Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности умной инсулиновой ручки по сравнению с системой замкнутого цикла у пациентов с диабетом 1 типа (EBIACE-1) (EBIACE-1)

23 марта 2024 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности умной инсулиновой ручки, связанной с системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы, по сравнению с системой замкнутого цикла у пациентов с диабетом 1 типа (EBIACE-1)

Анализ гликемического контроля, частоты гипогликемии, вариабельности гликемии, удовлетворенности пациентов и воспринимаемого ими качества жизни у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени, использования смарт-ручки по сравнению с системой с замкнутым контуром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностические критерии СД 1 по ADA
  • Кандидаты на обе системы (замкнутый цикл или умная инсулиновая ручка) для их обычной медицинской бригады.
  • Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Институционализация, серьезное или неизлечимое заболевание или заместительная почечная терапия.
  • Неспособность пройти обучение и/или приобрести уровень знаний для использования обеих систем
  • Отказ от участия в исследовании или подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Замкнутая система
Свернутый 780G (Медтроник)
Устройство: ИнПен Медтроник
Пациенты с СД1 в возрасте ≥ 18 лет, начинающие лечение по системе Инпен.
Экспериментальный: Смарт-ручка
ИнПен (Медтроник)
Устройство: Свернутая система 780G
Пациенты с СД1 в возрасте ≥ 18 лет, которые начинают лечение системой Minimed 780G.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить разницу в гликемическом контроле, выраженную как время в диапазоне (% времени между 70-180 мг/дл интерстициальной глюкозы).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки различий уровней A1c в сыворотке (%)
12 месяцев
Время ниже диапазона
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить разницу в гликемическом контроле, выраженную как время в диапазоне ниже (% времени <70 мг/дл интерстициальной глюкозы).
12 месяцев
Время выше диапазона
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы оценить разницу в гликемическом контроле, выраженную как время в вышеуказанном диапазоне (% времени >180 мг/дл интерстициальной глюкозы).
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка связанного со здоровьем качества жизни больных сахарным диабетом 1 типа (по опроснику ViDa1). Опросник ViDa1 имеет четырехмерную структуру: Вмешательство диабета в повседневную жизнь, Забота о себе, Самочувствие, Беспокойство по поводу болезни.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Следователи

  • Главный следователь: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 189/22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИнПен Медтроник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться