Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af den smarte insulinpen sammenlignet med et lukket sløjfesystem hos patienter med type 1-diabetes (EBIACE-1) (EBIACE-1)
23. marts 2024 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af den smarte insulinpen forbundet med et kontinuerligt glukoseovervågningssystem sammenlignet med et lukket sløjfesystem hos patienter med type 1-diabetes (EBIACE-1)
Analyse af glykæmisk kontrol, hyppighed af hypoglykæmi, glykæmisk variabilitet, patienttilfredshed og patientopfattet livskvalitet hos patienter med type 1 diabetes mellitus og kontinuerlig glukosemonitorering i realtid, brug af en smart pen sammenlignet med et lukket sløjfesystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostiske kriterier for DM1 ifølge ADA
- Kandidater til begge systemer (lukket sløjfe eller smart insulinpen) til deres sædvanlige sundhedsteam.
- Accept af deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Drægtighed
- Institutionalisering, alvorlig eller terminal sygdom eller nyreudskiftningsterapi.
- Manglende evne til at gennemføre uddannelsen og/eller opnå den grad af viden, der er nødvendig for at bruge begge systemer
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukket sløjfe system
Minimeret 780G (Medtronic)
|
Patienter med DM1 ≥ 18 år, der påbegynder Inpen-systemet.
|
|
Eksperimentel: SmartPen
InPen (Medtronic)
|
Patienter med DM1 ≥ 18 år, som starter Minimed 780G-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere forskellen på den glykæmiske kontrol udtrykt som tid i området (% af tiden mellem 70-180 mg/dl interstitiel glucose).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1c niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere forskellene i serum A1c-niveauer (%)
|
12 måneder
|
|
Tid under intervallet
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere forskellen på den glykæmiske kontrol udtrykt som tid inden for området under (% af tiden < 70 mg/dl interstitiel glucose).
|
12 måneder
|
|
Tid over rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere forskellen på den glykæmiske kontrol udtrykt som tid i ovenstående interval (% af tiden >180 mg/dl interstitiel glucose).
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med type 1-diabetes (ved ViDa1-spørgeskema).ViDa1-spørgeskema har firedimensionel struktur: Indblanding af diabetes i hverdagen, Egenomsorg, Trivsel og Bekymring om sygdommen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 189/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .