Ablazione toracoscopica per fibrillazione atriale solitaria
Due strategie nell'ablazione toracoscopica per la fibrillazione atriale solitaria
Sfondo: L'ablazione toracoscopica è un trattamento efficace dei pazienti con fibrillazione atriale. Al giorno d'oggi, nella pratica clinica sono disponibili 2 tipi di dispositivi ablativi che consentono di eseguire la procedura toracoscopica: Medtronic e AtriCure. Tuttavia, la letteratura clinica contemporanea non dispone di dati sufficienti per confrontare questi due approcci.
Obiettivi: eseguire un'analisi comparativa dei risultati a breve termine di due strategie minimamente invasive nell'ablazione toracoscopica per la fibrillazione atriale.
Metodi:
È stato eseguito lo studio retrospettivo in cui sono stati inclusi 232 pazienti sottoposti ad ablazione toracoscopica per fibrillazione atriale in due centri clinici per il periodo dal 2016 ad agosto 2021. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi. Il primo gruppo era rappresentato da quei pazienti ai quali è stato applicato un dispositivo Medtronic (n=140), il secondo gruppo è stato trattato con un dispositivo AtriCure (n=92). I pazienti erano paragonabili per età, sesso, gravità iniziale della condizione. Il follow-up consisteva in test di laboratorio, radiografia del torace, elettrocardiografia, monitor Holter 24 ore su 24, ecocardiografia. La struttura e la prevalenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie, le specifiche del periodo postoperatorio sono state confrontate tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti del gruppo toracoscopico sono stati divisi in 3 sottogruppi: I - basso (nessun HF), II - medio (possibile) e III - alto rischio di HF (HF confermato) (Tabella 1). Una differenza statisticamente significativa è stata riscontrata per l'indicatore: età (nel gruppo “alta probabilità” rispetto al gruppo “bassa probabilità” di una media di 5,5 anni; p=0,002) (Tabella 1). Le caratteristiche cliniche dei pazienti nei sottogruppi studiati sono presentate nella Tabella 2, nessuna differenza significativa è stata trovata per nessuno degli indicatori confrontati.
La natura dell'aritmia cardiaca e la gravità dei sintomi clinici sono presentate nella Tabella 3. Differenze significative sono state ottenute per i seguenti indicatori: CHADS2VASc (nel gruppo III, "alta probabilità" rispetto al gruppo I, "bassa probabilità" in media di 1 punto, p=0,008); HFA-PEFF (nel gruppo III, "alta probabilità" rispetto al gruppo I "bassa probabilità" di una media di 5 punti; p<0,001). Inoltre, una dinamica significativa è stata ottenuta dalla frequenza della diagnosi di forme parossistiche e persistenti di FA (p=0,025). Differenze significative sono state ottenute nel numero di pazienti con 3 FC di insufficienza cardiaca (nel gruppo III, rispetto al gruppo I, 5,3% vs 0,0%, rispettivamente)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Moscow, Federazione Russa, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- forma persistente o di lunga durata di fibrillazione atriale;
- età superiore a 18 anni;
- fallimento della terapia conservativa con l'uso di farmaci antiaritmici di classe I e III (classificazione di Vaughan Williams);
- assenza di marcata patologia strutturale del cuore, che richiede un trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale secondaria da causa reversibile (pericardite, ipertiroidismo, TELA, polmonite, ipokaliemia, ecc.);
- interventi chirurgici su organi toracici o mediastinici;
- età inferiore a 18 anni;
- presenza di indicazioni per la chirurgia a cuore aperto in condizioni di circolazione artificiale;
- insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 30%;
- disturbo acuto della circolazione cerebrale di età inferiore a 3 mesi;
- infarto miocardico acuto o stenting coronarico di età inferiore a 3 mesi;
- infezione sistemica attiva;
- trombosi dell'appendice atriale sinistra rilevata un giorno prima dell'intervento;
- lesione aterosclerotica emodinamicamente significativa delle arterie coronarie e ischemia miocardica al momento delle indicazioni per la chirurgia (confermata da test funzionali e coronarografia);
- presenza di controindicazioni per anticoagulanti diretti e indiretti;
- presenza di malattie concomitanti di altri organi e sistemi, che possono portare alla morte entro i primi 2 anni dopo l'operazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: AtriCure
Gruppo di pazienti ai quali è stato applicato il dispositivo AtriCure durante l'ablazione toracoscopica.
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L'ablazione chirurgica toracoscopica è una procedura minimamente invasiva utilizzata per trattare la fibrillazione atriale mediante la creazione di Box Lesion Set utilizzando l'energia a radiofrequenza.
L'isolamento delle vene polmonari è stato eseguito utilizzando morsetti per ablazione, mentre l'isolamento dell'atrio sinistro posteriore (scatola) è stato eseguito utilizzando un dispositivo di bloccaggio Medtronic o un dispositivo AtriCure lineare senza bloccaggio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Medtronic
Gruppo di pazienti ai quali è stato applicato il dispositivo Medtronic durante l'ablazione toracoscopica.
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L'ablazione chirurgica toracoscopica è una procedura minimamente invasiva utilizzata per trattare la fibrillazione atriale mediante la creazione di Box Lesion Set utilizzando l'energia a radiofrequenza.
L'isolamento delle vene polmonari è stato eseguito utilizzando morsetti per ablazione, mentre l'isolamento dell'atrio sinistro posteriore (scatola) è stato eseguito utilizzando un dispositivo di bloccaggio Medtronic o un dispositivo AtriCure lineare senza bloccaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il numero di complicanze intraoperatorie (Mortalità, Ictus, Attacco ischemico transitorio, Sternotomia per sanguinamento, Mini-sternotomia per sanguinamento, Mini-toracotomia per sanguinamento, Sanguinamento con interruzione della procedura)
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Giorno 1
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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Complicanze postoperatorie: Complicanze maggiori (Morte, Reinterventi, Re-intubazione senza instabilità emodinamica, Re-intubazione per instabilità emodinamica, Infarto venoso polmonare, Emboli polmonari, Paralisi permanente del nervo frenico, Ictus, Attacco ischemico transitorio, Fistola atrio-esofagea, Infarto miocardico , insufficienza renale che richiede dialisi, sepsi) e complicanze minori (liquido pericardico che richiede pericardiocentesi, impianto di pacemaker permanente, drenaggio toracostomico, infezioni, delirio, sanguinamento gastrointestinale)
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1 mese
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Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: al momento della dimissione
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Ritmo cardiaco (ritmo sinusale, fibrillazione atriale, ritmo pacemaker)
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al momento della dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: periodo dopo 3 mesi - 5 anni.
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Sviluppo di recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione toracoscopica
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periodo dopo 3 mesi - 5 anni.
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Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: dopo la dimissione - 5 anni
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Valutazione del rimodellamento cardiaco dopo ablazione toracoscopica (volume atriale sinistro indicizzato, frazione di eiezione, pressione arteriosa polmonare sistolica)
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dopo la dimissione - 5 anni
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Classe funzionale di arresto cordiaco
Lasso di tempo: 1-5 anni.
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Valutazione della classe funzionale dell'insufficienza cardiaca dopo ablazione toracoscopica
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1-5 anni.
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Ictus e attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: dopo la dimissione - 5 anni
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Sviluppo di ictus e attacco ischemico transitorio dopo ablazione toracoscopica
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dopo la dimissione - 5 anni
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Ricovero cardiovascolare non programmato
Lasso di tempo: dopo la dimissione - 5 anni
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Ricovero non cardiovascolare non pianificato dopo ablazione toracoscopica
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dopo la dimissione - 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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