxa crescente de obesidade e osteoartrite relacionada, a utilização de ATJ aumentou consideravelmente ao longo do tempo, e espera-se que esse aumento continue. Assim, os sistemas de saúde estão explorando várias estratégias para atender a essa demanda crescente, garantindo eficiência, custo-efetividade e segurança. Entre essas abordagens, e com base em vários relatos comparando os riscos e benefícios da anestesia geral e regional, foi feita uma primeira tentativa de mudar da realização de ATJ sob anestesia geral para raquianestesia. Embora esforços devam ser continuados, como a anestesia geral continua sendo a principal tendência para ATJ, os resultados em relação à raquianestesia são extremamente animadores. Como tal, a raquianestesia tem sido associada a uma taxa reduzida de complicações, incluindo infecção da ferida, transfusões de sangue ou mortalidade, e com tempo reduzido de cirurgia e internação hospitalar.
No entanto, enquanto a raquianestesia previne a dor do procedimento e garante a imobilidade do território operatório, o paciente ainda está acordado, consciente de todos os ruídos na sala de cirurgia e pode ter um alto nível de ansiedade intraoperatória. Atualmente, o padrão de cuidado para controlar a ansiedade processual é a sedação farmacológica; ou seja, a administração intravenosa de agentes anestésicos adicionais, como propofol ou midazolam. No entanto, a sedação farmacológica tem efeitos colaterais indesejáveis consideráveis. Portanto, os riscos de eventos adversos intraprocedimento, incluindo depressão respiratória, perturbações hemodinâmicas ou efeitos paradoxais, como hostilidade, agressão e agitação psicomotora, são aumentados. Além disso, pode levar a maior duração do procedimento ou tempo de alta, recuperação mais lenta e delirium pós-operatório ou disfunção cognitiva. Além desses desafios, fica claro que a sedação processual impacta diretamente no consumo de drogas como opioides, desencadeando o risco destacado de dependência.
Nesse contexto, surgiram novas diretrizes internacionais para mitigação de risco na sedação farmacológica. As sociedades de anestesia americana e européia recomendam cautela especial no uso de drogas sedativas, especialmente com benzodiazepínicos e em pacientes com obesidade ou apneia obstrutiva do sono, que são altamente comórbidos com osteoartrite do joelho. No entanto, fornecer apenas menos, ou mesmo nenhum sedativo, não é uma solução valiosa, pois afetaria negativamente o conforto e a satisfação do paciente e afetaria negativamente o fluxo de trabalho clínico. Portanto, alternativas, intervenções não farmacológicas que seriam capazes de reduzir os requisitos de medicamentos e os riscos associados, garantindo uma experiência semelhante ao paciente, estão sendo buscadas ativamente.
Entre essas abordagens, existe atualmente um interesse crescente pela hipnose clínica, uma técnica individualizada que induz "Um estado de consciência envolvendo atenção focada e percepção periférica reduzida, caracterizada por uma capacidade aprimorada de resposta à sugestão". O estado hipnótico envolve as capacidades de absorção (tendência a se envolver totalmente em uma experiência mental), dissociação (uma separação mental do ambiente) e sugestionabilidade (tendência a aceitar sugestões hipnóticas). Quando combinada durante a cirurgia com sedação intravenosa consciente e anestesia local ou regional, formando a chamada hipnosedação, a hipnose clínica está associada a maior segurança e conforto perioperatório, bem como a melhores resultados clínicos. Mais precisamente, o uso da hipnose clínica durante procedimentos médicos demonstrou reduzir a dor, o estresse emocional e a ansiedade, preservando a consciência, a respiração espontânea, os reflexos, bem como as alterações hemodinâmicas e metabólicas, diminuindo o tempo gasto na sala de cirurgia e têm um impacto benéfico na recuperação imediata, caracterizada por fadiga reduzida e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Além disso, esta técnica permite reduzir significativamente as doses administradas de sedação IV e os custos associados. No entanto, vários obstáculos limitam o uso da hipnosedação como padrão de atendimento na sala de operação/procedimento: a necessidade da presença contínua de profissionais treinados junto ao paciente na sala (e o custo relacionado à mobilização desses profissionais), o pequeno número de casos por dia que um profissional de saúde pode atender, a proficiência linguística do paciente, bem como a heterogeneidade das respostas às sugestões hipnóticas dos próprios pacientes.
