虚拟现实催眠在腰麻全膝关节置换术中的应用
我们能否避免在脊髓麻醉下接受膝关节手术的患者进行静脉镇静?一项比较虚拟现实催眠与护理标准的前瞻性随机对照研究
研究概览
详细说明
多年来,全膝关节置换术 (TKA) 一直是治疗慢性难治性关节痛的常用且有效的手术。 随着全球人口老龄化,以及肥胖和相关骨关节炎发病率的上升,TKA 的使用随着时间的推移大大增加,预计这种增加将继续下去。 因此,医疗保健系统正在探索各种策略来满足这种不断增长的需求,同时确保效率、成本效益和安全性。 在这些方法中,根据几份比较全身麻醉和区域麻醉的风险和益处的报告,首次尝试从全身麻醉改为脊髓麻醉下进行 TKA。 虽然必须继续努力,但由于全身麻醉仍然是 TKA 的主要趋势,脊髓麻醉的结果非常令人鼓舞。 因此,脊髓麻醉可降低并发症发生率,包括伤口感染、输血或死亡率,并缩短手术时间和住院时间。
然而,虽然脊髓麻醉可以防止手术疼痛并确保手术区域的固定,但患者仍然清醒,意识到手术室内的所有噪音,并且可能有高度的术中焦虑。 目前,处理程序性焦虑的护理标准是药物镇静;即静脉注射额外的麻醉剂,如异丙酚或咪达唑仑。 然而,药物镇静具有相当大的不良副作用。 因此,增加了过程中不良事件的风险,包括呼吸抑制、血液动力学扰动或矛盾效应,如敌意、攻击性和精神运动性激越。 此外,它可能导致更长的手术持续时间或出院时间、更慢的恢复以及术后谵妄或认知功能障碍。 除了这些挑战之外,很明显,程序镇静直接影响阿片类药物等药物的消耗,引发突出的成瘾风险。
在这种情况下,出现了新的药物镇静风险减轻国际指南。 美国和欧洲的麻醉学会都建议在使用镇静药物时特别小心,尤其是苯二氮卓类药物和肥胖或阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,这些患者与膝骨关节炎高度共病。 然而,仅提供较少甚至根本不提供镇静剂并不是一个有价值的解决方案,因为它会对患者的舒适度和满意度产生负面影响,并对临床工作流程产生负面影响。 因此,正在积极寻求能够减少药物需求和相关风险同时确保类似患者体验的替代性非药物干预措施。
在这些方法中,目前对临床催眠的兴趣越来越大,这是一种一对一的交付技术,可诱导“一种意识状态,涉及集中注意力和减少外围意识,其特征是对建议的反应能力增强”。 催眠状态涉及吸收能力(完全参与精神体验的倾向)、解离(精神上与环境的分离)和暗示能力(遵从催眠建议的倾向)。 当在手术过程中与有意识的 IV 镇静和局部或区域麻醉相结合,形成所谓的催眠时,临床催眠与改善围手术期安全性和舒适性以及更好的临床结果相关。 更准确地说,在医疗过程中使用临床催眠已被证明可以减轻疼痛、情绪困扰和焦虑,同时保持意识、自主呼吸、反射以及血液动力学和代谢变化,减少在手术室花费的时间,并对立即恢复有有益影响,其特点是减少疲劳和术后恶心呕吐 (PONV)。 此外,这种技术可以显着减少静脉镇静的给药剂量和相关费用。 然而,一些障碍限制了催眠作为手术室护理标准的使用:需要训练有素的专业人员在房间内持续出现在患者身边(以及与动员这些专业人员相关的成本),小一个医疗保健提供者每天可以处理的病例数、患者的语言能力以及对患者自身催眠建议的反应的异质性。
为了克服这些限制,Oncomfort 创建了 Digital Sedation™ 课程,归类为软件即医疗设备 (SaMD),允许通过虚拟现实(一种称为虚拟现实催眠 (VRH) 的技术)提供临床催眠 - 以及其他综合治疗方法. 虚拟现实 (VR) 是“计算机生成的逼真环境模拟,人可以通过响应式硬件(例如带屏幕的遮阳板或带传感器的手套)以看似真实或物理的方式与之交互。 在医疗领域,VR 已被用作一种非药物手段,以减轻不适过程中的疼痛、焦虑和一般不适。 VR 被认为是通过分散患者对不舒服手术的注意力来工作的:通过给人一种真正进入人造世界的错觉,VR 能够将患者的注意力从真实环境中转移开。 因此,VR 可以加强临床催眠引起的吸收和解离水平,特别是在低催眠人群中。 因此,VRH 技术允许向更多的患者提供临床催眠及其相关益处。 这种提供催眠的自动化方式响应了上文提到的临床催眠使用的大部分限制(例如 训练有素的工作人员的可用性,语言障碍,......)。
迄今为止,Oncomfort 的 Digital Sedation™ 已在 100 多家医院使用,超过 80 000 名患者已经在日常临床实践中受益于此类 VRH(例如 介入放射学、肿瘤学、外科……)。 根据其预期用途,初步研究表明,Digital Sedation™ 可减少实验和临床疼痛,以及程序性焦虑。 此外,初步结果表明,它可能会在内窥镜泌尿外科手术中替代咪达唑仑,从而避免与药物镇静相关的呼吸系统副作用。 去年,在列日的 CHU,Digital Sedation™ 已在骨科手术期间为患者提供,证明了在脊髓麻醉下进行 TKA 期间使用 VRH 的可行性。 虽然结果在程序性能和患者满意度方面似乎是积极的,但尚未系统地解决该解决方案的潜在有益影响。 本研究的目的是客观化这些影响,特别是确定 VRH 是否可以替代 - 至少部分 - 术中给予咪达唑仑,从而避免其相关的副作用,同时确保类似患者的舒适度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Liège、比利时、4000
- CHU de Liege
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- >18 岁且计划在脊髓麻醉下进行择期膝关节置换术的患者
排除标准:
- 听力和/或视力低下无法使用该设备。
- ASA 状态 > 3
- 头部或面部有伤口,无法使用该设备。
- 精神分裂症或解离障碍。
- 怀孕。
- 慢性肾功能不全或严重肝功能不全。
- 不精通法语(研究语言)。
- 深水恐惧症。
- 慢性疼痛和/或慢性镇痛药消耗。
- 影响自主神经系统的药物。
- 翻修手术。
- 头晕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制组
在手术过程中,对照组的患者接受药物镇静,这是目前实行的护理标准。 这种镇静允许术中抗焦虑,这是患者不断需要的,以便与周围环境分离。 回想一下,全膝关节置换手术非常嘈杂,周围的环境本身就是一个让患者焦虑的因素。 轻度至中度术中镇静通过间歇推注咪达唑仑 1 mg IV 进行。 每 5 分钟推注一次,直到达到 RASS(里士满激动-镇静量表)量表上的 -2 或 -3 镇静水平。 随机分配到对照组的患者将根据当前的护理标准进行围手术期麻醉,无需添加 VR 耳机或耳机。 |
在手术过程中,对照组的患者接受药物镇静,这是目前实行的护理标准。
这种镇静允许术中抗焦虑,这是患者不断需要的,以便与周围环境分离。
回想一下,全膝关节置换手术非常嘈杂,周围的环境本身就是一个让患者焦虑的因素。
轻度至中度术中镇静通过间歇推注咪达唑仑 1 mg IV 进行。
每 5 分钟推注一次,直到达到 RASS(里士满激动-镇静量表)量表上的 -2 或 -3 镇静水平。
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实验性的:VRH集团
他们将体验水下体验,同时聆听旨在诱导意识状态变化、增强副交感神经系统张力和放松反应并减少对疼痛刺激的感知的催眠脚本。 在整个过程中,麻醉师将进行常规护理,包括密切监测,并在必要时进行静脉镇静(咪达唑仑)(参见上一节的镇静方案)。 |
