Radioterapia połączona z preparatem Realgar-Indigo Naturalis (RIF) w leczeniu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego (RMS) u dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Wynik stanu sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology (ECOG PS): 0-2, a oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1;
• Pooperacyjna diagnostyka patomorfologiczna mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, stopień zaawansowania patologicznego chorych z grupy II-III;
• Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali radioterapii, otrzymywali chemioterapię lub których opiekun prawny odmawia poddania się chemioterapii, a mogli zostać poddani leczeniu chirurgicznemu w celu wstępnego rozpoznania;

• Prawidłowa czynność głównych narządów, tj. spełniająca następujące kryteria:

  1. Standardy rutynowego badania krwi powinny spełniać: (brak transfuzji w ciągu 14 dni)

     1. Hemoglobina (HB) ≥90g/L;
     2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l;
     3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l

  2. Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy:

     1. Bilirubina (BIL) <1,25-krotność górnej granicy normy (GGN);
     2. Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) <2,5 GGN;
     3. Kreatynina w surowicy ≤1 GGN, klirens endogennej kreatyniny 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
• Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu, a pacjent lub opiekun prawny podpisuje formularz świadomej zgody za zgodą pacjenta, z dobrym przestrzeganiem i współpracą w obserwacji;
• Pacjenci, których lekarz uważa, że ​​leczenie przyniesie korzyści.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze lub współistniejące z innymi nowotworami złośliwymi;
• Osoby, u których potwierdzono uczulenie na preparat Realgar-Indigo naturalis i/lub jego substancje pomocnicze;
• Ma szereg czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych (takich jak niezdolność do połykania, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
• Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 1,5 uln), pacjenci ze skłonnością do krwawień (takich jak czynna zmiana wrzodowa żołądka, utajona krew w stolcu (+ +), czarny stolec i/lub krwawe wymioty w ciągu 3 miesięcy, krwioplucie) lub zmiana zlokalizowana w pobliżu dużych naczyń;
• Guzy obejmujące skórę i/lub błonę śluzową gardła z owrzodzeniami;
• Mają historię nadużywania substancji psychotropowych i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
• pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni;
• Pacjenci, u których czynność narządów nie została przywrócona po upływie ponad 35 dni od poprzedniej chemioterapii i nie mogli być leczeni kolejnym cyklem chemioterapii;
• Podczas radioterapii nie wolno stosować żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem leczenia określonego w protokole;
• Według oceny naukowców, są inni pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia badania.