Para superar essas limitações, a Oncomfort criou as sessões de Digital Sedation™, classificadas como Software as a Medical Device (SaMD), permitindo a administração de hipnose clínica - juntamente com abordagens terapêuticas integrativas adicionais - através da realidade virtual, uma técnica chamada Virtual Reality Hypnosis (VRH). . A realidade virtual (VR) é "uma simulação gerada por computador de um ambiente realista que pode ser interagido de forma aparentemente real ou física por uma pessoa, por meio de hardware responsivo, como um visor com tela ou luvas com sensores. Na área médica, a RV tem sido usada como um meio não farmacológico para aliviar a dor, a ansiedade e o desconforto geral durante procedimentos desconfortáveis. Acredita-se que a RV funcione distraindo os pacientes de procedimentos desconfortáveis: ao dar a ilusão de realmente entrar no mundo artificial, a RV é capaz de desviar a atenção do paciente do ambiente real. Consequentemente, a RV poderia fortalecer o nível de absorção e dissociação induzida pela hipnose clínica, especialmente em pessoas pouco hipnotizáveis. Portanto, a tecnologia VRH permite a aplicação da hipnose clínica - e seus benefícios relacionados - a um número consideravelmente maior de pacientes. Esta forma automatizada de fornecer hipnose responde à maioria das limitações do uso da hipnose clínica mencionadas acima (por exemplo, disponibilidade de pessoal treinado, barreira linguística,…).
Até à data, o Oncomfort's Digital Sedation™ é utilizado em mais de 100 hospitais, e mais de 80 000 doentes já beneficiaram deste tipo de VRH na prática clínica diária (p. radiologia intervencionista, oncologia, cirurgia,…). De acordo com o uso pretendido, os primeiros estudos demonstraram que o Digital Sedation™ reduz a dor experimental e clínica, bem como a ansiedade do procedimento. Além disso, resultados preliminares indicam que ele pode substituir o midazolam durante a cirurgia urológica endoscópica, evitando os efeitos colaterais respiratórios associados à sedação farmacológica. No último ano, no CHU de Liège, o Digital Sedation™ foi oferecido a pacientes durante cirurgias ortopédicas, demonstrando a viabilidade do uso de VRH durante ATJs realizadas sob raquianestesia. Embora os resultados pareçam ser positivos em termos de desempenho do procedimento e satisfação do paciente, o potencial impacto benéfico desta solução ainda não foi abordado de forma sistemática. O objetivo do presente estudo é objetivar esses efeitos e, em particular, determinar se a VRH pode substituir - pelo menos em parte - a administração intraoperatória de midazolam, permitindo evitar os efeitos colaterais associados e garantindo conforto semelhante ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos e agendados para artroplastia eletiva do joelho sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Baixa acuidade auditiva e/ou visual que impossibilita o uso do aparelho.
- Estado ASA > 3
- Ferimentos na cabeça ou no rosto que impeçam o uso do dispositivo.
- Esquizofrenia ou transtorno dissociativo.
- Gravidez.
- Insuficiência renal crônica ou insuficiência hepática grave.
- Não proficiência em francês (língua de pesquisa).
- Fobia de águas profundas.
- Dor crônica e/ou consumo crônico de analgésicos.
- Medicação que afeta o sistema nervoso autônomo.
- Cirurgia de revisão.
- Tontura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Durante o procedimento, o paciente do grupo controle recebe sedação farmacológica, que é o padrão de atendimento praticado atualmente. Essa sedação permite a ansiólise intraoperatória, que é constantemente exigida pelo paciente para dissociar-se do ambiente. Lembre-se de que a cirurgia de artroplastia total do joelho é extremamente barulhenta e o ambiente ao redor é um fator de ansiedade para o paciente. A sedação intraoperatória leve a moderada é realizada por bolus intermitentes de midazolam 1 mg IV. Bolus são administrados a cada 5 minutos até que um nível de sedação de -2 ou -3 na escala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) seja atingido. Os pacientes randomizados para o grupo de controle serão submetidos à anestesia perioperatória de acordo com os padrões atuais de atendimento, sem a adição do headset ou fones de ouvido de RV. |
Durante o procedimento, o paciente do grupo controle recebe sedação farmacológica, que é o padrão de atendimento praticado atualmente.
Essa sedação permite a ansiólise intraoperatória, que é constantemente exigida pelo paciente para dissociar-se do ambiente.
Lembre-se de que a cirurgia de artroplastia total do joelho é extremamente barulhenta e o ambiente ao redor é um fator que provoca ansiedade no paciente.
A sedação intraoperatória leve a moderada é realizada por bolus intermitentes de midazolam 1 mg IV.
Bolus são administrados a cada 5 minutos até que um nível de sedação de -2 ou -3 na escala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) seja atingido.
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Experimental: Grupo VRH
Eles experimentarão uma experiência subaquática enquanto ouvem um script hipnótico projetado para induzir uma mudança no estado de consciência, aumentando o tom do sistema parassimpático e a resposta de relaxamento e reduzindo a percepção de estímulos dolorosos. Durante todo o procedimento, um anestesiologista realizará os cuidados habituais, incluindo monitoramento rigoroso, e administrará sedação endovenosa (midazolam) quando necessário (ver protocolo de sedação na seção anterior). |
Durante o procedimento, o paciente do grupo controle recebe sedação farmacológica, que é o padrão de atendimento praticado atualmente.
Essa sedação permite a ansiólise intraoperatória, que é constantemente exigida pelo paciente para dissociar-se do ambiente.
Lembre-se de que a cirurgia de artroplastia total do joelho é extremamente barulhenta e o ambiente ao redor é um fator que provoca ansiedade no paciente.
A sedação intraoperatória leve a moderada é realizada por bolus intermitentes de midazolam 1 mg IV.
Bolus são administrados a cada 5 minutos até que um nível de sedação de -2 ou -3 na escala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) seja atingido.
O headset e os fones de ouvido de RV serão colocados nos pacientes após a raquianestesia, uma vez que o paciente esteja posicionado e os campos cirúrgicos instalados.
Os pacientes serão então submetidos a um programa Digital Sedation™ de 120 minutos (Aqua+© 120 Versão 1.1 ou versão posterior, Oncomfort SA, Waver, Bélgica).
Eles experimentarão uma experiência subaquática enquanto ouvem um script hipnótico projetado para induzir uma mudança no estado de consciência, aumentando o tom do sistema parassimpático e a resposta de relaxamento e reduzindo a percepção de estímulos dolorosos.
Durante a sessão, os profissionais de saúde podem ver o que é projetado no fone de ouvido VRH no controlador X2 do Sedakit (ou seja, o tablet conectado aos óculos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Midazolam miligramas
Prazo: 2 horas
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Sedação: miligramas intravenosos de midazolam administrados durante os primeiros 120 minutos da cirurgia para atingir uma RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) de -2 ou -3.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Dor (NRS 0-10)
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1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Ansiedade
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Ansiedade (escala de classificação numérica 0-10)
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1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Ansiedade
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Ansiedade na escala de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-6)
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1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Conforto
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Conforto durante e após a cirurgia (NRS 0-10)
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1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Fadiga
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Fadiga (NRS 0-10)
|
1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Satisfação do paciente
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
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Satisfação do paciente (experiência global) Likert 1-5
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5 minutos após a cirurgia
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Percepção do tempo
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
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Percepção de tempo do paciente (duração estimada da cirurgia, ou seja, duração entre a incisão e a sutura)
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5 minutos após a cirurgia
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Dissociação
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
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Dissociação (NRS 0-10)
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5 minutos após a cirurgia
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Satisfação do anestesiologista
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
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Satisfação do anestesiologista (Likert 1-5)
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5 minutos após a cirurgia
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Satisfação do cirurgião
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
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Satisfação do cirurgião (Likert 1-5)
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5 minutos após a cirurgia
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Satisfação da enfermeira
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
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Satisfação da enfermeira (Likert 1-5)
|
5 minutos após a cirurgia
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QoR-15F
Prazo: 1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Pontue na qualidade da recuperação, usando o QoR-15F
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1 hora, 24 horas, 48 horas após a cirurgia e uma semana depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Duração da estadia (dias)
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- VRH.TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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