Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid van de slimme insulinepen te evalueren in vergelijking met een gesloten-lussysteem bij patiënten met diabetes type 1 (EBIACE-1) (EBIACE-1)

23 maart 2024 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van de slimme insulinepen in combinatie met een continu glucosemonitoringsysteem te evalueren in vergelijking met een gesloten-lussysteem bij patiënten met diabetes type 1 (EBIACE-1)

Analyse van glykemische controle, frequentie van hypoglykemie, glykemische variabiliteit, patiënttevredenheid en door de patiënt ervaren kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en continue real-time glucosemonitoring, het gebruik van een slimme pen in vergelijking met een gesloten-lussysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische criteria voor DM1 volgens ADA
  • Kandidaten voor beide systemen (closed loop of slimme insulinepen) voor hun gebruikelijke zorgteam.
  • Aanvaarding van deelname aan het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Institutionalisatie, ernstige of terminale ziekte of nierfunctievervangende therapie.
  • Onvermogen om de training te volgen en/of de mate van kennis te verwerven om beide systemen te gebruiken
  • Weigering om deel te nemen aan de studie of om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gesloten lussysteem
Geminimaliseerd 780G (Medtronic)
Apparaat: InPen Medtronic
Patiënten met DM1 ≥ 18 jaar die het Inpen-systeem starten.
Experimenteel: SmartPen
InPen (Medtronic)
Apparaat: Geminimaliseerd 780G-systeem
Patiënten met DM1 ≥ 18 jaar die starten met het Minimed 780G-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het verschil in glykemische controle te beoordelen, uitgedrukt als tijd binnen het bereik (% van de tijd tussen 70-180 mg/dl interstitiële glucose).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A1c-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verschillen in serum A1c-spiegels (%) te beoordelen
12 maanden
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het verschil te beoordelen op de glykemische controle uitgedrukt als tijd binnen het bereik beneden (% van de tijd < 70 mg/dl interstitiële glucose).
12 maanden
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het verschil te beoordelen op de glykemische controle uitgedrukt als tijd in bovenstaand bereik (% van de tijd >180 mg/dl interstitiële glucose).
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen bij patiënten met diabetes type 1 (via ViDa1-vragenlijst). De ViDa1-vragenlijst heeft een vierdimensionale structuur: interferentie van diabetes in het dagelijks leven, zelfzorg, welzijn en zorgen over de ziekte.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 189/22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op InPen Medtronic

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren