Ensayo clínico para evaluar la eficacia de la pluma de insulina inteligente en comparación con un sistema de circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1 (EBIACE-1) (EBIACE-1)
23 de marzo de 2024 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ensayo clínico controlado, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia de la pluma inteligente de insulina asociada con un sistema de monitoreo continuo de glucosa en comparación con un sistema de circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1 (EBIACE-1)
Análisis del control glucémico, frecuencia de hipoglucemia, variabilidad glucémica, satisfacción del paciente y calidad de vida percibida por el paciente en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y monitoreo continuo de glucosa en tiempo real, el uso de un bolígrafo inteligente en comparación con un sistema de circuito cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios diagnósticos de DM1 según ADA
- Candidatos a ambos sistemas (lazo cerrado o pluma inteligente de insulina) para su equipo sanitario habitual.
- Aceptación de participación en el estudio y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Gestación
- Institucionalización, enfermedad grave o terminal o terapia de reemplazo renal.
- Imposibilidad de realizar la formación y/o adquirir el grado de conocimiento para utilizar ambos sistemas
- Negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema de circuito cerrado
Minimizado 780G (Medtronic)
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Pacientes con DM1 ≥ 18 años que inician sistema Inpen.
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Experimental: Bolígrafo inteligente
InPen® (Medtronic)
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Pacientes con DM1 ≥ 18 años que inician sistema Minimed 780G.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la diferencia en el control glucémico expresado como tiempo en rango (% de tiempo entre 70-180 mg/dl de glucosa intersticial).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar las diferencias en los niveles séricos de A1c (%)
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12 meses
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la diferencia en el control glucémico expresado como tiempo por debajo del rango (% de tiempo < 70 mg/dl de glucosa intersticial).
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12 meses
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la diferencia en el control glucémico expresado como tiempo en el rango anterior (% de tiempo >180 mg/dl de glucosa intersticial).
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con diabetes tipo 1 (mediante el cuestionario ViDa1). El cuestionario ViDa1 tiene una estructura de cuatro dimensiones: Interferencia de la diabetes en la vida cotidiana, Autocuidado, Bienestar y Preocupación por la enfermedad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 189/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .