Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny w porównaniu z systemem zamkniętej pętli u pacjentów z cukrzycą typu 1 (EBIACE-1) (EBIACE-1)

23 marca 2024 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny w połączeniu z systemem ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z systemem zamkniętej pętli u pacjentów z cukrzycą typu 1 (EBIACE-1)

Analiza kontroli glikemii, częstości hipoglikemii, zmienności glikemii, satysfakcji pacjentów i postrzeganej przez pacjentów jakości życia u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, porównanie użycia inteligentnego pióra z systemem zamkniętej pętli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne DM1 według ADA
  • Kandydaci do obu systemów (zamkniętej pętli lub inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny) do zwykłego zespołu opieki zdrowotnej.
  • Akceptacja udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Instytucja, poważna lub śmiertelna choroba lub terapia nerkozastępcza.
  • Brak możliwości podjęcia szkolenia i/lub zdobycia stopnia wiedzy umożliwiającego korzystanie z obu systemów
  • Odmowa udziału w badaniu lub podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System zamkniętej pętli
Minimed 780G (Medtronic)
Urządzenie: InPen Medtronic
Pacjenci z DM1 ≥ 18 lat, którzy rozpoczynają leczenie systemem Inpen.
Eksperymentalny: SmartPen
InPen (Medtronic)
Urządzenie: System Minimed 780G
Pacjenci z DM1 ≥ 18 lat, którzy rozpoczynają stosowanie systemu Minimed 780G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić różnicę w kontroli glikemii wyrażoną jako czas w zakresie (% czasu między 70-180 mg/dl glukozy śródmiąższowej).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić różnice w poziomach A1c w surowicy (%)
12 miesięcy
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić różnicę w kontroli glikemii wyrażoną jako czas w poniższym zakresie (% czasu < 70 mg/dl glukozy śródmiąższowej).
12 miesięcy
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena różnicy w kontroli glikemii wyrażonej jako czas w powyższym zakresie (% czasu >180 mg/dl glukozy śródmiąższowej).
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z cukrzycą typu 1 (za pomocą kwestionariusza ViDa1). Kwestionariusz ViDa1 ma czterowymiarową strukturę: Ingerencja cukrzycy w życie codzienne, Samoopieka, Samopoczucie, Martwienie się chorobą.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Główny śledczy: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 189/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na InPen Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj