고독한 심방 세동에 대한 흉강경 절제술
고독심방세동에 대한 흉강경 절제술의 두 가지 전략
배경: 흉강경 절제술은 심방세동 환자의 효과적인 치료법이다. 요즘 흉강경 시술을 수행할 수 있는 Medtronic 및 AtriCure의 2가지 유형의 절제 장치가 임상 실습에서 사용 가능합니다. 그러나 현대 임상 문헌에는 이 두 가지 접근법을 비교할 충분한 데이터가 없습니다.
목적: 심방 세동에 대한 흉강경 절제에서 두 가지 최소 침습 전략의 단기 결과에 대한 비교 분석을 수행합니다.
행동 양식:
2016년부터 2021년 8월까지 2개 임상센터에서 심방세동으로 흉강경 절제술을 받은 232명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 진행했다. 환자들은 두 그룹으로 나뉘었다. 첫 번째 그룹은 Medtronic 장치를 적용한 환자(n=140)로 대표되었고, 두 번째 그룹은 AtriCure 장치로 치료를 받았습니다(n=92). 환자들은 연령, 성별, 상태의 초기 중증도에서 비슷했습니다. 후속 조치는 실험실 테스트, 흉부 X선, 심전도, 24시간 홀터 모니터, 심장초음파로 구성되었습니다. 수술 중 및 수술 후 합병증의 구조와 유병률, 수술 후 기간의 세부 사항을 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
흉강경 그룹의 환자는 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다: I - 낮음(HF 없음), II - 중간(가능) 및 III - HF 위험 높음(HF 확인됨)(표 1). 지표에 대해 통계적으로 유의한 차이가 발견되었습니다: 연령("낮은 확률" 그룹과 관련하여 "높은 확률" 그룹에서 평균 5.5년; p=0.002)(표 1). 연구된 하위 그룹의 환자의 임상 특성은 표 2에 제시되어 있으며, 비교 지표에서 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다.
심장 부정맥의 특성과 임상 증상의 중증도는 표 3에 제시되어 있습니다. 다음 지표에 대해 유의미한 차이가 얻어졌습니다. 1점의 p=0.008); HFA-PEFF(그룹 III에서, 평균 5점만큼 그룹 I "낮은 확률"에 비해 "높은 확률"; p<0.001). 또한, 발작성 및 오래 지속되는 심방 세동의 진단 빈도에 의해 유의한 역동성을 얻었다(p=0.025). 3 FC 심부전 환자 수에서 유의미한 차이가 나타났습니다(그룹 III에서 그룹 I 대비 각각 5.3% vs 0.0%).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Moscow, 러시아 연방, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속성 또는 오래 지속되는 지속성 형태의 심방 세동;
- 18세 이상
- Class I 및 III 항부정맥제(Vaughan Williams 분류)를 사용한 보존적 요법의 실패;
- 외과 적 치료가 필요한 심장의 현저한 구조적 병리가 없습니다.
제외 기준:
- 가역적 원인(심낭염, 갑상선기능항진증, TELA, 폐렴, 저칼륨혈증 등)으로 인한 이차 심방 세동;
- 흉부 또는 종격동 기관에 대한 외과적 개입;
- 18세 미만
- 인공 순환 조건 하에서 열린 심장 수술에 대한 적응증의 존재;
- 박출률이 30% 미만인 심부전;
- 생후 3개월 미만의 급성 뇌 순환 장애;
- 3개월 미만의 급성 심근경색 또는 관상동맥 스텐트;
- 활성 전신 감염;
- 수술 하루 전에 발견된 좌심방 부속기 혈전증;
- 관상동맥의 혈역학적으로 유의미한 죽상경화성 병변 및 수술 적응증 시점의 심근 허혈(기능 검사 및 관상 조영술로 확인);
- 직접 및 간접 항응고제에 대한 금기 사항의 존재;
- 수술 후 처음 2년 이내에 사망으로 이어질 수 있는 다른 장기 및 시스템의 수반되는 질병의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아트리큐어
흉강경 절제술 동안 AtriCure 장치를 적용한 환자군.
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흉강경 수술 절제술은 무선 주파수 에너지를 사용하여 상자 병변 세트를 생성하여 심방 세동을 치료하는 데 사용되는 최소 침습 절차입니다.
폐정맥 분리는 절제 클램프를 사용하여 수행한 반면, 후방 좌심방(상자)의 분리는 클램핑 Medtronic 또는 선형 비클램핑 AtriCure 장치를 사용하여 수행했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 메드트로닉
흉강경 절제술 동안 Medtronic 장치를 적용한 환자 그룹.
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흉강경 수술 절제술은 무선 주파수 에너지를 사용하여 상자 병변 세트를 생성하여 심방 세동을 치료하는 데 사용되는 최소 침습 절차입니다.
폐정맥 분리는 절제 클램프를 사용하여 수행한 반면, 후방 좌심방(상자)의 분리는 클램핑 Medtronic 또는 선형 비클램핑 AtriCure 장치를 사용하여 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증의 수
기간: 1일차
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수술 중 합병증의 수(사망, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 출혈 흉골 절개술, 출혈 흉골 절개술, 출혈 소 흉골 절개술, 시술 중단 출혈)
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1일차
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수술 후 합병증
기간: 1 마운트
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수술 후 합병증 : 주요 합병증(사망, 재중재, 혈역학적 불안정성 없는 재삽관, 혈역학적 불안정성으로 인한 재삽관, 정맥폐경색, 폐색전, 영구횡격신경마비, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 심방-식도 누공, 심근경색 , 투석을 요하는 신부전, 패혈증) 및 경미한 합병증(심낭천자술을 요하는 심낭액, 영구 박동조율기 이식, 개흉술 배수관, 감염, 섬망, 위장관 출혈)
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1 마운트
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심장 리듬
기간: 퇴원 당시
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심장리듬(동리듬, 심방세동, 페이스메이커리듬)
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퇴원 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동의 재발
기간: 3개월 후 ~ 5년.
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흉강경 절제술 후 심방세동 재발의 발생
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3개월 후 ~ 5년.
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심장 리모델링
기간: 퇴원 후 - 5년
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흉강경 절제 후 심장 재형성 평가(인덱스 좌심방 용적, 박출률, 수축기 폐동맥압)
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퇴원 후 - 5년
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심부전의 기능적 등급
기간: 1-5년.
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흉강경 절제술 후 심부전의 기능적 등급 평가
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1-5년.
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뇌졸중 및 일시적인 허혈 발작
기간: 퇴원 후 - 5년
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흉강경 절제술 후 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 발생
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퇴원 후 - 5년
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계획되지 않은 심혈관 입원
기간: 퇴원 후 - 5년
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흉강경 절제술 후 계획되지 않은 비심혈관성 입원
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퇴원 후 - 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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