Thoracoscopische ablatie voor eenzame atriumfibrillatie
Twee strategieën in thoracoscopische ablatie voor eenzame boezemfibrilleren
Achtergrond: Thoracoscopische ablatie is een effectieve behandeling van patiënten met atriumfibrilleren. Tegenwoordig zijn er in de klinische praktijk 2 soorten ablatieve apparaten beschikbaar waarmee men de thoracoscopische procedure kan uitvoeren: Medtronic en AtriCure. De hedendaagse klinische literatuur heeft echter niet genoeg gegevens om deze twee benaderingen te vergelijken.
Doelstellingen: een vergelijkende analyse uitvoeren van de kortetermijnresultaten van twee minimaal invasieve strategieën bij thoracoscopische ablatie voor atriumfibrilleren.
methoden:
De retrospectieve studie werd uitgevoerd waarbij 232 patiënten thoracoscopische ablatie ondergingen voor atriumfibrilleren in twee klinische centra voor de periode van 2016 tot augustus 2021. De patiënten werden verdeeld in 2 groepen. De eerste groep bestond uit de patiënten bij wie een Medtronic-apparaat was aangebracht (n=140), de tweede groep werd behandeld met een AtriCure-apparaat (n=92). De patiënten waren vergelijkbaar wat betreft leeftijd, geslacht en aanvankelijke ernst van de aandoening. De follow-up bestond uit laboratoriumonderzoek, thoraxfoto, elektrocardiografie, 24-uurs holtermonitor, echocardiografie. De structuur en prevalentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties, bijzonderheden van de postoperatieve periode werden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van de thoracoscopische groep werden verdeeld in 3 subgroepen: I - laag (geen HF), II - medium (mogelijk) en III - hoog risico op HF (HF bevestigd) (Tabel 1). Voor de indicator: leeftijd werd een statistisch significant verschil gevonden (in de groep "hoge waarschijnlijkheid" ten opzichte van de groep "lage waarschijnlijkheid" gemiddeld 5,5 jaar; p=0,002) (Tabel 1). De klinische kenmerken van patiënten in de bestudeerde subgroepen worden weergegeven in tabel 2, er werd geen significant verschil gevonden voor een van de vergeleken indicatoren.
De aard van de hartritmestoornis en de ernst van de klinische symptomen worden weergegeven in Tabel 3. Er werden significante verschillen verkregen voor de volgende indicatoren: CHADS2VASc (in groep III, "hoge waarschijnlijkheid" in verhouding tot groep I, "lage waarschijnlijkheid" met een gemiddelde van 1 punt p=0,008); HFA-PEFF (in groep III, "hoge waarschijnlijkheid" door ten opzichte van groep I "lage waarschijnlijkheid" met een gemiddelde van 5 punten; p<0,001). Ook werd een significante dynamiek verkregen door de frequentie van de diagnose van paroxysmale en langdurige persistente vormen van AF (p=0,025). Er werden significante verschillen verkregen in het aantal patiënten met 3 FC van hartfalen (in groep III, vergeleken met groep I, respectievelijk 5,3% versus 0,0%)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
-
Moscow, Russische Federatie, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanhoudende of langdurige aanhoudende vorm van boezemfibrilleren;
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- falen van conservatieve therapie met het gebruik van klasse I en III anti-aritmica (Vaughan Williams-classificatie);
- afwezigheid van duidelijke structurele pathologie van het hart, waarvoor chirurgische behandeling vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- secundaire atriale fibrillatie door omkeerbare oorzaak (pericarditis, hyperthyreoïdie, TELA, longontsteking, hypokaliëmie, enz.);
- chirurgische ingrepen aan borst- of mediastinale organen;
- leeftijd jonger dan 18 jaar;
- aanwezigheid van indicaties voor openhartchirurgie onder omstandigheden van kunstmatige circulatie;
- hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 30%;
- acute cerebrale circulatiestoornis jonger dan 3 maanden;
- acuut myocardinfarct of coronaire stenting minder dan 3 maanden oud;
- actieve systemische infectie;
- trombose van het linker atriumaanhangsel ontdekt een dag voor de operatie;
- hemodynamisch significante atherosclerotische laesie van kransslagaders en myocardischemie op het moment van indicaties voor chirurgie (bevestigd door functionele tests en coronarografie);
- aanwezigheid van contra-indicaties voor directe en indirecte anticoagulantia;
- aanwezigheid van bijkomende ziekten van andere organen en systemen, die binnen de eerste 2 jaar na de operatie tot de dood kunnen leiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AtriCure
Groep patiënten bij wie het AtriCure-apparaat is aangebracht tijdens thoracoscopische ablatie.
|
Thoracoscopische chirurgische ablatie is een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt om atriale fibrillatie te behandelen door middel van het maken van een box-laesieset met behulp van radiofrequentie-energie.
De isolatie van de longaderen werd uitgevoerd met behulp van ablatieklemmen, terwijl de isolatie van het posterieure linkeratrium (box) werd uitgevoerd met behulp van een klemmend Medtronic-apparaat of een lineair niet-klemmend AtriCure-apparaat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic
Groep patiënten bij wie een Medtronic-apparaat is aangebracht tijdens thoracoscopische ablatie.
|
Thoracoscopische chirurgische ablatie is een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt om atriale fibrillatie te behandelen door middel van het maken van een box-laesieset met behulp van radiofrequentie-energie.
De isolatie van de longaderen werd uitgevoerd met behulp van ablatieklemmen, terwijl de isolatie van het posterieure linkeratrium (box) werd uitgevoerd met behulp van een klemmend Medtronic-apparaat of een lineair niet-klemmend AtriCure-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het aantal intraoperatieve complicaties (mortaliteit, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, sternotomie voor bloeding, mini-sternotomie voor bloeding, mini-thoracotomie voor bloeding, bloeding met stopzetting van de procedure)
|
Dag 1
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve complicaties: belangrijke complicaties (overlijden, re-interventies, re-intubatie zonder hemodynamische instabiliteit, re-intubatie als gevolg van hemodynamische instabiliteit, veneus longinfarct, longembolie, permanente verlamming van de middenrifzenuw, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, atrium-oesofagusfistel, myocardinfarct nierfalen waarvoor dialyse noodzakelijk is, sepsis) en kleine complicaties (pericardiaal vocht waarvoor pericardiocentese noodzakelijk is, permanente implantatie van een pacemaker, thoracostomiedrainage, infecties, delirium, gastro-intestinale bloeding)
|
1 maand
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: op het moment van ontslag
|
Hartritme (sinusritme, boezemfibrilleren, pacemakerritme)
|
op het moment van ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: periode na 3 maand - 5 jaar.
|
Ontwikkeling van herhaling van atriumfibrilleren na thoracoscopische ablatie
|
periode na 3 maand - 5 jaar.
|
|
Cardiale remodellering
Tijdsspanne: na ontslag - 5 jaar
|
Beoordeling cardiale remodellering na thoracoscopische ablatie (geïndexeerd linker atriumvolume, ejectiefractie, systolische pulmonale arteriële druk)
|
na ontslag - 5 jaar
|
|
Functionele klasse van hartfalen
Tijdsspanne: 1-5 jaar.
|
Beoordeling van de functionele klasse van hartfalen na thoracoscopische ablatie
|
1-5 jaar.
|
|
Beroerte en voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: na ontslag - 5 jaar
|
Ontwikkeling van beroerte en voorbijgaande ischemische aanval na thoracoscopische ablatie
|
na ontslag - 5 jaar
|
|
Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na ontslag - 5 jaar
|
Ongeplande niet-cardiovasculaire ziekenhuisopname na thoracoscopische ablatie
|
na ontslag - 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .