Ablacja torakoskopowa w przypadku samotnego migotania przedsionków
Dwie strategie ablacji torakoskopowej w przypadku samotnego migotania przedsionków
Wstęp: Ablacja torakoskopowa jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków. Obecnie w praktyce klinicznej dostępne są 2 rodzaje urządzeń ablacyjnych pozwalających na wykonanie zabiegu torakoskopowego – Medtronic i AtriCure. We współczesnym piśmiennictwie klinicznym brakuje jednak danych, które pozwalałyby na porównanie tych dwóch podejść.
Cel pracy: analiza porównawcza krótkoterminowych wyników dwóch małoinwazyjnych strategii ablacji torakoskopowej migotania przedsionków.
Metody:
Przeprowadzono badanie retrospektywne, w którym wzięło udział 232 pacjentów poddanych ablacji torakoskopowej z powodu migotania przedsionków w dwóch ośrodkach klinicznych w okresie od 2016 do sierpnia 2021 roku. Pacjentów podzielono na 2 grupy. Pierwszą grupę stanowili pacjenci, u których zastosowano urządzenie Medtronic (n=140), drugą grupę leczono urządzeniem AtriCure (n=92). Pacjenci byli porównywalni pod względem wieku, płci, początkowego stopnia zaawansowania choroby. Kontrola obejmowała badania laboratoryjne, RTG klatki piersiowej, elektrokardiografię, 24-godzinny holter, echokardiografię. Porównano strukturę i częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, specyfikę okresu pooperacyjnego w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chorych z grupy torakoskopowej podzielono na 3 podgrupy: I – niskie (brak HF), II – średnie (możliwe) i III – wysokie ryzyko HF (potwierdzona HF) (tab. 1). Istotną statystycznie różnicę stwierdzono dla wskaźnika: wiek (w grupie „wysokiego prawdopodobieństwa” w stosunku do grupy „małego prawdopodobieństwa” średnio o 5,5 roku; p=0,002) (tab. 1). Charakterystykę kliniczną pacjentów w badanych podgrupach przedstawiono w tabeli 2, nie stwierdzono istotnej różnicy dla żadnego z porównywanych wskaźników.
Charakter zaburzeń rytmu serca i nasilenie objawów klinicznych przedstawiono w tabeli 3. Istotne różnice uzyskano dla następujących wskaźników: CHADS2VASc (w grupie III „duże prawdopodobieństwo” w stosunku do grupy I, „małe prawdopodobieństwo” średnio o o 1 punkt, p=0,008); HFA-PEFF (w grupie III „wysokie prawdopodobieństwo” względem grupy I „niskie prawdopodobieństwo” średnio o 5 punktów; p<0,001). Istotną dynamikę uzyskała również częstość rozpoznawania napadowych i długotrwałych przetrwałych postaci AF (p=0,025). Uzyskano istotne różnice w liczbie pacjentów z 3 FC niewydolności serca (w grupie III w porównaniu z grupą I odpowiednio 5,3% vs 0,0%)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uporczywa lub długotrwała uporczywa postać migotania przedsionków;
- wiek powyżej 18 lat;
- niepowodzenie leczenia zachowawczego lekami antyarytmicznymi klasy I i III (klasyfikacja Vaughana Williamsa);
- brak wyraźnej patologii strukturalnej serca, wymagającej leczenia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- wtórne migotanie przedsionków z odwracalnej przyczyny (zapalenie osierdzia, nadczynność tarczycy, TELA, zapalenie płuc, hipokaliemia itp.);
- interwencje chirurgiczne na narządach klatki piersiowej lub śródpiersia;
- wiek poniżej 18 lat;
- obecność wskazań do operacji na otwartym sercu w warunkach sztucznego krążenia;
- niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%;
- ostre zaburzenie krążenia mózgowego w wieku poniżej 3 miesięcy;
- ostry zawał mięśnia sercowego lub stentowanie naczyń wieńcowych w wieku poniżej 3 miesięcy;
- aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
- zakrzepica uszka lewego przedsionka wykryta na dzień przed operacją;
- istotna hemodynamicznie zmiana miażdżycowa tętnic wieńcowych i niedokrwienie mięśnia sercowego w momencie wskazań do operacji (potwierdzone badaniami czynnościowymi i koronarografią);
- obecność przeciwwskazań do bezpośrednich i pośrednich antykoagulantów;
- obecność współistniejących chorób innych narządów i układów, które mogą prowadzić do śmierci w ciągu pierwszych 2 lat po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AtriCure
Grupa pacjentów, u których zastosowano urządzenie AtriCure podczas ablacji torakoskopowej.
