Thorakoskopische Ablation bei Einzelvorhofflimmern
Zwei Strategien bei der thorakoskopischen Ablation bei einzelnem Vorhofflimmern
Hintergrund: Die thorakoskopische Ablation ist eine wirksame Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern. Heutzutage stehen in der klinischen Praxis zwei Arten von Ablationsgeräten zur Verfügung, mit denen thorakoskopische Eingriffe durchgeführt werden können: Medtronic und AtriCure. Die aktuelle klinische Literatur verfügt jedoch nicht über genügend Daten, um diese beiden Ansätze vergleichen zu können.
Ziele: Durchführung einer vergleichenden Analyse der kurzfristigen Ergebnisse zweier minimalinvasiver Strategien bei der thorakoskopischen Ablation bei Vorhofflimmern.
Methoden:
Die retrospektive Studie wurde durchgeführt und umfasste 232 Patienten, die sich im Zeitraum von 2016 bis August 2021 in zwei klinischen Zentren einer thorakoskopischen Ablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe bestand aus Patienten, bei denen ein Medtronic-Gerät angewendet wurde (n=140), die zweite Gruppe wurde mit einem AtriCure-Gerät behandelt (n=92). Die Patienten waren hinsichtlich Alter, Geschlecht und anfänglichem Schweregrad der Erkrankung vergleichbar. Die Nachuntersuchung bestand aus Labortests, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Elektrokardiographie, 24-Stunden-Holter-Monitor und Echokardiographie. Die Struktur und Prävalenz intraoperativer und postoperativer Komplikationen sowie Besonderheiten der postoperativen Phase wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten der thorakoskopischen Gruppe wurden in drei Untergruppen eingeteilt: I – geringes (keine Herzinsuffizienz), II – mittleres (möglich) und III – hohes Risiko für Herzinsuffizienz (HF bestätigt) (Tabelle 1). Für den Indikator Alter konnte ein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt werden (in der Gruppe „hohe Wahrscheinlichkeit“ im Verhältnis zur Gruppe „niedrige Wahrscheinlichkeit“ um durchschnittlich 5,5 Jahre; p=0,002) (Tabelle 1). Die klinischen Merkmale der Patienten in den untersuchten Untergruppen sind in Tabelle 2 dargestellt. Bei keinem der verglichenen Indikatoren wurde ein signifikanter Unterschied festgestellt.
Die Art der Herzrhythmusstörung und die Schwere der klinischen Symptome sind in Tabelle 3 dargestellt. Signifikante Unterschiede wurden für die folgenden Indikatoren festgestellt: CHADS2VASc (in Gruppe III „hohe Wahrscheinlichkeit“ im Vergleich zu Gruppe I, „niedrige Wahrscheinlichkeit“ im Durchschnitt von 1 Punkt; p=0,008); HFA-PEFF (in Gruppe III „hohe Wahrscheinlichkeit“ im Vergleich zu Gruppe I „niedrige Wahrscheinlichkeit“ um durchschnittlich 5 Punkte; p<0,001). Eine signifikante Dynamik ergab sich auch bei der Diagnosehäufigkeit paroxysmaler und lang anhaltender Formen von Vorhofflimmern (p=0,025). Signifikante Unterschiede wurden bei der Anzahl der Patienten mit 3 FC Herzinsuffizienz festgestellt (in Gruppe III im Vergleich zu Gruppe I 5,3 % bzw. 0,0 %).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Moscow, Russische Föderation, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anhaltende oder lang anhaltende Form von Vorhofflimmern;
- Alter über 18 Jahre;
- Versagen einer konservativen Therapie unter Verwendung von Antiarrhythmika der Klassen I und III (Vaughan-Williams-Klassifikation);
- Fehlen einer ausgeprägten strukturellen Pathologie des Herzens, die eine chirurgische Behandlung erfordert.
