Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten til den smarte insulinpennen sammenlignet med et lukket sløyfesystem hos pasienter med type 1-diabetes (EBIACE-1) (EBIACE-1)

23. mars 2024 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten til den smarte insulinpennen assosiert med et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem sammenlignet med et lukket sløyfesystem hos pasienter med type 1-diabetes (EBIACE-1)

Analyse av glykemisk kontroll, hyppighet av hypoglykemi, glykemisk variabilitet, pasienttilfredshet og pasientopplevd livskvalitet hos pasienter med type 1 diabetes mellitus og kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid, bruk av en smart penn sammenlignet med et lukket sløyfesystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for DM1 i henhold til ADA
  • Kandidater for begge systemene (lukket sløyfe eller smart insulinpenn) for deres vanlige helseteam.
  • Aksept av deltakelse i studien og signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Institusjonalisering, alvorlig eller terminal sykdom eller nyreerstatningsterapi.
  • Manglende evne til å gjennomføre opplæringen og/eller tilegne seg graden av kunnskap for å bruke begge systemene
  • Avslag på å delta i studien eller å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lukket sløyfesystem
Minimalt 780G (Medtronic)
Enhet: InPen Medtronic
Pasienter med DM1 ≥ 18 år som starter Inpen-systemet.
Eksperimentell: SmartPen
InPen (Medtronic)
Enhet: Minimalt 780G-system
Pasienter med DM1 ≥ 18 år som starter Minimed 780G-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forskjellen på glykemisk kontroll uttrykt som tid i området (% av tiden mellom 70-180 mg/dl interstitiell glukose).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A1c nivåer
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forskjellene i serum A1c-nivåer (%)
12 måneder
Tid under rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forskjellen på glykemisk kontroll uttrykt som tid innenfor området under (% av tiden < 70 mg/dl interstitiell glukose).
12 måneder
Tid over rekkevidde
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere forskjellen på glykemisk kontroll uttrykt som tid i området ovenfor (% av tiden >180 mg/dl interstitiell glukose).
12 måneder
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med type 1-diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Vurder helserelatert livskvalitet hos pasienter med type 1 diabetes (ved ViDa1 spørreskjema).ViDa1 spørreskjema har firedimensjonal struktur: Innblanding av diabetes i hverdagen, Egenomsorg, Velvære og Bekymring om sykdommen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 189/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på InPen Medtronic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere