Thorakoskopisk ablation for lone atrieflimren
To strategier inden for thorakoskopisk ablation for lone atrieflimren
Baggrund: Thorakoskopisk ablation er en effektiv behandling af patienter med atrieflimren. I dag er 2 typer ablative anordninger tilgængelige i klinisk praksis, som gør det muligt at udføre den thorakoskopiske procedure - Medtronic og AtriCure. Imidlertid har den moderne kliniske litteratur ikke nok data til at sammenligne disse to tilgange.
Mål: at udføre en komparativ analyse af de kortsigtede resultater af to minimalt invasive strategier i thorakoskopisk ablation for atrieflimren.
Metoder:
Det retrospektive studie blev udført, hvori omfattede 232 patienter, der gennemgik thorakoskopisk ablation for atrieflimren i to kliniske centre i perioden fra 2016 til august 2021. Patienterne blev opdelt i 2 grupper. Den første gruppe var repræsenteret af de patienter, som en Medtronic enhed blev anvendt til (n=140), den anden gruppe blev behandlet med en AtriCure enhed (n=92). Patienterne var sammenlignelige i deres alder, køn, initial sværhedsgrad af tilstanden. Opfølgningen bestod af laboratorieundersøgelser, thorax Х-stråle, elektrokardiografi, 24-timers Holter-monitor, ekkokardiografi. Strukturen og forekomsten af intraoperative og postoperative komplikationer, specifikationer for den postoperative periode blev sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i den torakoskopiske gruppe blev opdelt i 3 undergrupper: I - lav (ingen HF), II - medium (mulig) og III - høj risiko for HF (HF bekræftet) (tabel 1). En statistisk signifikant forskel blev fundet for indikatoren: alder (i gruppen "høj sandsynlighed" i forhold til gruppen "lav sandsynlighed" med gennemsnitligt 5,5 år; p=0,002) (tabel 1). De kliniske karakteristika for patienter i de undersøgte undergrupper er vist i tabel 2, ingen signifikant forskel blev fundet for nogen af de sammenlignede indikatorer.
Arten af hjertearytmien og sværhedsgraden af kliniske symptomer er vist i tabel 3. Signifikante forskelle blev opnået for følgende indikatorer: CHADS2VASc (i gruppe III, "høj sandsynlighed" i forhold til gruppe I, "lav sandsynlighed" med et gennemsnit på 1 point; p=0,008); HFA-PEFF (i gruppe III, "høj sandsynlighed" med i forhold til gruppe I "lav sandsynlighed" med et gennemsnit på 5 point; p<0,001). Der blev også opnået signifikant dynamik ved hyppigheden af diagnosticering af paroxysmal og langvarig vedvarende former for AF (p=0,025). Signifikante forskelle blev opnået i antallet af patienter med 3 FC hjertesvigt (i gruppe III, sammenlignet med gruppe I, henholdsvis 5,3 % vs. 0,0 %)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vedvarende eller langvarig vedvarende form for atrieflimren;
- alder over 18 år;
- svigt af konservativ terapi med brug af klasse I og III antiarytmika (Vaughan Williams klassifikation);
- fravær af markant strukturel patologi i hjertet, der kræver kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær atrieflimren på grund af reversibel årsag (pericarditis, hyperthyroidisme, TELA, lungebetændelse, hypokaliæmi osv.);
- kirurgiske indgreb på thorax- eller mediastinumorganer;
- alder under 18 år;
- tilstedeværelse af indikationer for åben hjertekirurgi under betingelser med kunstig cirkulation;
- hjertesvigt med ejektionsfraktion mindre end 30%;
- akut cerebral cirkulationsforstyrrelse mindre end 3 måneder gammel;
- akut myokardieinfarkt eller koronar stenting mindre end 3 måneder gammel;
- aktiv systemisk infektion;
- trombose i venstre atriel vedhæng påvist en dag før operationen;
- hæmodynamisk signifikant aterosklerotisk læsion af kranspulsårer og myokardieiskæmi på tidspunktet for indikationer for kirurgi (bekræftet ved funktionelle tests og koronarografi);
- tilstedeværelse af kontraindikationer for direkte og indirekte antikoagulantia;
- tilstedeværelse af samtidige sygdomme i andre organer og systemer, som kan føre til død inden for de første 2 år efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AtriCure
Gruppe af patienter, som blev påført AtriCure-apparatet under thorakoskopisk ablation.
|
Thorakoskopisk kirurgisk ablation er en minimalt invasiv procedure, der bruges til at behandle atrieflimren ved at oprette et bokslæsionssæt ved hjælp af radiofrekvensenergi.
Isolering af lungevener blev udført ved hjælp af ablationsklemmer, hvorimod isolering af det bageste venstre atrium (kasse) blev udført ved hjælp af en fastspændende Medtronic eller en lineær ikke-klemmende AtriCure-enhed.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic
Gruppe af patienter, som blev påført Medtronic-enhed under thorakoskopisk ablation.
|
Thorakoskopisk kirurgisk ablation er en minimalt invasiv procedure, der bruges til at behandle atrieflimren ved at oprette et bokslæsionssæt ved hjælp af radiofrekvensenergi.
Isolering af lungevener blev udført ved hjælp af ablationsklemmer, hvorimod isolering af det bageste venstre atrium (kasse) blev udført ved hjælp af en fastspændende Medtronic eller en lineær ikke-klemmende AtriCure-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af intraoperative komplikationer (dødelighed, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, sternotomi for blødning, mini-sternotomi for blødning, mini-thorakotomi for blødning, blødning med afbrydelse af proceduren)
|
Dag 1
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperative komplikationer: Større komplikationer (Død, Reinterventioner, Re-intubation uden hæmodynamisk ustabilitet, Re-intubation på grund af hæmodynamisk ustabilitet, Venøst lungeinfarkt, Lungeemboli, Permanent phrenic nerve lammelse, slagtilfælde, Transient iskæmisk anfald, Atrium-fisofarktion, Mycard infarkt. , Nyresvigt, der nødvendiggør dialyse, Sepsis) og mindre komplikationer (Perikardievæske, der nødvendiggør perikardiocentese, Permanent pacemakerimplantation, Thoracostomi-dræn, Infektioner, Delirium, Gastrointestinal blødning)
|
1 måned
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivelsen
|
Hjerterytme (sinusrytme, atrieflimren, pacemakerrytme)
|
på tidspunktet for udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: periode efter 3 måneder - 5 år.
|
Udvikling af recidiv af atrieflimren efter thorakoskopisk ablation
|
periode efter 3 måneder - 5 år.
|
|
Hjerteombygning
Tidsramme: efter udskrivelse - 5 år
|
Vurdering af kardial remodeling efter thorakoskopisk ablation (indekseret venstre atrievolumen, ejektionsfraktion, systolisk pulmonalarterietryk)
|
efter udskrivelse - 5 år
|
|
Funktionel klasse af hjertesvigt
Tidsramme: 1-5 år.
|
Vurdering af den funktionelle klasse af hjertesvigt efter thorakoskopisk ablation
|
1-5 år.
|
|
Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: efter udskrivelse - 5 år
|
Udvikling af slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald efter thorakoskopisk ablation
|
efter udskrivelse - 5 år
|
|
Uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: efter udskrivelse - 5 år
|
Uplanlagt ikke-kardiovaskulær indlæggelse efter thorakoskopisk ablation
|
efter udskrivelse - 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .