Essai clinique pour évaluer l'efficacité du stylo à insuline intelligent par rapport à un système en boucle fermée chez les patients atteints de diabète de type 1 (EBIACE-1) (EBIACE-1)
23 mars 2024 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité du stylo à insuline intelligent associé à un système de surveillance continue du glucose par rapport à un système en boucle fermée chez les patients atteints de diabète de type 1 (EBIACE-1)
Analyse du contrôle glycémique, de la fréquence des hypoglycémies, de la variabilité glycémique, de la satisfaction des patients et de la qualité de vie perçue par les patients chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et surveillance continue de la glycémie en temps réel, l'utilisation d'un stylo intelligent par rapport à un système en boucle fermée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères diagnostiques de la DM1 selon ADA
- Candidats aux deux systèmes (boucle fermée ou stylo à insuline intelligent) pour leur équipe de soins habituelle.
- Acceptation de la participation à l'étude et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Gestation
- Institutionnalisation, maladie grave ou en phase terminale ou thérapie de remplacement rénal.
- Incapacité à entreprendre la formation et/ou à acquérir le degré de connaissances nécessaires pour utiliser les deux systèmes
- Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Système en boucle fermée
Minimed 780G (Medtronic)
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Patients atteints de DM1 ≥ 18 ans qui initient le système Inpen.
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Expérimental: SmartPen
InPen (Medtronic)
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Patients atteints de DM1 ≥ 18 ans qui initient le système Minimed 780G.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la différence sur le contrôle glycémique exprimé en temps dans la plage (% de temps entre 70 et 180 mg/dl de glucose interstitiel).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux A1c
Délai: 12 mois
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Pour évaluer les différences dans les taux sériques d'A1c (%)
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12 mois
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Temps inférieur à la plage
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la différence sur le contrôle glycémique exprimé en temps dans la plage inférieure (% de temps < 70 mg/dl de glucose interstitiel).
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12 mois
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Temps au-dessus de la plage
Délai: 12 mois
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Pour évaluer la différence sur le contrôle glycémique exprimé en temps dans la plage ci-dessus (% du temps > 180 mg/dl de glucose interstitiel).
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: 12 mois
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Évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de diabète de type 1 (par questionnaire ViDa1). Le questionnaire ViDa1 a une structure en quatre dimensions : Interférence du diabète dans la vie quotidienne, Soins personnels, Bien-être et Inquiétude face à la maladie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 189/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .