Thorakoskopisk ablasjon for ensom atrieflimmer
To strategier i torakoskopisk ablasjon for ensom atrieflimmer
Bakgrunn: Thorakoskopisk ablasjon er en effektiv behandling av pasienter med atrieflimmer. I dag er 2 typer ablative enheter tilgjengelig i klinisk praksis som lar en utføre den torakoskopiske prosedyren - Medtronic og AtriCure. Den moderne kliniske litteraturen har imidlertid ikke nok data som kan sammenligne disse to tilnærmingene.
Mål: å utføre en komparativ analyse av de kortsiktige resultatene av to minimalt invasive strategier i torakoskopisk ablasjon for atrieflimmer.
Metoder:
Den retrospektive studien ble utført der 232 pasienter gjennomgikk torakoskopisk ablasjon for atrieflimmer i to kliniske sentre i perioden 2016 til august 2021. Pasientene ble delt inn i 2 grupper. Den første gruppen var representert av de pasientene som en Medtronic-enhet ble brukt på (n=140), den andre gruppen ble behandlet med en AtriCure-enhet (n=92). Pasientene var sammenlignbare med hensyn til alder, kjønn, initial alvorlighetsgrad av tilstanden. Oppfølgingen bestod av laboratorietester, thorax Х-stråle, elektrokardiografi, 24-timers Holtermonitor, ekkokardiografi. Strukturen og prevalensen av intraoperative og postoperative komplikasjoner, spesifikke for den postoperative perioden ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i den torakoskopiske gruppen ble delt inn i 3 undergrupper: I - lav (ingen HF), II - middels (mulig) og III - høy risiko for HF (HF bekreftet) (tabell 1). Det ble funnet en statistisk signifikant forskjell for indikatoren: alder (i gruppen «høy sannsynlighet» i forhold til gruppen «lav sannsynlighet» med gjennomsnittlig 5,5 år; p=0,002) (tabell 1). De kliniske egenskapene til pasientene i de studerte undergruppene er presentert i tabell 2, ingen signifikant forskjell ble funnet for noen av de sammenlignede indikatorene.
Arten av hjertearytmien og alvorlighetsgraden av kliniske symptomer er presentert i tabell 3. Signifikante forskjeller ble oppnådd for følgende indikatorer: CHADS2VASc (i gruppe III, "høy sannsynlighet" i forhold til gruppe I, "lav sannsynlighet" med et gjennomsnitt på 1 poeng; p=0,008); HFA-PEFF (i gruppe III, "høy sannsynlighet" med i forhold til gruppe I "lav sannsynlighet" med et gjennomsnitt på 5 poeng; p<0,001). Også signifikant dynamikk ble oppnådd ved diagnosefrekvensen av paroksysmal og langvarig vedvarende former for AF (p=0,025). Signifikante forskjeller ble oppnådd i antall pasienter med 3 FC hjertesvikt (i gruppe III, sammenlignet med gruppe I, henholdsvis 5,3 % vs 0,0 %).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vedvarende eller langvarig vedvarende form for atrieflimmer;
- alder over 18 år;
- svikt i konservativ terapi ved bruk av klasse I og III antiarytmika (Vaughan Williams klassifisering);
- fravær av markert strukturell patologi i hjertet, som krever kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær atrieflimmer på grunn av reversibel årsak (perikarditt, hypertyreose, TELA, lungebetennelse, hypokalemi, etc.);
- kirurgiske inngrep på thorax- eller mediastinumorganer;
- alder under 18 år;
- tilstedeværelse av indikasjoner for åpen hjertekirurgi under forhold med kunstig sirkulasjon;
- hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %;
- akutt cerebral sirkulasjonsforstyrrelse mindre enn 3 måneder gammel;
- akutt hjerteinfarkt eller koronar stenting mindre enn 3 måneder gammel;
- aktiv systemisk infeksjon;
- venstre atrie vedheng trombose oppdaget en dag før operasjonen;
- hemodynamisk signifikant aterosklerotisk lesjon av koronararterier og myokardiskemi på tidspunktet for indikasjoner for kirurgi (bekreftet av funksjonelle tester og koronarografi);
- tilstedeværelse av kontraindikasjoner for direkte og indirekte antikoagulantia;
- tilstedeværelse av samtidige sykdommer i andre organer og systemer, som kan føre til død i løpet av de første 2 årene etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AtriCure
Gruppe av pasienter som ble påført AtriCure-enhet under torakoskopisk ablasjon.
|
Torakoskopisk kirurgisk ablasjon er en minimalt invasiv prosedyre som brukes til å behandle atrieflimmer ved å lage Box Lesion Set ved bruk av radiofrekvensenergi.
Isolering av lungevener ble utført ved bruk av ablasjonsklemmer, mens isolering av bakre venstre atrium (boks) ble utført ved bruk av en Medtronic- eller lineær ikke-klemmende AtriCure-enhet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic
Gruppe av pasienter som ble påført Medtronic-enheten under torakoskopisk ablasjon.
|
Torakoskopisk kirurgisk ablasjon er en minimalt invasiv prosedyre som brukes til å behandle atrieflimmer ved å lage Box Lesion Set ved bruk av radiofrekvensenergi.
Isolering av lungevener ble utført ved bruk av ablasjonsklemmer, mens isolering av bakre venstre atrium (boks) ble utført ved bruk av en Medtronic- eller lineær ikke-klemmende AtriCure-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Antall intraoperative komplikasjoner (dødelighet, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, sternotomi for blødning, mini-sternotomi for blødning, mini-torakotomi for blødning, blødning ved seponering av prosedyren)
|
Dag 1
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperative komplikasjoner: Store komplikasjoner (Død, Reintervensjoner, Re-intubasjon uten hemodynamisk ustabilitet, Re-intubasjon på grunn av hemodynamisk ustabilitet, Venøst lungeinfarkt, Lungeemboli, Permanent phrenic nerve lammelse, Hjerneslag, Transient ischemisk angrep, Mycard fisophagus-øer, Atrium-infarkt. , Nyresvikt som krever dialyse, sepsis) og mindre komplikasjoner (perikardvæske som krever perikardiocentese, permanent pacemakerimplantasjon, Thoracostomi-drenering, infeksjoner, delirium, gastrointestinal blødning)
|
1 måned
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet
|
Hjerterytme (sinusrytme, atrieflimmer, pacemakerrytme)
|
ved utskrivningstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: periode etter 3 måneder - 5 år.
|
Utvikling av tilbakefall av atrieflimmer etter thorakoskopisk ablasjon
|
periode etter 3 måneder - 5 år.
|
|
Hjerteombygging
Tidsramme: etter utskrivning - 5 år
|
Vurdering av hjerteremodellering etter thorakoskopisk ablasjon (indeksert venstre atrievolum, ejeksjonsfraksjon, systolisk pulmonalarterietrykk)
|
etter utskrivning - 5 år
|
|
Funksjonell klasse av hjertesvikt
Tidsramme: 1-5 år.
|
Vurdering av funksjonsklassen hjertesvikt etter torakoskopisk ablasjon
|
1-5 år.
|
|
Hjerneslag og forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: etter utskrivning - 5 år
|
Utvikling av hjerneslag og forbigående iskemisk angrep etter torakoskopisk ablasjon
|
etter utskrivning - 5 år
|
|
Uplanlagt kardiovaskulær innleggelse
Tidsramme: etter utskrivning - 5 år
|
Uplanlagt ikke-kardiovaskulær sykehusinnleggelse etter torakoskopisk ablasjon
|
etter utskrivning - 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .