Torakoskooppinen ablaatio yksinäiseen eteisvärinään
Kaksi strategiaa yksinäisen eteisvärinän torakoskooppisessa ablaatiossa
Tausta: Torakoskooppinen ablaatio on tehokas hoito eteisvärinää sairastaville potilaille. Nykyään kliinisessä käytännössä on saatavilla 2 erilaista ablatiivista laitetta, jotka mahdollistavat thorakoskooppisen toimenpiteen - Medtronic ja AtriCure. Nykyisessä kliinisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tarpeeksi tietoa näiden kahden lähestymistavan vertailuun.
Tavoitteet: Suorittaa vertaileva analyysi kahden minimaalisesti invasiivisen strategian lyhytaikaisista tuloksista eteisvärinän torakoskooppisessa ablatiossa.
Menetelmät:
Retrospektiivinen tutkimus tehtiin, jossa 232 potilaalle tehtiin torakoskooppinen ablaatio eteisvärinän vuoksi kahdessa kliinisessä keskuksessa ajanjaksolla 2016-elokuussa 2021. Potilaat jaettiin 2 ryhmään. Ensimmäistä ryhmää edustivat potilaat, joille käytettiin Medtronic-laitetta (n=140), toista ryhmää hoidettiin AtriCure-laitteella (n=92). Potilaat olivat vertailukelpoisia ikänsä, sukupuolensa ja tilan alkuperäisen vakavuuden suhteen. Seuranta koostui laboratoriotutkimuksista, rintakehän röntgenkuvauksesta, elektrokardiografiasta, 24 tunnin Holter-monitorista, kaikukardiografiasta. Kahden ryhmän välillä verrattiin intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden rakennetta ja esiintyvyyttä sekä leikkauksen jälkeisen ajanjakson erityispiirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakoskooppisen ryhmän potilaat jaettiin 3 alaryhmään: I - alhainen (ei HF), II - keskitaso (mahdollinen) ja III - korkea riski saada HF (HF vahvistettu) (taulukko 1). Indikaattorilla havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero: ikä ("suuren todennäköisyyden" ryhmässä suhteessa "pienen todennäköisyyden" ryhmään keskimäärin 5,5 vuotta; p=0,002) (taulukko 1). Potilaiden kliiniset ominaisuudet tutkituissa alaryhmissä on esitetty taulukossa 2, merkitsevää eroa ei havaittu missään verratuista indikaattoreista.
Sydämen rytmihäiriön luonne ja kliinisten oireiden vakavuus on esitetty taulukossa 3. Merkittäviä eroja saatiin seuraavilla indikaattoreilla: CHADS2VASc (ryhmässä III "suuri todennäköisyys" suhteessa ryhmään I, "pieni todennäköisyys" keskimäärin 1 pisteestä, p = 0,008); HFA-PEFF (ryhmässä III "suuri todennäköisyys" suhteessa ryhmään I "pieni todennäköisyys" keskimäärin 5 pisteellä; p < 0,001). Merkittävää dynamiikkaa saatiin myös AF:n kohtakkaisten ja pitkäkestoisten pysyvien muotojen diagnoositiheydellä (p=0,025). Merkittäviä eroja saatiin potilaiden määrässä, joilla oli 3 FC sydämen vajaatoimintaa (ryhmässä III verrattuna ryhmään I, vastaavasti 5,3 % vs 0,0 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinän muoto;
- ikä yli 18 vuotta;
- konservatiivisen hoidon epäonnistuminen luokan I ja III rytmihäiriölääkkeiden käytön yhteydessä (Vaughan Williams -luokitus);
- sydämen merkittävän rakenteellisen patologian puuttuminen, mikä vaatii kirurgista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- toissijainen eteisvärinä, joka johtuu palautuvasta syystä (perikardiitti, hypertyreoosi, TELA, keuhkokuume, hypokalemia jne.);
- rintakehän tai välikarsinaelinten kirurgiset toimenpiteet;
- ikä alle 18 vuotta;
- indikaatioiden esiintyminen avoimesta sydänleikkauksesta keinotekoisen verenkierron olosuhteissa;
- sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 30 %;
- alle 3 kuukauden ikäinen akuutti aivoverenkiertohäiriö;
- alle 3 kuukauden ikäinen akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon stentointi;
- aktiivinen systeeminen infektio;
- vasemman eteisen lisäosan tromboosi, joka havaittiin päivää ennen leikkausta;
- hemodynaamisesti merkittävä sepelvaltimoiden ateroskleroottinen vaurio ja sydänlihaksen iskemia leikkausaiheiden aikaan (varmistettu toiminnallisilla testeillä ja koronarografialla);
- suorien ja epäsuorien antikoagulanttien vasta-aiheiden esiintyminen;
- muiden elinten ja järjestelmien samanaikaiset sairaudet, jotka voivat johtaa kuolemaan kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AtriCure
Potilasryhmä, joille käytettiin AtriCure-laitetta torakoskooppisen ablaation aikana.
|
Torakoskooppinen kirurginen ablaatio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään eteisvärinän hoitoon luomalla Box Lesion Set radiotaajuusenergialla.
Keuhkolaskimoiden eristys suoritettiin käyttämällä ablaatiopuristimia, kun taas vasemman eteisen (laatikko) eristys suoritettiin puristavalla Medtronic- tai lineaarisella ei-puristavalla AtriCure-laitteella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic
Potilasryhmä, joille käytettiin Medtronic-laitetta torakoskooppisen ablaation aikana.
|
Torakoskooppinen kirurginen ablaatio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään eteisvärinän hoitoon luomalla Box Lesion Set radiotaajuusenergialla.
Keuhkolaskimoiden eristys suoritettiin käyttämällä ablaatiopuristimia, kun taas vasemman eteisen (laatikko) eristys suoritettiin puristavalla Medtronic- tai lineaarisella ei-puristavalla AtriCure-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden lukumäärä (kuolleisuus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, stenotomia verenvuodon vuoksi, ministerotomia verenvuodon vuoksi, minitorakotomia verenvuotoon, verenvuoto toimenpiteen keskeyttämisen yhteydessä)
|
Päivä 1
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 mounth
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Tärkeimmät komplikaatiot (kuolema, uudelleentoimenpiteet, uudelleenintubaatio ilman hemodynaamista epävakautta, uudelleenintubaatio hemodynaamisen epävakauden vuoksi, laskimokeuhkoinfarkti, keuhkoembolia, pysyvä freninen hermohalvaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, eteis-ruokatorven sydäninfarkti, sydäninfarkti , Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, sepsis) ja vähäiset komplikaatiot (perikardiaalineste, joka vaatii perikardiosenteesin, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio, thoracostomy-vuoto, infektiot, delirium, maha-suolikanavan verenvuoto)
|
1 mounth
|
|
Sydämen rytmi
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
Sydämen rytmi (sinusrytmi, eteisvärinä, tahdistimen rytmi)
|
purkamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden - 5 vuoden kuluttua.
|
Eteisvärinän uusiutumisen kehittyminen torakoskooppisen ablaation jälkeen
|
3 kuukauden - 5 vuoden kuluttua.
|
|
Sydämen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: purkamisen jälkeen - 5 vuotta
|
Sydämen uudelleenmuotoilun arviointi thorakoskooppisen ablaation jälkeen (indeksi vasemman eteisen tilavuus, ejektiofraktio, systolinen keuhkovaltimon paine)
|
purkamisen jälkeen - 5 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 1-5 vuotta.
|
Sydämen vajaatoiminnan toiminnallisen luokan arviointi torakoskooppisen ablaation jälkeen
|
1-5 vuotta.
|
|
Aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: purkamisen jälkeen - 5 vuotta
|
Aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen kehittyminen torakoskooppisen ablaation jälkeen
|
purkamisen jälkeen - 5 vuotta
|
|
Suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: purkamisen jälkeen - 5 vuotta
|
Suunnittelematon ei-kardiovaskulaarinen sairaalahoito torakoskooppisen ablaation jälkeen
|
purkamisen jälkeen - 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .