Kliininen tutkimus älykkään insuliinikynän tehokkuuden arvioimiseksi suljetun silmukan järjestelmään verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (EBIACE-1) (EBIACE-1)
lauantai 23. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään liittyvän älykkään insuliinikynän tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna suljetun silmukan järjestelmään tyypin 1 diabetespotilailla (EBIACE-1)
Glykeemisen hallinnan, hypoglykemian esiintymistiheyden, glykeemisen vaihtelun, potilastyytyväisyyden ja potilaan kokeman elämänlaadun analyysi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja jatkuva reaaliaikainen glukoosin seuranta, älykynän käyttö verrattuna suljetun silmukan järjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DM1:n diagnostiset kriteerit ADA:n mukaan
- Ehdokkaita molempiin järjestelmiin (suljettu silmukka tai älykäs insuliinikynä) tavalliseen terveydenhuoltotiimiinsä.
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Institutionalisointi, vakava tai terminaalinen sairaus tai munuaiskorvaushoito.
- Kyvyttömyys suorittaa koulutusta ja/tai hankkia molempien järjestelmien käyttöä varten tarvittavaa tietämystä
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suljetun silmukan järjestelmä
Minimi 780 G (Medtronic)
|
Potilaat, joilla on DM1 ≥ 18-vuotiaat ja jotka aloittavat Inpen-järjestelmän.
|
|
Kokeellinen: SmartPen
InPen (Medtronic)
|
Potilaat, joilla on DM1 ≥ 18-vuotiaat ja jotka aloittavat Minimed 780G -järjestelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykeemisen kontrollin eron arvioimiseksi aikavälillä ilmaistuna (% ajasta välillä 70-180 mg/dl interstitiaalista glukoosia).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida eroja seerumin A1c-tasoissa (%)
|
12 kuukautta
|
|
Aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida ero glykeemisessä kontrollissa ilmaistuna aikana alle alueen (% ajasta < 70 mg/dl interstitiaalista glukoosia).
|
12 kuukautta
|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykeemisen kontrollin eron arvioimiseksi ilmaistuna aikana edellä mainitulla alueella (% ajasta > 180 mg/dl interstitiaalista glukoosia).
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi tyypin 1 diabetespotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (ViDa1-kyselyllä). ViDa1-kyselylomakkeella on neliulotteinen rakenne: Diabeteksen häiriöt arkeen, Itsehoito, Hyvinvointi ja Huoli sairaudesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 189/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .