孤立性心房細動に対する胸腔鏡下アブレーション
孤立性心房細動に対する胸腔鏡下アブレーションにおける 2 つの戦略
背景: 胸腔鏡アブレーションは、心房細動患者の効果的な治療法です。 現在、胸腔鏡手術を行えるよう、メドトロニックとアトリキュアの 2 種類のアブレーション装置が臨床現場で利用可能です。 しかし、現在の臨床文献には、これら 2 つのアプローチを比較する十分なデータがありません。
目的: 心房細動に対する胸腔鏡下アブレーションにおける 2 つの低侵襲戦略の短期結果を比較分析すること。
方法:
この後ろ向き研究は、2016年から2021年8月までの期間に2つの臨床センターで心房細動に対する胸腔鏡下アブレーションを受けた患者232人を対象に実施された。 患者は 2 つのグループに分けられました。 最初のグループは、Medtronic デバイスが適用された患者 (n=140) であり、2 番目のグループは AtriCure デバイスで治療された患者 (n=92) でした。 患者の年齢、性別、初期の症状の重症度は同等でした。 追跡調査は、臨床検査、胸部Х線検査、心電図検査、24時間ホルターモニター、心エコー検査で構成されました。 術中および術後の合併症の構造と有病率、術後の期間の詳細を 2 つのグループ間で比較しました。
調査の概要
詳細な説明
胸腔鏡グループの患者は、I - 低リスク（心不全なし）、II - 中程度（可能性あり）、および III - 心不全リスクが高い（心不全が確認された）の 3 つのサブグループに分けられました（表 1）。 統計的に有意な差が指標: 年齢 (「低確率」グループに対する「高確率」グループで平均 5.5 歳; p=0.002) で見つかりました (表 1)。 研究したサブグループの患者の臨床的特徴を表 2 に示します。比較した指標のいずれにも有意差は見つかりませんでした。
不整脈の性質と臨床症状の重症度を表 3 に示します。以下の指標で有意差が得られました: CHADS2VASc (グループ III では、グループ I と比較して「確率が高い」、平均で「確率が低い」) 1 ポイント; p=0.008); HFA-PEFF (グループ III では、平均 5 ポイントのグループ I「低い確率」と比較して「高い確率」、p<0.001)。 また、発作性および長期持続型の AF の診断頻度によって、有意な動態が得られました (p=0.025)。 3 FC の心不全患者数で有意差が得られた（グループ III ではグループ I と比較して、それぞれ 5.3% 対 0.0%）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow、ロシア連邦、107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 持続性または長期にわたる持続型の心房細動。
- 年齢が18歳以上。
- クラスIおよびIIIの抗不整脈薬（ヴォーン・ウィリアムズ分類）の使用による保存療法の失敗。
- 心臓に顕著な構造的病変がなく、外科的治療が必要な場合。
除外基準:
- 可逆的な原因による続発性心房細動（心膜炎、甲状腺機能亢進症、TELA、肺炎、低カリウム血症など）。
- 胸部または縦隔臓器に対する外科的介入。
- 年齢が18歳未満。
- 人工循環条件下での開胸手術の適応の存在。
- 駆出率が30％未満の心不全。
- 生後3か月未満の急性脳循環障害。
- 急性心筋梗塞または生後3か月未満の冠動脈ステント留置術。
- 活動的な全身感染症。
- 左心耳血栓症が手術の1日前に検出された。
- 手術適応時の冠状動脈の血行力学的に重大なアテローム性動脈硬化病変および心筋虚血（機能検査および冠状造影法によって確認）。
- 直接的および間接的な抗凝固薬に対する禁忌の存在。
- 他の臓器やシステムに付随する疾患が存在し、手術後2年以内に死に至る可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アトリキュア
胸腔鏡下アブレーション中に AtriCure デバイスを適用された患者のグループ。
|
胸腔鏡下外科的アブレーションは、高周波エネルギーを使用してボックス病変セットを作成することにより心房細動を治療するために使用される低侵襲処置です。
肺静脈の分離はアブレーション クランプを使用して実行されましたが、後部左心房 (ボックス) の分離はクランプ Medtronic またはリニア非クランプ AtriCure デバイスを使用して実行されました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メドトロニック
胸腔鏡下アブレーション中にメドトロニック装置を適用された患者のグループ。
|
胸腔鏡下外科的アブレーションは、高周波エネルギーを使用してボックス病変セットを作成することにより心房細動を治療するために使用される低侵襲処置です。
肺静脈の分離はアブレーション クランプを使用して実行されましたが、後部左心房 (ボックス) の分離はクランプ Medtronic またはリニア非クランプ AtriCure デバイスを使用して実行されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中合併症の数
時間枠：1日目
|
術中合併症の数（死亡、脳卒中、一過性脳虚血発作、出血のための胸骨切開、出血のためのミニ胸骨切開、出血のためのミニ開胸、処置の中止を伴う出血）
|
1日目
|
|
術後合併症
時間枠：1冊
|
術後合併症：重篤な合併症（死亡、再介入、血行力学的不安定を伴わない再挿管、血行力学的不安定による再挿管、静脈性肺梗塞、肺塞栓、永続性横隔神経麻痺、脳卒中、一過性脳虚血発作、心房食道瘻、心筋梗塞） 、透析を必要とする腎不全、敗血症）および軽度の合併症（心膜穿刺を必要とする心膜液、永久ペースメーカー移植、胸腔ドレーン、感染症、せん妄、胃腸出血）
|
1冊
|
|
心臓のリズム
時間枠：退院時
|
心臓のリズム（洞調律、心房細動、ペースメーカーのリズム）
|
退院時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動の再発
時間枠：期間は3ヶ月～5年後。
|
胸腔鏡下アブレーション後の心房細動再発の発症
|
期間は3ヶ月～5年後。
|
|
心臓リモデリング
時間枠：退院後 - 5年
|
胸腔鏡下アブレーション後の心臓リモデリングの評価 (指標付き左房容積、駆出率、収縮期肺動脈圧)
|
退院後 - 5年
|
|
心不全の機能分類
時間枠：1～5年。
|
胸腔鏡下アブレーション後の心不全の機能クラスの評価
|
1～5年。
|
|
脳卒中および一過性脳虚血発作
時間枠：退院後 - 5年
|
胸腔鏡下アブレーション後の脳卒中および一過性虚血発作の発症
|
退院後 - 5年
|
|
予定外の心血管疾患による入院
時間枠：退院後 - 5年
|
胸腔鏡下アブレーション後の予定外の非心血管入院
|
退院後 - 5年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alexander V Troitskiy, MD, SD、Federal Research and Clinical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。