Ausschlusskriterien:
- sekundäres Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache (Perikarditis, Hyperthyreose, TELA, Lungenentzündung, Hypokaliämie usw.);
- chirurgische Eingriffe an Brust- oder Mediastinalorganen;
- Alter unter 18 Jahren;
- Vorliegen von Indikationen für eine Operation am offenen Herzen unter Bedingungen einer künstlichen Zirkulation;
- Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %;
- akute Hirndurchblutungsstörung, die jünger als 3 Monate ist;
- akuter Myokardinfarkt oder Koronarstenting vor weniger als 3 Monaten;
- aktive systemische Infektion;
- Eine Thrombose des linken Vorhofohrs wurde einen Tag vor der Operation festgestellt.
- hämodynamisch signifikante atherosklerotische Läsion der Koronararterien und Myokardischämie zum Zeitpunkt der Indikation für eine Operation (bestätigt durch Funktionstests und Koronarographie);
- Vorliegen von Kontraindikationen für direkte und indirekte Antikoagulanzien;
- Vorliegen von Begleiterkrankungen anderer Organe und Systeme, die innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Operation zum Tod führen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AtriCure
Gruppe von Patienten, bei denen das AtriCure-Gerät während der thorakoskopischen Ablation angewendet wurde.
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Die thorakoskopische chirurgische Ablation ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern durch die Erstellung eines Box-Läsions-Sets unter Verwendung von Radiofrequenzenergie.
Die Isolierung der Pulmonalvenen erfolgte mit Ablationsklemmen, während die Isolierung des hinteren linken Vorhofs (Box) mit einem Klemmgerät von Medtronic oder einem linearen, nichtklemmenden AtriCure-Gerät durchgeführt wurde.
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ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic
Gruppe von Patienten, bei denen während der thorakoskopischen Ablation ein Medtronic-Gerät angewendet wurde.
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Die thorakoskopische chirurgische Ablation ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern durch die Erstellung eines Box-Läsions-Sets unter Verwendung von Radiofrequenzenergie.
Die Isolierung der Pulmonalvenen erfolgte mit Ablationsklemmen, während die Isolierung des hinteren linken Vorhofs (Box) mit einem Klemmgerät von Medtronic oder einem linearen, nichtklemmenden AtriCure-Gerät durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Anzahl der intraoperativen Komplikationen (Mortalität, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Sternotomie wegen Blutung, Mini-Sternotomie wegen Blutung, Mini-Thorakotomie wegen Blutung, Blutung mit Abbruch des Eingriffs)
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Tag 1
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Postoperative Komplikationen: Schwerwiegende Komplikationen (Tod, erneute Interventionen, erneute Intubation ohne hämodynamische Instabilität, erneute Intubation aufgrund hämodynamischer Instabilität, venöser Lungeninfarkt, Lungenembolie, permanente Zwerchfelllähmung, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke, Vorhof-Ösophagus-Fistel, Myokardinfarkt , Nierenversagen, das eine Dialyse erforderlich macht, Sepsis) und geringfügige Komplikationen (Perikardflüssigkeit, die eine Perikardiozentese erforderlich macht, dauerhafte Schrittmacherimplantation, Thorakostomiedrainage, Infektionen, Delirium, gastrointestinale Blutungen)
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1 Monat
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Herzrhythmus
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung
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Herzrhythmus (Sinusrhythmus, Vorhofflimmern, Schrittmacherrhythmus)
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zum Zeitpunkt der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Zeitraum nach 3 Monaten - 5 Jahren.
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Entwicklung eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern nach thorakoskopischer Ablation
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Zeitraum nach 3 Monaten - 5 Jahren.
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Herzumbau
Zeitfenster: nach der Entlassung - 5 Jahre
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Beurteilung des kardialen Umbaus nach thorakoskopischer Ablation (indiziertes Volumen des linken Vorhofs, Ejektionsfraktion, systolischer Pulmonalarteriendruck)
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nach der Entlassung - 5 Jahre
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Funktionsklasse der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1-5 Jahre.
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Beurteilung der Funktionsklasse der Herzinsuffizienz nach thorakoskopischer Ablation
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1-5 Jahre.
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Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: nach der Entlassung - 5 Jahre
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Entwicklung von Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke nach thorakoskopischer Ablation
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nach der Entlassung - 5 Jahre
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Ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: nach der Entlassung - 5 Jahre
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Ungeplanter nicht-kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt nach thorakoskopischer Ablation
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nach der Entlassung - 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TA-AF
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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