Strålebehandling kombinert med Realgar-Indigo Naturalis Formula (RIF) ved behandling av rabdomyosarkom (RMS) hos barn

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusscore（ECOG PS）: 0-2, og forventet overlevelsestid er ≥3 måneder;
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
• Postoperativ patologisk diagnose av rabdomyosarkom, patologisk stadie av gruppe II-III pasienter;
• Pasienter som ikke tidligere har fått strålebehandling, har mottatt cellegift eller hvis verge nekter å motta cellegift, og kan ha fått kirurgisk behandling for den første diagnosen;

• Normal hovedorganfunksjon, dvs. oppfyller følgende kriterier:

  1. Blodrutineundersøkelsesstandarder skal oppfylle:(Ingen transfusjon innen 14 dager)

     1. Hemoglobin(HB)≥90g/L;
     2. Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L;
     3. Blodplateantall (PLT)≥80×109/L

  2. Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder:

     1. Bilirubin (BIL) <1,25 ganger øvre normalgrense (ULN);
     2. Alanintransaminase(ALT) og aspartattransaminase（AST）<2,5 ULN;
     3. Serumkreatinin≤1ULN, endogen kreatininclearance 50ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
• Forsøkspersonen deltar frivillig i studien, og pasient eller verge undertegner samtykkeerklæringen med samtykke fra pasienten, med god etterlevelse og samarbeid i oppfølgingen;
• Pasienter hvis lege mener behandlingen vil ha nytte.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller samtidig med andre maligniteter;
• Personer som har vist seg å være allergiske mot Realgar-Indigo naturalis formel og/eller hjelpestoffer;
• Har en rekke faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kvalme, oppkast, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.);
• Unormal koagulasjonsfunksjon (internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) > 1,5 uln), pasienter med blødningstendens (som aktiv sårlesjon i magen, okkult blod i avføring (++), svart avføring og/eller hematemese innen 3 måneder, hemoptyse) eller lesjonen lokalisert nær de store karene;
• Tumorer som involverer huden og/eller svelgets slimhinne med sårdannelse;
• Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser;
• pasienter som hadde deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker;
• Pasientene hvis organfunksjon ikke hadde kommet seg mer enn 35 dager etter forrige kjemoterapi og ikke kunne behandles med neste kur med kjemoterapi;
• Ingen annen kreftbehandling kan brukes under strålebehandling bortsett fra behandlingen som er foreskrevet i protokollen;
• Ifølge forskernes vurdering er det andre pasienter med samtidige sykdommer som alvorlig kompromitterer pasientsikkerheten eller påvirker pasientens evne til å fullføre studien.