小児の横紋筋肉腫（RMS）の治療におけるレアルガー・インディゴ・ナチュラリス・フォーミュラ（RIF）と併用した放射線療法

包含基準:

• Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコア（ECOG PS）: 0-2、予想生存期間は 3 か月以上。
• RECIST バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 横紋筋肉腫の術後病理学的診断、グループ II-III 患者の病理学的病期分類。
• 以前に放射線療法を受けたことがない患者、化学療法を受けたことがある患者、または法的保護者が化学療法を受けることを拒否しており、初回診断で外科的治療を受けた可能性がある患者。

• 主要な臓器の機能が正常であること、つまり、次の基準を満たしていること。

  1. 定期的な血液検査基準は以下を満たしている必要があります:(14 日以内の輸血禁止)

     1. ヘモグロビン(HB)≧90g/L;
     2. 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L;
     3. 血小板数(PLT)≧80×109/L

  2. 生化学検査は以下の基準を満たすものとします。

     1. ビリルビン（BIL）<1.25 倍正常値（ULN）;
     2. アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）<2.5 ULN;
     3. 血清クレアチニン≤1ULN、内因性クレアチニンクリアランス 50ml/min (Cockcroft-Gault 式)
• 被験者は自発的に研究に参加し、患者または法的保護者は患者の同意を得て、適切な遵守と追跡調査への協力のもと、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• 医師が治療が有益であると信じている患者。

除外基準:

• 他の悪性腫瘍に罹患している、または罹患している。
• Realgar-Indigo Naturalis フォーミュラおよび/またはその賦形剤に対してアレルギーがあることが証明されている人。
• 経口薬に影響を与える多くの要因がある（嚥下不能、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など）。
• 凝固機能異常（国際標準化比（INR）> 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 1.5μl）、出血傾向のある患者（胃の活動性潰瘍病変、便潜血（+ +）、黒色便など）および/または3か月以内の吐血、喀血）または大血管の近くに位置する病変。
• 潰瘍形成を伴う皮膚および/または咽頭粘膜を伴う腫瘍。
• 向精神薬乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
• 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。
• 前回の化学療法後35日以上経過しても臓器機能が回復せず、次の化学療法で治療できない患者。
• 放射線治療中は、プロトコールで処方された治療を除き、他の抗がん治療を使用してはなりません。
• 研究者の判断によれば、患者の安全性を著しく損なう、あるいは研究を完了する患者の能力に影響を与える合併症を患っている患者が他にもいるという。