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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Smart Insulin Pen im Vergleich zu einem Closed-Loop-System bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (EBIACE-1) (EBIACE-1)

23. März 2024 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des intelligenten Insulinstifts in Verbindung mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem im Vergleich zu einem geschlossenen Kreislaufsystem bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (EBIACE-1)

Analyse der Blutzuckerkontrolle, Häufigkeit von Hypoglykämien, glykämische Variabilität, Patientenzufriedenheit und vom Patienten wahrgenommene Lebensqualität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung, die Verwendung eines Smart Pens im Vergleich zu einem geschlossenen Kreislaufsystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien für DM1 gemäß ADA
  • Kandidaten für beide Systeme (Closed-Loop oder Smart-Insulin-Pen) für ihr gewohntes Gesundheitsteam.
  • Annahme der Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einweisung, schwere oder unheilbare Erkrankung oder Nierenersatztherapie.
  • Unfähigkeit, die Schulung zu absolvieren und/oder sich das nötige Wissen anzueignen, um beide Systeme zu nutzen
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geschlossenes Kreislaufsystem
Minimiert 780G (Medtronic)
Gerät: InPen Medtronic
Patienten mit DM1 ≥ 18 Jahren, die mit dem Inpen-System beginnen.
Experimental: SmartPen
InPen (Medtronic)
Gerät: Minimiertes 780G-System
Patienten mit DM1 ≥ 18 Jahren, die mit dem Minimed 780G-System beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung des Unterschieds bei der glykämischen Kontrolle, ausgedrückt als Zeit im Bereich (% der Zeit zwischen 70 und 180 mg/dl interstitieller Glukose).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1c-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Unterschiede im Serum-A1c-Spiegel (%)
12 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung des Unterschieds bei der glykämischen Kontrolle, ausgedrückt als Zeit unterhalb des Bereichs (% der Zeit < 70 mg/dl interstitielle Glukose).
12 Monate
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung des Unterschieds bei der glykämischen Kontrolle, ausgedrückt als Zeit im oben genannten Bereich (% der Zeit > 180 mg/dl interstitielle Glukose).
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (anhand des ViDa1-Fragebogens). Der ViDa1-Fragebogen hat eine vierdimensionale Struktur: Einfluss von Diabetes auf das Alltagsleben, Selbstfürsorge, Wohlbefinden und Sorge um die Krankheit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 189/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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