1 型糖尿病患者を対象にスマート インスリン ペンの有効性をクローズド ループ システムと比較して評価する臨床試験 (EBIACE-1) (EBIACE-1)
1 型糖尿病患者を対象に、閉ループ システムと比較した連続血糖モニタリング システムに関連するスマート インスリン ペンの有効性を評価するための非盲検ランダム化対照臨床試験 (EBIACE-1)
1 型糖尿病患者における血糖コントロール、低血糖の頻度、血糖変動、患者満足度、および患者が認識する生活の質の分析、および継続的なリアルタイム血糖モニタリング、閉ループシステムと比較したスマートペンの使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADA に基づく DM1 の診断基準
- 通常の医療チームの両方のシステム (クローズド ループまたはスマート インスリン ペン) の候補者。
- 研究への参加の承諾とインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 妊娠
- 施設への入院、重篤または末期の病気、または腎代替療法。
- トレーニングを受けることができない、および/または両方のシステムを使用するための知識を習得することができない
- 研究への参加またはインフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クローズドループシステム
Minimed 780G (メドトロニック)
|
Inpenシステムを開始する18歳以上のDM1患者。
|
|
実験的：スマートペン
InPen (メドトロニック)
|
Minimed 780G システムを開始する 18 歳以上の DM1 患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
範囲内の時間
時間枠：12ヶ月
|
範囲内の時間（間質グルコース70〜180 mg/dlの間の時間の%）として表される血糖コントロールの違いを評価します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
A1cレベル
時間枠：12ヶ月
|
血清 A1c レベル (%) の違いを評価するには
|
12ヶ月
|
|
範囲を下回る時間
時間枠：12ヶ月
|
血糖コントロールの違いを以下の範囲の時間として表して評価します(時間の% < 間質グルコース 70 mg/dl)。
|
12ヶ月
|
|
範囲を超えた時間
時間枠：12ヶ月
|
上記範囲内の時間として表される血糖コントロールの差異を評価するため(間質グルコース>180 mg/dlの時間の%)。
|
12ヶ月
|
|
1 型糖尿病患者の健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
|
1 型糖尿病患者の健康関連の生活の質を評価します (ViDa1 アンケートによる)。ViDa1 アンケートは、日常生活における糖尿病の影響、セルフケア、健康、病気についての心配の 4 次元構造になっています。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lía Nattero-Chávez, MD.PhD、Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (実際)
2023年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。