Ablação toracoscópica para fibrilação atrial isolada
Duas estratégias em ablação toracoscópica para fibrilação atrial isolada
Fundamento: A ablação toracoscópica é um tratamento eficaz de pacientes com fibrilação atrial. Atualmente, 2 tipos de dispositivos ablativos estão disponíveis na prática clínica que permitem realizar o procedimento toracoscópico - Medtronic e AtriCure. No entanto, a literatura clínica contemporânea não possui dados suficientes para comparar essas duas abordagens.
Objetivos: realizar uma análise comparativa dos resultados a curto prazo de duas estratégias minimamente invasivas na ablação toracoscópica da fibrilação atrial.
Métodos:
O estudo retrospectivo foi realizado no qual incluiu 232 pacientes submetidos à ablação toracoscópica para fibrilação atrial em dois centros clínicos no período de 2016 a agosto de 2021. Os pacientes foram divididos em 2 grupos. O primeiro grupo foi representado por aqueles pacientes aos quais foi aplicado um dispositivo Medtronic (n=140), o segundo grupo foi tratado com um dispositivo AtriCure (n=92). Os pacientes eram comparáveis em idade, sexo e gravidade inicial da condição. O seguimento consistiu em exames laboratoriais, radiografia de tórax, eletrocardiograma, Holter de 24 horas, ecocardiograma. A estrutura e prevalência de complicações intra e pós-operatórias, especificidades do período pós-operatório foram comparadas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo toracoscópico foram divididos em 3 subgrupos: I - baixo (sem IC), II - médio (possível) e III - alto risco de IC (IC confirmada) (Tabela 1). Foi encontrada diferença estatisticamente significativa para o indicador: idade (no grupo "alta probabilidade" em relação ao grupo "baixa probabilidade" em média 5,5 anos; p=0,002) (Tabela 1). As características clínicas dos pacientes dos subgrupos estudados são apresentadas na Tabela 2, não sendo encontrada diferença significativa para nenhum dos indicadores comparados.
A natureza da arritmia cardíaca e a gravidade dos sintomas clínicos são apresentadas na Tabela 3. Foram obtidas diferenças significativas para os seguintes indicadores: CHADS2VASc (no grupo III, "alta probabilidade" em relação ao grupo I, "baixa probabilidade" por uma média de 1 ponto; p=0,008); HFA-PEFF (no grupo III, "alta probabilidade" em relação ao grupo I "baixa probabilidade" em média 5 pontos; p<0,001). Além disso, dinâmica significativa foi obtida pela frequência de diagnóstico de formas paroxísticas e persistentes de longa duração de FA (p=0,025). Diferenças significativas foram obtidas no número de pacientes com 3 FC de insuficiência cardíaca (no grupo III, em comparação com o grupo I, 5,3% vs 0,0%, respectivamente)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency
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Moscow, Federação Russa, 107143
- Federal State Budget Institution Clinical hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- forma persistente ou persistente de longa duração de fibrilação atrial;
- idade superior a 18 anos;
- falha da terapia conservadora com uso de antiarrítmicos classes I e III (classificação de Vaughan Williams);
- ausência de patologia estrutural acentuada do coração, necessitando de tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial secundária por causa reversível (pericardite, hipertireoidismo, TELA, pneumonia, hipocalemia, etc.);
- intervenções cirúrgicas em órgãos torácicos ou mediastinais;
- idade inferior a 18 anos;
- presença de indicação de cirurgia de coração aberto em condições de circulação artificial;
- insuficiência cardíaca com fração de ejeção menor que 30%;
- distúrbio agudo da circulação cerebral com menos de 3 meses;
- infarto agudo do miocárdio ou stent coronário há menos de 3 meses;
- infecção sistêmica ativa;
- trombose de apêndice atrial esquerdo detectada um dia antes da cirurgia;
- lesão aterosclerótica hemodinamicamente significativa das artérias coronárias e isquemia miocárdica no momento da indicação cirúrgica (confirmada por provas funcionais e coronariografia);
- presença de contraindicações para anticoagulantes diretos e indiretos;
- presença de doenças concomitantes de outros órgãos e sistemas, que podem levar à morte nos primeiros 2 anos após a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AtriCure
Grupo de pacientes aos quais foi aplicado o dispositivo AtriCure durante a ablação toracoscópica.
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A ablação cirúrgica toracoscópica é um procedimento minimamente invasivo usado para tratar a fibrilação atrial por meio da criação do Box Lesion Set usando energia de radiofrequência.
O isolamento das veias pulmonares foi realizado com pinças de ablação, enquanto o isolamento do átrio esquerdo posterior (caixa) foi realizado com pinçamento Medtronic ou dispositivo linear não pinçamento AtriCure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic
Grupo de pacientes aos quais foi aplicado o dispositivo Medtronic durante a ablação toracoscópica.
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A ablação cirúrgica toracoscópica é um procedimento minimamente invasivo usado para tratar a fibrilação atrial por meio da criação do Box Lesion Set usando energia de radiofrequência.
O isolamento das veias pulmonares foi realizado com pinças de ablação, enquanto o isolamento do átrio esquerdo posterior (caixa) foi realizado com pinçamento Medtronic ou dispositivo linear não pinçamento AtriCure.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 1
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O número de complicações intraoperatórias (Mortalidade, AVC, Ataque isquêmico transitório, Esternotomia para sangramento, Miniesternotomia para sangramento, Minitoracotomia para sangramento, Sangramento com interrupção do procedimento)
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Dia 1
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
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Complicações pós-operatórias: Complicações maiores (Morte, Reintervenções, Reintubação sem instabilidade hemodinâmica, Reintubação por instabilidade hemodinâmica, Infarto pulmonar venoso, Embolia pulmonar, Paralisia permanente do nervo frênico, AVC, Ataque isquêmico transitório, Fístula átrio-esôfago, Infarto do miocárdio , Insuficiência renal necessitando de diálise, Sepse) e Complicações menores (Líquido pericárdico necessitando de pericardiocentese, Implante de marca-passo permanente, Dreno de toracostomia, Infecções, Delírio, Sangramento gastrointestinal)
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1 mês
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Ritmo do coração
Prazo: na hora da alta
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Ritmo cardíaco (ritmo sinusal, fibrilação atrial, ritmo de marca-passo)
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na hora da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: período após 3 meses - 5 anos.
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Desenvolvimento de recorrência de fibrilação atrial após ablação toracoscópica
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período após 3 meses - 5 anos.
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Remodelação Cardíaca
Prazo: após a alta - 5 anos
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Avaliação da remodelação cardíaca após ablação toracoscópica (volume atrial esquerdo indexado, fração de ejeção, pressão sistólica da artéria pulmonar)
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após a alta - 5 anos
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Classe funcional da insuficiência cardíaca
Prazo: 1-5 anos.
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Avaliação da classe funcional da insuficiência cardíaca após ablação toracoscópica
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1-5 anos.
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AVC e ataque isquêmico transitório
Prazo: após a alta - 5 anos
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Desenvolvimento de AVC e Ataque Isquêmico Transitório após Ablação Toracoscópica
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após a alta - 5 anos
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Hospitalização cardiovascular não planejada
Prazo: após a alta - 5 anos
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Hospitalização não cardiovascular não planejada após ablação toracoscópica
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após a alta - 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander V Troitskiy, MD, SD, Federal Research and Clinical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zotov AS, Troitsky AV, Silaev AA, Sakharov ER, Sukhotin VN, Shelest OO, Khabazov RI, Timashkov DA. Short-Term Results of Two Strategies in Thoracoscopic Ablation for Lone Atrial Fibrillation. Journal of Clinical Practice. 2022;13(3):5-16.doi: https://doi.org/10.17816/clinpract110719
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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