Radiothérapie associée à la formule Realgar-Indigo Naturalis (RIF) dans le traitement du rhabdomyosarcome (RMS) chez les enfants

Critère d'intégration:

• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2, et la durée de survie prévue est ≥ 3 mois ;
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1 ;
• Diagnostic pathologique postopératoire du rhabdomyosarcome, stadification pathologique des patients des groupes II-III ;
• Les patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie antérieurement, qui ont reçu une chimiothérapie ou dont le tuteur légal refuse de recevoir une chimiothérapie et qui peuvent avoir reçu un traitement chirurgical pour le diagnostic initial ;

• Fonction normale des principaux organes, c'est-à-dire répondant aux critères suivants :

  1. Les normes d'examen sanguin de routine doivent respecter : (aucune transfusion dans les 14 jours)

     1. Hémoglobine(HB)≥90g/L ;
     2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L ;
     3. Numération plaquettaire(PLT)≥80×109/L

  2. L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

     1. Bilirubine (BIL) < 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
     2. Alaninetransaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) < 2,5 LSN ;
     3. Créatinine sérique ≤ 1 LSN, clairance de la créatinine endogène 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
• Le sujet participe volontairement à l'étude, et le patient ou le tuteur légal signe le formulaire de consentement éclairé avec le consentement du patient, avec une bonne observance et coopération dans le suivi ;
• Patients dont le médecin pense que le traitement en bénéficiera.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou concomitants avec d'autres tumeurs malignes ;
• Personnes allergiques avérées à la formule Realgar-Indigo naturalis et/ou à ses excipients ;
• A un certain nombre de facteurs affectant les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, les nausées, les vomissements, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.) ;
• Fonction de coagulation anormale (rapport international normalisé (INR)> 1,5, temps de thromboplastine partielle activée (APTT)> 1,5 uln), les patients ayant une tendance aux saignements (tels qu'une lésion ulcéreuse active dans l'estomac, du sang occulte dans les selles (+ +)), des selles noires et/ou hématémèse dans les 3 mois, hémoptysie) ou la lésion située à proximité des gros vaisseaux ;
• Tumeurs impliquant la peau et/ou la muqueuse pharyngée avec ulcération ;
• Avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes et ne pas pouvoir arrêter ou avoir des troubles mentaux ;
• les patients qui avaient participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines ;
• Les patients dont la fonction organique n'avait pas récupéré plus de 35 jours après la chimiothérapie précédente et ne pouvaient pas être traités avec la chimiothérapie suivante ;
• Aucun autre traitement anticancéreux ne peut être utilisé pendant la radiothérapie à l'exception du traitement prescrit dans le protocole ;
• Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres patients atteints de maladies concomitantes qui compromettent sérieusement la sécurité des patients ou affectent la capacité du patient à terminer l'étude.