- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05707234
Virtual-Reality-Hypnose in der Knie-Totalendoprothetik unter Spinalanästhesie
Können wir eine intravenöse Sedierung bei Patienten vermeiden, die sich einer Knieoperation unter Spinalanästhesie unterziehen? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Virtual-Reality-Hypnose mit Standardbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit vielen Jahren ist die totale Knieendoprothetik (TKA) ein gängiges und wirksames Verfahren zur Behandlung chronischer refraktärer Gelenkschmerzen. Angesichts einer weltweit alternden Bevölkerung sowie einer steigenden Rate an Fettleibigkeit und damit verbundener Osteoarthritis hat sich die Verwendung von TKA im Laufe der Zeit erheblich ausgeweitet, und es wird erwartet, dass dieser Anstieg anhalten wird. Dementsprechend untersuchen Gesundheitssysteme verschiedene Strategien, um dieser wachsenden Nachfrage gerecht zu werden und gleichzeitig Effizienz, Kosteneffizienz und Sicherheit zu gewährleisten. Unter diesen Ansätzen und basierend auf mehreren Berichten, die die Risiken und Vorteile von Vollnarkose und Regionalanästhesie vergleichen, wurde ein erster Versuch unternommen, von der Durchführung von TKAs unter Vollnarkose auf Spinalanästhesie umzusteigen. Obwohl die Bemühungen fortgesetzt werden müssen, da die allgemeine Anästhesie die Haupttendenz für TKA bleibt, sind die Ergebnisse in Bezug auf die Spinalanästhesie äußerst ermutigend. Daher wurde die Spinalanästhesie mit einer verringerten Komplikationsrate, einschließlich Wundinfektionen, Bluttransfusionen oder Sterblichkeit, sowie mit einer kürzeren Operations- und Krankenhausaufenthaltsdauer in Verbindung gebracht.
Doch während die Spinalanästhesie Eingriffsschmerzen verhindert und die Unbeweglichkeit des Operationsgebiets sicherstellt, ist der Patient immer noch wach, nimmt alle Geräusche im Operationssaal wahr und kann ein hohes Maß an intraoperativer Angst haben. Derzeit ist die pharmakologische Sedierung der Behandlungsstandard zur Behandlung von Verfahrensangst; d.h. die intravenöse Gabe zusätzlicher Anästhetika wie Propofol oder Midazolam. Die pharmakologische Sedierung hat jedoch erhebliche unerwünschte Nebenwirkungen. Daher sind die Risiken von unerwünschten Ereignissen während des Eingriffs, einschließlich Atemdepression, hämodynamischen Störungen oder paradoxen Effekten wie Feindseligkeit, Aggression und psychomotorischer Erregung, erhöht. Darüber hinaus kann dies zu einer längeren Verfahrensdauer oder Entlassungszeit, einer langsameren Genesung und einem postoperativen Delirium oder einer kognitiven Dysfunktion führen. Zusätzlich zu diesen Herausforderungen wird deutlich, dass sich die prozedurale Sedierung direkt auf den Konsum von Drogen wie Opioiden auswirkt und das hervorgehobene Suchtrisiko auslöst.
In diesem Zusammenhang sind neue internationale Richtlinien zur Risikominderung bei der pharmakologischen Sedierung entstanden. Sowohl die amerikanischen als auch die europäischen Anästhesiegesellschaften empfehlen besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beruhigungsmitteln, insbesondere bei Benzodiazepinen und bei Patienten mit Adipositas oder obstruktiver Schlafapnoe, die stark komorbid mit Kniearthrose sind. Weniger oder gar keine Beruhigungsmittel bereitzustellen, ist jedoch keine sinnvolle Lösung, da dies den Patientenkomfort und die Patientenzufriedenheit beeinträchtigen und den klinischen Arbeitsablauf negativ beeinflussen würde. Daher wird aktiv nach alternativen, nicht-pharmakologischen Interventionen gesucht, die in der Lage wären, den Arzneimittelbedarf und die damit verbundenen Risiken zu reduzieren und gleichzeitig eine ähnliche Patientenerfahrung zu gewährleisten.
Unter diesen Ansätzen besteht derzeit ein wachsendes Interesse an klinischer Hypnose, einer Eins-zu-Eins-Technik, die „einen Bewusstseinszustand mit fokussierter Aufmerksamkeit und reduziertem peripherem Bewusstsein hervorruft, der durch eine verbesserte Fähigkeit zur Reaktion auf Suggestionen gekennzeichnet ist“. Der hypnotische Zustand beinhaltet die Fähigkeiten der Absorption (Tendenz, vollständig in eine mentale Erfahrung verwickelt zu sein), Dissoziation (eine mentale Trennung von der Umgebung) und Suggestibilität (Tendenz, hypnotischen Suggestionen nachzukommen). Klinische Hypnose wird in Kombination mit bewusster IV-Sedierung und Lokal- oder Regionalanästhesie während der Operation zur sogenannten Hypnose kombiniert mit verbesserter perioperativer Sicherheit und Komfort sowie besseren klinischen Ergebnissen. Genauer gesagt hat sich gezeigt, dass der Einsatz klinischer Hypnose während medizinischer Eingriffe Schmerzen, emotionalen Stress und Angstzustände reduziert und gleichzeitig das Bewusstsein, die Spontanatmung, Reflexe sowie hämodynamische und metabolische Veränderungen bewahrt, die im Operationssaal verbrachte Zeit verkürzt und wirken sich positiv auf die sofortige Genesung aus, gekennzeichnet durch reduzierte Müdigkeit und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). Darüber hinaus ermöglicht diese Technik, die verabreichten Dosen der IV-Sedierung und die damit verbundenen Kosten erheblich zu reduzieren. Dennoch schränken mehrere Hindernisse den Einsatz von Hypnosedierung als Behandlungsstandard im Operations-/Eingriffsraum ein: die Notwendigkeit einer kontinuierlichen patientenseitigen Anwesenheit von geschultem Fachpersonal im Raum (und die mit der Mobilisierung dieses Fachpersonals verbundenen Kosten), die geringen Anzahl der Fälle pro Tag, die ein Gesundheitsdienstleister bewältigen kann, die Sprachkenntnisse des Patienten sowie die Heterogenität der Reaktionen auf die hypnotischen Suggestionen der Patienten selbst.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat Oncomfort Digital Sedation™-Sitzungen entwickelt, die als Software as a Medical Device (SaMD) klassifiziert sind und es ermöglichen, klinische Hypnose – zusammen mit zusätzlichen integrativen therapeutischen Ansätzen – durch virtuelle Realität, eine Technik namens Virtual Reality Hypnosis (VRH), bereitzustellen. . Virtuelle Realität (VR) ist „eine computergenerierte Simulation einer lebensechten Umgebung, mit der eine Person scheinbar real oder physisch interagieren kann, und zwar mittels reaktionsfähiger Hardware wie einem Visier mit Bildschirm oder Handschuhen mit Sensoren. Im medizinischen Bereich wurde VR als nicht-pharmakologisches Mittel eingesetzt, um Schmerzen, Angst und allgemeines Unbehagen während unbequemer Eingriffe zu lindern. Es wird angenommen, dass VR funktioniert, indem es Patienten von unangenehmen Verfahren ablenkt: Indem es die Illusion vermittelt, wirklich in die künstliche Welt zu gehen, ist VR in der Lage, die Aufmerksamkeit des Patienten von der realen Umgebung abzulenken. Dementsprechend könnte VR den durch klinische Hypnose induzierten Absorptions- und Dissoziationsgrad verstärken, insbesondere bei gering hypnotisierbaren Personen. Daher ermöglicht die VRH-Technologie die Bereitstellung klinischer Hypnose – und der damit verbundenen Vorteile – für eine erheblich größere Anzahl von Patienten. Diese automatisierte Art der Bereitstellung von Hypnose reagiert auf die meisten der oben erwähnten Einschränkungen der Verwendung klinischer Hypnose (z. Verfügbarkeit von geschultem Personal, Sprachbarriere, …).
