Торакоскопическая абляция одиночной фибрилляции предсердий
Две стратегии торакоскопической абляции одиночной фибрилляции предсердий
Актуальность: Торакоскопическая абляция является эффективным методом лечения пациентов с мерцательной аритмией. На сегодняшний день в клинической практике доступны 2 типа абляционных аппаратов, позволяющих выполнять торакоскопическую процедуру - Medtronic и AtriCure. Однако в современной клинической литературе недостаточно данных для сравнения этих двух подходов.
Цель: провести сравнительный анализ непосредственных результатов двух малоинвазивных стратегий торакоскопической абляции при фибрилляции предсердий.
Методы:
Проведено ретроспективное исследование, в которое за период с 2016 по август 2021 года включены 232 пациента, которым была выполнена торакоскопическая аблация по поводу фибрилляции предсердий в двух клинических центрах. Больные были разделены на 2 группы. Первую группу представляли пациенты, которым применяли аппарат Medtronic (n=140), вторую группу лечили аппаратом AtriCure (n=92). Больные были сопоставимы по возрасту, полу, исходной тяжести состояния. Наблюдение включало лабораторные исследования, рентгенографию органов грудной клетки, электрокардиографию, суточное холтеровское мониторирование, эхокардиографию. Сравнивали структуру и распространенность интраоперационных и послеоперационных осложнений, особенности течения послеоперационного периода между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты торакоскопической группы были разделены на 3 подгруппы: I - низкий (нет СН), II - средний (возможен) и III - высокий риск СН (СН подтверждена) (табл. 1). Статистически значимая разница обнаружена по показателю: возраст (в группе «высокой вероятности» по отношению к группе «низкой вероятности» в среднем на 5,5 года; р=0,002) (табл. 1). Клиническая характеристика больных исследуемых подгрупп представлена в табл. 2, достоверной разницы ни по одному из сравниваемых показателей не выявлено.
Характер нарушений сердечного ритма и выраженность клинических симптомов представлены в табл. 3. Достоверные различия получены по следующим показателям: CHADS2VASc (в III группе «высокая вероятность» по отношению к I группе «низкая вероятность» по среднему 1 балл, р=0,008); HFA-PEFF (в III группе «высокая вероятность» относительно I группы «низкая вероятность» в среднем на 5 баллов; р<0,001). Также достоверная динамика получена по частоте диагностики пароксизмальной и длительно персистирующей форм ФП (р=0,025). Достоверные различия получены в количестве больных с 3 ФК сердечной недостаточности (в III группе по сравнению с I группой 5,3% против 0,0% соответственно)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Российская Федерация, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- персистирующая или длительно персистирующая форма мерцательной аритмии;
- возраст старше 18 лет;
- неэффективность консервативной терапии с применением антиаритмических препаратов I и III класса (классификация Vaughan Williams);
- отсутствие выраженной структурной патологии сердца, требующей оперативного лечения.
Критерий исключения:
- вторичная фибрилляция предсердий вследствие обратимой причины (перикардит, гипертиреоз, ТЭЛА, пневмония, гипокалиемия и др.);
- оперативные вмешательства на органах грудной клетки или средостения;
- возраст менее 18 лет;
- наличие показаний к операции на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения;
- сердечная недостаточность с фракцией выброса менее 30%;
- острое нарушение мозгового кровообращения в возрасте до 3 месяцев;
- острый инфаркт миокарда или стентирование коронарных артерий давностью менее 3 месяцев;
- активная системная инфекция;
- тромбоз ушка левого предсердия выявлен за сутки до операции;
- гемодинамически значимое атеросклеротическое поражение коронарных артерий и ишемия миокарда на момент показания к операции (подтверждается функциональными пробами и коронарографией);
- наличие противопоказаний к прямым и непрямым антикоагулянтам;
- наличие сопутствующих заболеваний других органов и систем, которые могут привести к летальному исходу в течение первых 2 лет после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АтриКюр
Группа пациентов, которым применяли устройство AtriCure во время торакоскопической аблации.
|
Торакоскопическая хирургическая абляция — это минимально инвазивная процедура, используемая для лечения мерцательной аритмии путем создания Box Lesion Set с использованием радиочастотной энергии.
Изоляцию легочных вен выполняли с помощью абляционных зажимов, тогда как изоляцию задней части левого предсердия (бокс) выполняли с помощью зажимного устройства Medtronic или линейного непережимающего устройства AtriCure.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медтроник
Группа пациентов, которым во время торакоскопической аблации применялся аппарат Medtronic.
|
Торакоскопическая хирургическая абляция — это минимально инвазивная процедура, используемая для лечения мерцательной аритмии путем создания Box Lesion Set с использованием радиочастотной энергии.
Изоляцию легочных вен выполняли с помощью абляционных зажимов, тогда как изоляцию задней части левого предсердия (бокс) выполняли с помощью зажимного устройства Medtronic или линейного непережимающего устройства AtriCure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
Количество интраоперационных осложнений (Летальность, Инсульт, Транзиторная ишемическая атака, Стернотомия по поводу кровотечения, Министернотомия по поводу кровотечения, Миниторакотомия по поводу кровотечения, Кровотечение с прекращением операции)
|
1 день
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационные осложнения: серьезные осложнения (смерть, повторные вмешательства, повторная интубация без гемодинамической нестабильности, повторная интубация из-за гемодинамической нестабильности, венозный инфаркт легкого, легочная эмболия, стойкий паралич диафрагмального нерва, инсульт, транзиторная ишемическая атака, предсердно-пищеводный свищ, инфаркт миокарда , почечная недостаточность, требующая диализа, сепсис) и легкие осложнения (перикардиальная жидкость, требующая перикардиоцентеза, имплантация постоянного кардиостимулятора, дренирование торакостомии, инфекции, делирий, желудочно-кишечное кровотечение)
|
1 месяц
|
|
Ритм сердца
Временное ограничение: во время выписки
|
Сердечный ритм (синусовый ритм, мерцательная аритмия, кардиостимулятор)
|
во время выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: период после 3 месяцев - 5 лет.
|
Развитие рецидива мерцательной аритмии после торакоскопической аблации
|
период после 3 месяцев - 5 лет.
|
|
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: после увольнения - 5 лет
|
Оценка ремоделирования сердца после торакоскопической аблации (индексированный объем левого предсердия, фракция выброса, систолическое давление в легочной артерии)
|
после увольнения - 5 лет
|
|
Функциональный класс сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1-5 год.
|
Оценка функционального класса сердечной недостаточности после торакоскопической аблации
|
1-5 год.
|
|
Инсульт и транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: после увольнения - 5 лет
|
Развитие инсульта и транзиторной ишемической атаки после торакоскопической аблации
|
после увольнения - 5 лет
|
|
Незапланированная сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: после увольнения - 5 лет
|
Незапланированная несердечно-сосудистая госпитализация после торакоскопической аблации
|
после увольнения - 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .