Studio clinico per valutare l'efficacia della penna per insulina intelligente rispetto a un sistema a circuito chiuso nei pazienti con diabete di tipo 1 (EBIACE-1) (EBIACE-1)
23 marzo 2024 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studio clinico in aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della penna per insulina intelligente associata a un sistema di monitoraggio continuo del glucosio rispetto a un sistema a circuito chiuso in pazienti con diabete di tipo 1 (EBIACE-1)
Analisi del controllo glicemico, frequenza dell'ipoglicemia, variabilità glicemica, soddisfazione del paziente e qualità della vita percepita dal paziente nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale, l'uso di una penna intelligente rispetto a un sistema a circuito chiuso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici per DM1 secondo ADA
- Candidati per entrambi i sistemi (circuito chiuso o penna per insulina intelligente) per il proprio team sanitario abituale.
- Accettazione della partecipazione allo studio e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gestazione
- Istituzionalizzazione, malattia grave o terminale o terapia renale sostitutiva.
- Incapacità di intraprendere la formazione e/o acquisire il grado di conoscenza per utilizzare entrambi i sistemi
- Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sistema a circuito chiuso
Minimo 780G (Medtronic)
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Pazienti con DM1 ≥ 18 anni di età che iniziano il sistema Inpen.
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Sperimentale: Penna intelligente
InPen (Medtronic)
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Pazienti con DM1 ≥ 18 anni di età che iniziano il sistema Minimed 780G.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la differenza sul controllo glicemico espresso come time in range (% di tempo tra 70-180 mg/dl di glucosio interstiziale).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare le differenze nei livelli sierici di A1c (%)
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12 mesi
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Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la differenza sul controllo glicemico espressa come tempo nel range inferiore (% di tempo < 70 mg/dl di glucosio interstiziale).
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12 mesi
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Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la differenza sul controllo glicemico espresso come tempo nel suddetto range (% di tempo >180 mg/dl di glucosio interstiziale).
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con diabete di tipo 1 (mediante il questionario ViDa1). Il questionario ViDa1 ha una struttura quadridimensionale: interferenza del diabete nella vita quotidiana, cura di sé, benessere e preoccupazione per la malattia.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 189/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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