Bis heute wird die Digital Sedation™ von Oncomfort in mehr als 100 Krankenhäusern eingesetzt, und mehr als 80.000 Patienten haben bereits von dieser Art der VRH in der täglichen klinischen Praxis profitiert (z. interventionelle Radiologie, Onkologie, Chirurgie, …). Entsprechend der beabsichtigten Verwendung haben erste Studien gezeigt, dass Digital Sedation™ sowohl experimentelle als auch klinische Schmerzen sowie Angst vor Eingriffen reduziert. Darüber hinaus deuten vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass es Midazolam bei endoskopischen urologischen Operationen ersetzen könnte, wodurch die mit einer pharmakologischen Sedierung verbundenen respiratorischen Nebenwirkungen vermieden werden. Im Laufe des letzten Jahres wurde an der CHU von Lüttich Digital Sedation™ Patienten während orthopädischer Operationen angeboten, um die Machbarkeit der Verwendung von VRH während TKAs unter Spinalanästhesie zu demonstrieren. Obwohl die Ergebnisse in Bezug auf die Leistung des Verfahrens und die Patientenzufriedenheit positiv zu sein scheinen, wurden die potenziellen positiven Auswirkungen dieser Lösung noch nicht systematisch angegangen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, diese Wirkungen zu objektivieren und insbesondere zu bestimmen, ob VRH die intraoperative Verabreichung von Midazolam zumindest teilweise ersetzen kann, wodurch die damit verbundenen Nebenwirkungen vermieden werden können, während ein ähnlicher Patientenkomfort gewährleistet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, bei denen eine elektive Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Geringe Hör- und/oder Sehschärfe, die die Verwendung des Geräts ausschließt.
- ASA-Status > 3
- Kopf- oder Gesichtswunden, die die Verwendung des Geräts ausschließen.
- Schizophrenie oder dissoziative Störung.
- Schwangerschaft.
- Chronische Niereninsuffizienz oder schwere Leberinsuffizienz.
- Nichtkenntnisse in Französisch (Forschungssprache).
- Phobie vor tiefem Wasser.
- Chronische Schmerzen und/oder chronischer Konsum von Analgetika.
- Medikamente, die das vegetative Nervensystem beeinflussen.
- Revisionschirurgie.
- Schwindel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Während des Eingriffs erhält der Patient in der Kontrollgruppe eine pharmakologische Sedierung, die dem derzeit praktizierten Behandlungsstandard entspricht. Eine solche Sedierung ermöglicht eine intraoperative Anxiolyse, die von Patienten ständig benötigt wird, um sich von ihrer Umgebung zu distanzieren. Erinnern Sie sich daran, dass eine totale Kniegelenkersatzoperation extrem laut ist und die Umgebung selbst ein angstauslösender Faktor für den Patienten ist. Eine leichte bis mäßige intraoperative Sedierung erfolgt durch intermittierende Boli von Midazolam 1 mg i.v. Boli werden alle 5 Minuten verabreicht, bis ein Sedierungsgrad von -2 oder -3 auf der RASS-Skala (Richmond Agitation-Sedation Scale) erreicht ist. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden einer perioperativen Anästhesie gemäß den aktuellen Behandlungsstandards unterzogen, ohne dass das VR-Headset oder die Kopfhörer hinzugefügt werden. |
Während des Eingriffs erhält der Patient in der Kontrollgruppe eine pharmakologische Sedierung, die dem derzeit praktizierten Behandlungsstandard entspricht.
Eine solche Sedierung ermöglicht eine intraoperative Anxiolyse, die von Patienten ständig benötigt wird, um sich von ihrer Umgebung zu distanzieren.
Erinnern Sie sich daran, dass eine totale Kniegelenkersatzoperation extrem laut ist und die Umgebung selbst ein angstauslösender Faktor für den Patienten ist.
Eine leichte bis mäßige intraoperative Sedierung erfolgt durch intermittierende Boli von Midazolam 1 mg i.v.
Boli werden alle 5 Minuten verabreicht, bis ein Sedierungsgrad von -2 oder -3 auf der RASS-Skala (Richmond Agitation-Sedation Scale) erreicht ist.
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Experimental: VRH-Gruppe
Sie werden ein Unterwassererlebnis erleben, während sie einem hypnotischen Skript lauschen, das entwickelt wurde, um eine Veränderung des Bewusstseinszustands herbeizuführen, den Tonus des parasympathischen Systems und die Entspannungsreaktion zu erhöhen und die Wahrnehmung schmerzhafter Reize zu reduzieren. Während des gesamten Eingriffs führt ein Anästhesist die üblichen Maßnahmen durch, einschließlich einer engmaschigen Überwachung, und verabreicht bei Bedarf eine intravenöse Sedierung (Midazolam) (siehe Sedierungsprotokoll im vorherigen Abschnitt). |
Während des Eingriffs erhält der Patient in der Kontrollgruppe eine pharmakologische Sedierung, die dem derzeit praktizierten Behandlungsstandard entspricht.
Eine solche Sedierung ermöglicht eine intraoperative Anxiolyse, die von Patienten ständig benötigt wird, um sich von ihrer Umgebung zu distanzieren.
Erinnern Sie sich daran, dass eine totale Kniegelenkersatzoperation extrem laut ist und die Umgebung selbst ein angstauslösender Faktor für den Patienten ist.
Eine leichte bis mäßige intraoperative Sedierung erfolgt durch intermittierende Boli von Midazolam 1 mg i.v.
Boli werden alle 5 Minuten verabreicht, bis ein Sedierungsgrad von -2 oder -3 auf der RASS-Skala (Richmond Agitation-Sedation Scale) erreicht ist.
Das VR-Headset und die Kopfhörer werden den Patienten nach der Spinalanästhesie aufgesetzt, sobald der Patient positioniert und die OP-Abdeckungen angebracht sind.
Die Patienten werden dann einem 120-minütigen Digital Sedation™-Programm (Aqua+© 120 Version 1.1 oder spätere Version, Oncomfort SA, Waver, Belgien) unterzogen.
Sie werden ein Unterwassererlebnis erleben, während sie einem hypnotischen Skript lauschen, das entwickelt wurde, um eine Veränderung des Bewusstseinszustands herbeizuführen, den Tonus des parasympathischen Systems und die Entspannungsreaktion zu erhöhen und die Wahrnehmung schmerzhafter Reize zu reduzieren.
Während die Sitzung läuft, können HCPs sehen, was auf dem X2-Controller ihres Sedakit (d. h. dem mit der Brille verbundenen Tablet) in das VRH-Headset projiziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Milligramm Midazolam
Zeitfenster: 2 Stunden
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Sedierung: Intravenöse Milligramm Midazolam, die während der ersten 120 Minuten der Operation verabreicht werden, um eine RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) von -2 oder -3 zu erreichen.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Schmerz (NRS 0-10)
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1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Angst
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Angst (Numerische Bewertungsskala 0-10)
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1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Angst
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Angst auf der State-Trait-Angst-Inventar-Skala (STAI-6)
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1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Kompfort
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Komfort während und nach der Operation (NRS 0-10)
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1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Ermüdung
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Müdigkeit (NRS 0-10)
|
1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
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Patientenzufriedenheit (globale Erfahrung) Likert 1-5
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5 Minuten nach der Operation
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Zeit Wahrnehmung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
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Zeitempfinden des Patienten (geschätzte Operationsdauer, d.h. Dauer zwischen Schnitt und Naht)
|
5 Minuten nach der Operation
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Dissoziation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
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Dissoziation (NRS 0-10)
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5 Minuten nach der Operation
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Zufriedenheit des Anästhesisten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
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Zufriedenheit des Anästhesisten (Likert 1-5)
|
5 Minuten nach der Operation
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
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Chirurgenzufriedenheit (Likert 1-5)
|
5 Minuten nach der Operation
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Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
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Pflegende Zufriedenheit (Likert 1-5)
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5 Minuten nach der Operation
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QoR-15F
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Bewerten Sie die Qualität der Wiederherstellung mit dem QoR-15F
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1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation und eine Woche später
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Aufenthaltsdauer (Tage)
|
7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- VRH.TKA
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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