Ablation thoracoscopique pour la fibrillation auriculaire isolée
Deux stratégies d'ablation thoracoscopique pour la fibrillation auriculaire isolée
Contexte : L'ablation thoracoscopique est un traitement efficace des patients atteints de fibrillation auriculaire. De nos jours, 2 types de dispositifs ablatifs sont disponibles en pratique clinique permettant d'effectuer la procédure thoracoscopique - Medtronic et AtriCure. Cependant, la littérature clinique contemporaine ne dispose pas de suffisamment de données permettant de comparer ces deux approches.
Objectifs : effectuer une analyse comparative des résultats à court terme de deux stratégies mini-invasives d'ablation thoracoscopique pour la fibrillation auriculaire.
Méthodes :
L'étude rétrospective a été réalisée dans laquelle 232 patients ont subi une ablation thoracoscopique pour fibrillation auriculaire dans deux centres cliniques pour la période de 2016 à août 2021. Les patients ont été divisés en 2 groupes. Le premier groupe était représenté par les patients auxquels un appareil Medtronic a été appliqué (n = 140), le second groupe a été traité avec un appareil AtriCure (n = 92). Les patients étaient comparables par leur âge, leur sexe, la gravité initiale de la maladie. Le suivi a consisté en des tests de laboratoire, une radiographie thoracique, une électrocardiographie, un moniteur Holter 24 heures, une échocardiographie. La structure et la prévalence des complications peropératoires et postopératoires, les spécificités de la période postopératoire ont été comparées entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients du groupe thoracoscopique ont été divisés en 3 sous-groupes : I - faible (pas d'IC), II - moyen (possible) et III - risque élevé d'IC (IC confirmé) (Tableau 1). Une différence statistiquement significative a été trouvée pour l'indicateur : l'âge (dans le groupe « forte probabilité » par rapport au groupe « faible probabilité » de 5,5 ans en moyenne ; p=0,002) (Tableau 1). Les caractéristiques cliniques des patients des sous-groupes étudiés sont présentées dans le tableau 2, aucune différence significative n'a été trouvée pour aucun des indicateurs comparés.
La nature de l'arythmie cardiaque et la sévérité des symptômes cliniques sont présentées dans le tableau 3. Des différences significatives ont été obtenues pour les indicateurs suivants : CHADS2VASc (dans le groupe III, "forte probabilité" par rapport au groupe I, "faible probabilité" par une moyenne de 1 point ; p=0,008 ); HFA-PEFF (dans le groupe III, "forte probabilité" par rapport au groupe I "faible probabilité" par une moyenne de 5 points ; p<0,001). Aussi, une dynamique significative a été obtenue par la fréquence de diagnostic des formes persistantes paroxystiques et de longue durée de la FA (p=0,025). Des différences significatives ont été obtenues dans le nombre de patients avec 3 FC d'insuffisance cardiaque (dans le groupe III, par rapport au groupe I, 5,3 % contre 0,0 %, respectivement)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Moscow, Fédération Russe, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- forme persistante ou persistante de fibrillation auriculaire ;
- âge supérieur à 18 ans ;
- échec du traitement conservateur avec l'utilisation d'antiarythmiques de classe I et III (classification de Vaughan Williams);
- absence de pathologie structurelle marquée du cœur, nécessitant un traitement chirurgical.
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire secondaire de cause réversible (péricardite, hyperthyroïdie, TELA, pneumonie, hypokaliémie, etc.) ;
- interventions chirurgicales sur les organes thoraciques ou médiastinaux ;
- moins de 18 ans;
- présence d'indications de chirurgie à cœur ouvert dans des conditions de circulation artificielle ;
- insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection inférieure à 30 % ;
- trouble aigu de la circulation cérébrale de moins de 3 mois ;
- infarctus aigu du myocarde ou pose d'un stent coronaire de moins de 3 mois ;
- infection systémique active;
- thrombose de l'appendice auriculaire gauche détectée un jour avant la chirurgie ;
- lésion athéroscléreuse hémodynamiquement significative des artères coronaires et ischémie myocardique au moment des indications chirurgicales (confirmées par des tests fonctionnels et une coronarographie);
- présence de contre-indications aux anticoagulants directs et indirects ;
- présence de maladies concomitantes d'autres organes et systèmes, pouvant entraîner la mort dans les 2 premières années suivant l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Atricure
Groupe de patients à qui a été appliqué le dispositif AtriCure lors d'une ablation thoracoscopique.
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L'ablation chirurgicale thoracoscopique est une procédure peu invasive utilisée pour traiter la fibrillation auriculaire en créant un ensemble de lésions en boîte utilisant l'énergie radiofréquence.
L'isolement des veines pulmonaires a été réalisé à l'aide de pinces d'ablation, tandis que l'isolement de l'oreillette postérieure gauche (boîte) a été réalisé à l'aide d'un dispositif de serrage Medtronic ou d'un dispositif AtriCure linéaire sans serrage.
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ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic
Groupe de patients à qui a été appliqué le dispositif Medtronic pendant l'ablation thoracoscopique.
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L'ablation chirurgicale thoracoscopique est une procédure peu invasive utilisée pour traiter la fibrillation auriculaire en créant un ensemble de lésions en boîte utilisant l'énergie radiofréquence.
L'isolement des veines pulmonaires a été réalisé à l'aide de pinces d'ablation, tandis que l'isolement de l'oreillette postérieure gauche (boîte) a été réalisé à l'aide d'un dispositif de serrage Medtronic ou d'un dispositif AtriCure linéaire sans serrage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de complications peropératoires
Délai: Jour 1
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Le nombre de complications peropératoires (mortalité, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, sternotomie pour saignement, mini-sternotomie pour saignement, mini-thoracotomie pour saignement, saignement avec arrêt de la procédure)
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Jour 1
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Complications postopératoires
Délai: 1 mois
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Complications postopératoires : complications majeures (décès, réinterventions, réintubation sans instabilité hémodynamique, réintubation due à une instabilité hémodynamique, infarctus veineux pulmonaire, embolie pulmonaire, paralysie permanente du nerf phrénique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, fistule oreillette-œsophage, infarctus du myocarde , Insuffisance rénale nécessitant une dialyse, Septicémie) et Complications mineures (Liquide péricardique nécessitant une péricardiocentèse, Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, Drain de thoracotomie, Infections, Délire, Saignement gastro-intestinal)
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1 mois
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Rythme cardiaque
Délai: au moment de la décharge
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Rythme cardiaque (rythme sinusal, fibrillation auriculaire, rythme du stimulateur cardiaque)
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au moment de la décharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: période après 3 mois - 5 ans.
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Développement de la récidive de la fibrillation auriculaire après ablation thoracoscopique
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période après 3 mois - 5 ans.
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Remodelage cardiaque
Délai: après la sortie - 5 ans
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Évaluation du remodelage cardiaque après ablation thoracoscopique (volume auriculaire gauche indexé, fraction d'éjection, pression artérielle pulmonaire systolique)
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après la sortie - 5 ans
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Classe fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque
Délai: 1-5 ans.
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Évaluation de la classe fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque après ablation thoracoscopique
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1-5 ans.
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AVC et attaque ischémique transitoire
Délai: après la sortie - 5 ans
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Développement d'AVC et d'attaque ischémique transitoire après ablation thoracoscopique
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après la sortie - 5 ans
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Hospitalisation cardiovasculaire non planifiée
Délai: après la sortie - 5 ans
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Hospitalisation non planifiée non cardiovasculaire après ablation thoracoscopique
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après la sortie - 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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