Ablación toracoscópica para la fibrilación auricular solitaria
Dos estrategias en la ablación toracoscópica para la fibrilación auricular solitaria
Antecedentes: la ablación toracoscópica es un tratamiento eficaz de los pacientes con fibrilación auricular. Hoy en día, hay 2 tipos de dispositivos ablativos disponibles en la práctica clínica que permiten realizar el procedimiento toracoscópico: Medtronic y AtriCure. Sin embargo, la literatura clínica contemporánea no tiene suficientes datos que permitan comparar estos dos enfoques.
Objetivos: realizar un análisis comparativo de los resultados a corto plazo de dos estrategias mínimamente invasivas en la ablación toracoscópica de la fibrilación auricular.
Métodos:
Se realizó el estudio retrospectivo en el que se incluyeron 232 pacientes sometidos a ablación toracoscópica por fibrilación auricular en dos centros clínicos durante el periodo de 2016 a agosto de 2021. Los pacientes fueron divididos en 2 grupos. El primer grupo estuvo representado por aquellos pacientes a los que se les aplicó un dispositivo Medtronic (n=140), el segundo grupo fue tratado con un dispositivo AtriCure (n=92). Los pacientes eran comparables en edad, sexo y gravedad inicial de la afección. El seguimiento consistió en exámenes de laboratorio, radiografía de tórax, electrocardiografía, Holter de 24 horas, ecocardiografía. La estructura y la prevalencia de las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, las especificidades del período postoperatorio se compararon entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del grupo toracoscópico fueron divididos en 3 subgrupos: I - bajo (sin IC), II - medio (posible) y III - alto riesgo de IC (IC confirmada) (Tabla 1). Se encontró diferencia estadísticamente significativa para el indicador: edad (en el grupo de "alta probabilidad" en relación al grupo de "baja probabilidad" por un promedio de 5,5 años; p=0,002) (Tabla 1). Las características clínicas de los pacientes en los subgrupos estudiados se presentan en la Tabla 2, no se encontró diferencia significativa para ninguno de los indicadores comparados.
La naturaleza de la arritmia cardíaca y la gravedad de los síntomas clínicos se presentan en la Tabla 3. Se obtuvieron diferencias significativas para los siguientes indicadores: CHADS2VASc (en el grupo III, "alta probabilidad" en relación al grupo I, "baja probabilidad" por un promedio de 1 punto, p=0,008); HFA-PEFF (en el grupo III, "alta probabilidad" por relación al grupo I "baja probabilidad" por una media de 5 puntos; p<0,001). Además, se obtuvo una dinámica significativa por la frecuencia de diagnóstico de formas persistentes de FA paroxística y de larga duración (p = 0,025). Se obtuvieron diferencias significativas en el número de pacientes con 3 FC de insuficiencia cardiaca (en el grupo III, frente al grupo I, 5,3% vs 0,0%, respectivamente)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Moscow, Federación Rusa, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- forma persistente o persistente de larga duración de fibrilación auricular;
- edad mayor de 18 años;
- fracaso de la terapia conservadora con el uso de fármacos antiarrítmicos de Clase I y III (clasificación de Vaughan Williams);
- ausencia de patología estructural marcada del corazón, que requiera tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular secundaria de causa reversible (pericarditis, hipertiroidismo, TELA, neumonía, hipopotasemia, etc.);
- intervenciones quirúrgicas en órganos torácicos o mediastínicos;
- edad menor de 18 años;
- presencia de indicaciones para cirugía a corazón abierto en condiciones de circulación artificial;
- insuficiencia cardíaca con fracción de eyección inferior al 30%;
- trastorno circulatorio cerebral agudo de menos de 3 meses;
- infarto agudo de miocardio o colocación de stent coronario con menos de 3 meses de antigüedad;
- infección sistémica activa;
- trombosis del apéndice auricular izquierdo detectada un día antes de la cirugía;
- lesión aterosclerótica hemodinámicamente significativa de las arterias coronarias e isquemia miocárdica en el momento de las indicaciones para la cirugía (confirmado por pruebas funcionales y coronariografía);
- presencia de contraindicaciones para anticoagulantes directos e indirectos;
- presencia de enfermedades concomitantes de otros órganos y sistemas, que pueden conducir a la muerte dentro de los primeros 2 años después de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AtriCure
Grupo de pacientes a los que se les aplicó el dispositivo AtriCure durante la ablación toracoscópica.
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La ablación quirúrgica toracoscópica es un procedimiento mínimamente invasivo que se utiliza para tratar la fibrilación auricular mediante la creación de un conjunto de lesiones en caja utilizando energía de radiofrecuencia.
El aislamiento de las venas pulmonares se realizó con pinzas de ablación, mientras que el aislamiento de la aurícula izquierda posterior (caja) se realizó con un Medtronic con pinzas o un dispositivo AtriCure lineal sin pinzas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Medtronic
Grupo de pacientes a los que se les aplicó dispositivo Medtronic durante la ablación toracoscópica.
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La ablación quirúrgica toracoscópica es un procedimiento mínimamente invasivo que se utiliza para tratar la fibrilación auricular mediante la creación de un conjunto de lesiones en caja utilizando energía de radiofrecuencia.
El aislamiento de las venas pulmonares se realizó con pinzas de ablación, mientras que el aislamiento de la aurícula izquierda posterior (caja) se realizó con un Medtronic con pinzas o un dispositivo AtriCure lineal sin pinzas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de complicaciones intraoperatorias (mortalidad, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, esternotomía por sangrado, miniesternotomía por sangrado, minitoracotomía por sangrado, sangrado con interrupción del procedimiento)
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Día 1
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Complicaciones postoperatorias: Complicaciones mayores (Muerte, Reintervenciones, Reintubación sin inestabilidad hemodinámica, Reintubación por inestabilidad hemodinámica, Infarto venoso de pulmón, Embolismo pulmonar, Parálisis permanente del nervio frénico, Ictus, Accidente isquémico transitorio, Fístula aurículo-esófago, Infarto de miocardio , Insuficiencia renal que requiere diálisis, Sepsis) y Complicaciones menores (Líquido pericárdico que requiere pericardiocentesis, Implantación de marcapasos permanente, Drenaje de toracostomía, Infecciones, Delirio, Sangrado gastrointestinal)
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1 mes
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en el momento del alta
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Ritmo cardíaco (ritmo sinusal, fibrilación auricular, ritmo de marcapasos)
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en el momento del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: período después de 3 meses - 5 años.
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Desarrollo de recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación toracoscópica
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período después de 3 meses - 5 años.
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Remodelación Cardíaca
Periodo de tiempo: después del alta - 5 años
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Evaluación del remodelado cardíaco después de la ablación toracoscópica (volumen auricular izquierdo indexado, fracción de eyección, presión arterial pulmonar sistólica)
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después del alta - 5 años
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Clase funcional de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1-5 años.
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Valoración de la clase funcional de la insuficiencia cardíaca tras la ablación toracoscópica
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1-5 años.
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Accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: después del alta - 5 años
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Desarrollo de accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio después de la ablación toracoscópica
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después del alta - 5 años
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Hospitalización cardiovascular no planificada
Periodo de tiempo: después del alta - 5 años
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Hospitalización no planificada no cardiovascular tras ablación toracoscópica
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después del alta - 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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