在手术过程中,对照组的患者接受药物镇静,这是目前实行的护理标准。
这种镇静允许术中抗焦虑,这是患者不断需要的,以便与周围环境分离。
回想一下,全膝关节置换手术非常嘈杂,周围的环境本身就是一个让患者焦虑的因素。
轻度至中度术中镇静通过间歇推注咪达唑仑 1 mg IV 进行。
每 5 分钟推注一次,直到达到 RASS(里士满激动-镇静量表)量表上的 -2 或 -3 镇静水平。
脊髓麻醉后,一旦患者就位并安装好手术单,VR 耳机和耳机就会戴在患者身上。
然后,患者将接受 120 分钟的 Digital Sedation™ 程序(Aqua+© 120 Version 1.1 或后续版本,Oncomfort SA, Waver, Belgium)。
他们将体验水下体验,同时聆听旨在诱导意识状态变化、增强副交感神经系统张力和放松反应并减少对疼痛刺激的感知的催眠脚本。
在会话运行时,HCP 可以在他们的 Sedakit 的 X2 控制器(即连接到眼镜的平板电脑)上看到投射到 VRH 耳机中的内容。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咪达唑仑 毫克
大体时间:2小时
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镇静:在手术的前 120 分钟内静脉注射咪达唑仑毫克,以达到 -2 或 -3 的 RASS(里士满激动-镇静量表)。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间:术后1小时、24小时、48小时及一周后
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疼痛(NRS 0-10)
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术后1小时、24小时、48小时及一周后
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焦虑
大体时间:术后1小时、24小时、48小时及一周后
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焦虑(数字评定量表 0-10)
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术后1小时、24小时、48小时及一周后
|
焦虑
大体时间:术后1小时、24小时、48小时及一周后
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状态-特质焦虑量表 (STAI-6) 上的焦虑
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术后1小时、24小时、48小时及一周后
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舒适
大体时间:术后1小时、24小时、48小时及一周后
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手术期间和手术后的舒适度(NRS 0-10)
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术后1小时、24小时、48小时及一周后
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疲劳
大体时间:术后1小时、24小时、48小时及一周后
|
疲劳(NRS 0-10)
|
术后1小时、24小时、48小时及一周后
|
患者满意度
大体时间:手术后5分钟
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患者满意度(全球经验)李克特 1-5
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手术后5分钟
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时间感知
大体时间:手术后5分钟
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患者的时间感知(估计手术持续时间,即切口和缝合之间的持续时间)
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手术后5分钟
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解离
大体时间:手术后5分钟
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离解 (NRS 0-10)
|
手术后5分钟
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麻醉师满意度
大体时间:手术后5分钟
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麻醉师满意度(李克特 1-5)
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手术后5分钟
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外科医生满意度
大体时间:手术后5分钟
|
外科医生满意度(李克特 1-5)
|
手术后5分钟
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护士满意度
大体时间:手术后5分钟
|
护士满意度(李克特 1-5)
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手术后5分钟
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QoR-15F
大体时间:术后1小时、24小时、48小时及一周后
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使用 QoR-15F 对恢复质量进行评分
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术后1小时、24小时、48小时及一周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间:术后7天
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逗留时间(天)
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术后7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
咪达唑仑镇静的临床试验
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University of CologneUmm Al-Qura University完全的