|
Chirurgiczna ablacja torakoskopowa jest minimalnie inwazyjną procedurą stosowaną w leczeniu migotania przedsionków poprzez tworzenie Box Lesion Set za pomocą energii o częstotliwości radiowej.
Izolację żył płucnych wykonano za pomocą zacisków ablacyjnych, natomiast izolację tylnego lewego przedsionka (pudełka) za pomocą zaciskowego urządzenia Medtronic lub liniowego bezzaciskowego urządzenia AtriCure.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic
Grupa pacjentów, u których zastosowano urządzenie firmy Medtronic podczas ablacji torakoskopowej.
|
Chirurgiczna ablacja torakoskopowa jest minimalnie inwazyjną procedurą stosowaną w leczeniu migotania przedsionków poprzez tworzenie Box Lesion Set za pomocą energii o częstotliwości radiowej.
Izolację żył płucnych wykonano za pomocą zacisków ablacyjnych, natomiast izolację tylnego lewego przedsionka (pudełka) za pomocą zaciskowego urządzenia Medtronic lub liniowego bezzaciskowego urządzenia AtriCure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba powikłań śródoperacyjnych (Śmiertelność, Udar, Przemijający napad niedokrwienny, Sternotomia z powodu krwawienia, Mini-sternotomia z powodu krwawienia, Mini-torakotomia z powodu krwawienia, Krwawienie z przerwaniem zabiegu)
|
Dzień 1
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 mies
|
Powikłania pooperacyjne: Poważne powikłania (zgon, ponowne interwencje, ponowna intubacja bez niestabilności hemodynamicznej, ponowna intubacja z powodu niestabilności hemodynamicznej, żylny zawał płuca, zatory płucne, trwałe porażenie nerwu przeponowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zawał mięśnia sercowego , niewydolność nerek wymagająca dializy, posocznica) i drobne powikłania (płyn osierdziowy wymagający nakłucia osierdzia, implantacja stymulatora na stałe, drenaż torakostomijny, infekcje, delirium, krwawienie z przewodu pokarmowego)
|
1 mies
|
|
Rytm serca
Ramy czasowe: w momencie wypisu
|
Rytm serca (rytm zatokowy, migotanie przedsionków, rytm stymulatora)
|
w momencie wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: okres od 3 miesięcy do 5 lat.
|
Rozwój nawrotu migotania przedsionków po ablacji torakoskopowej
|
okres od 3 miesięcy do 5 lat.
|
|
Przebudowa serca
Ramy czasowe: po wypisie - 5 lat
|
Ocena przebudowy serca po ablacji torakoskopowej (indeksowana objętość lewego przedsionka, frakcja wyrzutowa, skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej)
|
po wypisie - 5 lat
|
|
Klasa czynnościowa niewydolności serca
Ramy czasowe: 1-5 lat.
|
Ocena klasy czynnościowej niewydolności serca po ablacji torakoskopowej
|
1-5 lat.
|
|
Udar i przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: po wypisie - 5 lat
|
Rozwój udaru i przejściowego napadu niedokrwiennego po ablacji torakoskopowej
|
po wypisie - 5 lat
|
|
Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po wypisie - 5 lat
|
Nieplanowana hospitalizacja poza układem sercowo-naczyniowym po ablacji torakoskopowej
|
po wypisie - 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .