제1형 당뇨병(EBIACE-1) 환자에서 폐루프 시스템과 비교하여 스마트 인슐린 펜의 효능을 평가하기 위한 임상 시험 (EBIACE-1)
2024년 3월 23일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
제1형 당뇨병(EBIACE-1) 환자의 폐쇄 루프 시스템과 비교하여 지속적인 혈당 모니터링 시스템과 연결된 스마트 인슐린 펜의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 통제 임상 시험(EBIACE-1)
제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 저혈당 빈도, 혈당 변동성, 환자 만족도 및 환자가 인지하는 삶의 질 분석 및 지속적인 실시간 혈당 모니터링, 폐쇄형 루프 시스템과 비교한 스마트 펜 사용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADA에 따른 DM1의 진단 기준
- 일반적인 의료 팀을 위한 두 시스템(폐쇄 루프 또는 스마트 인슐린 펜)의 후보.
- 연구 참여 수락 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 회임
- 수용, 중증 또는 불치병 또는 신대체 요법.
- 두 시스템을 모두 사용할 수 있는 교육 및/또는 지식의 정도를 습득할 수 없음
- 연구 참여 또는 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐쇄 루프 시스템
미니메드 780G(메드트로닉)
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Inpen 시스템을 시작한 18세 이상의 DM1 환자.
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실험적: 스마트펜
인펜(메드트로닉)
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Minimed 780G 시스템을 시작하는 18세 이상의 DM1 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 12 개월
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범위 내 시간(간질 포도당의 70-180mg/dl 사이의 시간의 %)으로 표현된 혈당 조절에 대한 차이를 평가하기 위해.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A1c 수준
기간: 12 개월
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혈청 A1c 수준의 차이를 평가하기 위해(%)
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12 개월
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범위 미만 시간
기간: 12 개월
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아래 범위의 시간으로 표현된 혈당 조절에 대한 차이를 평가하기 위해(시간의 % < 70 mg/dl의 간질 포도당).
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12 개월
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범위 초과 시간
기간: 12 개월
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위 범위의 시간으로 표현된 혈당 조절에 대한 차이를 평가하기 위해(시간의 % > 간질 포도당의 180 mg/dl).
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12 개월
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제1형 당뇨병 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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제1형 당뇨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다(ViDa1 설문지 사용). ViDa1 설문지는 4차원 구조로 구성되어 있습니다: 일상생활에서 당뇨병의 간섭, 자가 관리, 웰빙, 질병에 대한 걱정.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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