Klinická studie k vyhodnocení účinnosti inteligentního inzulínového pera ve srovnání se systémem uzavřené smyčky u pacientů s diabetem 1. typu (EBIACE-1) (EBIACE-1)
23. března 2024 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti inteligentního inzulínového pera spojeného se systémem kontinuálního monitorování hladiny glukózy ve srovnání se systémem s uzavřenou smyčkou u pacientů s diabetem 1. typu (EBIACE-1)
Analýza glykemické kontroly, frekvence hypoglykemií, glykemická variabilita, spokojenost pacientů a pacientem vnímaná kvalita života u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a kontinuální monitorování glukózy v reálném čase, použití chytrého pera ve srovnání se systémem uzavřené smyčky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD
- Telefonní číslo: +34913369029
- E-mail: marialia.nattero@salud.madrid.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Luque Ramirez, MD.PhD
- Telefonní číslo: +34913369029
- E-mail: manuel.luque@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kritéria pro DM1 podle ADA
- Kandidáti na oba systémy (uzavřená smyčka nebo chytré inzulínové pero) pro svůj obvyklý tým zdravotníků.
- Přijetí účasti ve studii a podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Institucionalizace, závažné nebo terminální onemocnění nebo léčba náhrady ledvin.
- Neschopnost absolvovat školení a / nebo získat stupeň znalostí pro použití obou systémů
- Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systém uzavřené smyčky
Minimální 780G (Medtronic)
|
Pacienti s DM1 ve věku ≥ 18 let, kteří zahajují systém Inpen.
|
|
Experimentální: SmartPen
InPen (Medtronic)
|
Pacienti s DM1 ve věku ≥ 18 let, kteří zahajují systém Minimed 780G.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení rozdílu na glykemické kontrole vyjádřené jako čas v rozmezí (% času mezi 70-180 mg/dl intersticiální glukózy).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně A1c
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení rozdílů v hladinách A1c v séru (%)
|
12 měsíců
|
|
Čas pod rozsahem
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení rozdílu na glykemické kontrole vyjádřené jako čas v nižším rozmezí (% času < 70 mg/dl intersticiální glukózy).
|
12 měsíců
|
|
Čas nad rozsahem
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro posouzení rozdílu na glykemické kontrole vyjádřené jako čas ve výše uvedeném rozmezí (% času >180 mg/dl intersticiální glukózy).
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit kvalitu života související se zdravím u pacientů s diabetem 1. typu (dotazníkem ViDa1). Dotazník ViDa1 má čtyřrozměrnou strukturu: Interference diabetu v každodenním životě, Péče o sebe, Pohoda a Obavy z nemoci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lía Nattero-Chávez, MD.PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 189/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .