Radioterapie v kombinaci s Realgar-Indigo Naturalis Formula (RIF) v léčbě rabdomyosarkomu (RMS) u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2 a očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce;
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1;
• Pooperační patologická diagnostika rabdomyosarkomu, patologický staging pacientů skupiny II-III;
• Pacienti, kteří dříve nepodstoupili radioterapii, podstoupili chemoterapii nebo jejichž zákonný zástupce odmítl podstoupit chemoterapii a mohli podstoupit chirurgickou léčbu pro prvotní diagnózu;

• Normální funkce hlavního orgánu, tj. splňující následující kritéria:

  1. Standardní vyšetření krve musí splňovat: (Bez transfuze do 14 dnů)

     1. Hemoglobin(HB)≥90 g/l;
     2. Absolutní počet neutrofilů（ANC）≥1,5×109/l;
     3. Počet krevních destiček (PLT)≥80×109/l

  2. Biochemické vyšetření musí splňovat následující normy:

     1. Bilirubin（BIL）<1,25násobek horní hranice normálu (ULN);
     2. alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 2,5 ULN;
     3. Sérový kreatinin ≤ 1 ULN, clearance endogenního kreatininu 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
• Subjekt se dobrovolně účastní studie a pacient nebo zákonný zástupce podepisuje formulář informovaného souhlasu se souhlasem pacienta, s dobrým dodržováním a spoluprací při sledování;
• Pacienti, jejichž lékař věří, že léčba bude přínosná.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo souběžné s jinými malignitami;
• Osoby, u kterých byla prokázána alergie na formuli Realgar-Indigo naturalis a/nebo její pomocné látky;
• Má řadu faktorů ovlivňujících perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce atd.);
• Abnormální koagulační funkce (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5, čas aktivovaného parciálního tromboplastinu (APTT) > 1,5 uln), pacienti se sklonem ke krvácení (jako je aktivní vředová léze v žaludku, skrytá krev ve stolici (+ +), černá stolice a/nebo hematemeze během 3 měsíců, hemoptýza) nebo léze lokalizovaná v blízkosti velkých cév;
• Nádory zahrnující kůži a/nebo sliznici hltanu s ulcerací;
• Máte v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nemůžete přestat nebo máte duševní poruchy;
• pacientů, kteří se během 4 týdnů účastnili klinických studií jiných léků;
• Pacienti, jejichž orgánová funkce se neobnovila více než 35 dní po předchozí chemoterapii a nemohli být léčeni další chemoterapií;
• Během radioterapie nesmí být použita žádná jiná protinádorová léčba kromě léčby předepsané v protokolu;
• Podle úsudku vědců existují další pacienti se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují schopnost pacienta dokončit studii.